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A Study of Trontinemab in Cognitively Unimpaired Individuals at Risk for Progression to Symptomatic Alzheimer's Disease (PrevenTRON)

8. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Efficacy and Safety Study of Trontinemab in Cognitively Unimpaired Individuals at Risk for Progression to Symptomatic Alzheimer's Disease

This study will evaluate the efficacy and safety of trontinemab in participants with biomarker evidence of Alzheimer's Disease (AD) pathology but with no cognitive or functional impairment, who are at risk for progression to mild cognitive impairment (MCI) due to AD or dementia due to AD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Rekrutierung
        • Toronto Memory Program
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Rekrutierung
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research, LLC
    • New York
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413-2016
        • Rekrutierung
        • Basil Clinical
  • Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 9AU
        • Rekrutierung
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Body weight of 150 kg or less
  • Willingness and ability to complete all aspects of the study for the duration of the study
  • Adequate visual and auditory acuity, in the investigator's judgment, sufficient to perform the neuropsychological testing (eyewear and hearing aids are permitted)
  • Cognitively and functionally unimpaired as defined by the protocol
  • Availability of a study partner as defined by the protocol
  • A plasma pTau217 level consistent with a high likelihood of future clinical progression

Exclusion Criteria:

  • Any evidence of a condition other than AD that may affect cognition, including, but not limited to, frontotemporal dementia, dementia with Lewy bodies, vascular dementia, Parkinson disease, corticobasal syndrome, Creutzfeldt-Jakob disease, progressive supranuclear palsy, frontotemporal lobar degeneration (other than frontotemporal dementia), Huntington disease, normal pressure hydrocephalus, seizure disorder, delirium, or hypoxia
  • Mild cognitive impairment (MCI; may be referred to as prodromal AD), or any form of dementia
  • History or presence of clinically significant cerebrovascular disease
  • History of severe, clinically significant (persistent neurologic deficit or structural brain damage) central nervous system (CNS) trauma
  • History or presence of clinically significant intracranial mass
  • History of schizophrenia, schizoaffective disorder, major depression, or bipolar disorder
  • History or presence of any stroke with clinical symptoms within the past 12 months, or documented history within the last 12 months of an acute event that is consistent, in the opinion of the PI, with a transient ischemic attack
  • At risk for suicide in the opinion of the investigator
  • Substance abuse disorder within 12 months prior to screening (nicotine use is allowed)
  • Any other medical conditions (e.g., cardiovascular, hepatic, renal disease) which are not stable and adequately controlled or which in the opinion of the investigator could affect the participant's safety in the study or interfere with the study assessments
  • Uncontrolled hypertension
  • Impaired hepatic function
  • History or presence of any clinically significant hematological diseases
  • Diagnosis of a wet age-related macular degeneration (AMD)
  • Abnormal thyroid function
  • Abnormally low serum levels of folic acid or vitamin B12 deficiency that are judged to be clinically significant and/or may impact cognition as per the investigator's judgment
  • Current HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection that has not been adequately treated in the opinion of the investigator
  • History of malignancy
  • Any previous administration of active immunotherapy (vaccine) that is being evaluated to prevent or postpone cognitive decline
  • Any previous or current use of passive immunotherapy (immunoglobulin) or other long-acting biologic agent that is approved or under evaluation or has been evaluated to prevent or postpone cognitive decline
  • Any other investigational treatment within 5 half-lives or 4 months prior to screening, whichever is longer
  • Intravenous (IV) or subcutaneous immunoglobulin therapy within 5 half-lives or 4 months prior to baseline whichever is longer
  • Anticoagulation medications at screening and there should be no plans to initiate any prior to or after randomization
  • Any treatment with cholinesterase inhibitors
  • Antipsychotic or neuroleptic medications within 3 months of screening, except as brief treatment for a non-psychiatric indication
  • Individuals with chronic use of opiates or opioids, benzodiazepines, barbiturates, or hypnotics, antidepressants or medication to treat anxiety should be on a stable dose for at least 8 weeks before baseline
  • Currently enrolled in an interventional study including those requiring investigational medicinal product (IMP) or involving any type of medical research that may interfere with study cognitive assessments
  • Residence in a skilled nursing facility such as a convalescent home or long-term care facility

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trontinemab
Die Teilnehmer erhalten intravenöses (IV) Trontinemab.
Arzneimittel: Trontinemab
Die Teilnehmer erhalten IV Trontinemab.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten IV Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Participants will receive IV placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to Progression, defined as confirmed Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS) > 0
Zeitfenster: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline through Week 216 in Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from Baseline through Week 216 in Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) total recall score
Zeitfenster: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from Baseline through Week 216 in Digit Symbol Substitution Test (DSST) coding score
Zeitfenster: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from Baseline through Week 216 in Cognitive Function Instrument (CFI) study partner, total score
Zeitfenster: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from Baseline through Week 216 in Category fluency total score
Zeitfenster: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from Baseline through Week 216 in Mini-Mental State Examination (MMSE) total score
Zeitfenster: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from Baseline through Week 216 in Wechsler Memory Scale, Logical Memory II Delayed Paragraph Recall (WMS LM II [DR]) score
Zeitfenster: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from Baseline through Week 216 in Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire-Short Version (A-IADL-Q-SV) study partner, total score
Zeitfenster: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from Baseline through Week 216 in Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Time to progression to adjudicated mild cognitive impairment (MCI) diagnosis
Zeitfenster: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Incidence of adverse events
Zeitfenster: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Frequency of amyloid-related imaging abnormalities-edema/effusion (ARIA-E) and amyloid-related imaging abnormalities-hemosiderin deposition (ARIA-H) magnetic resonance imaging (MRI) findings
Zeitfenster: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Severity of ARIA-E and ARIA-H MRI findings
Zeitfenster: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Frequency of infusion-related reactions (IRRs)
Zeitfenster: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Severity of IRRs
Zeitfenster: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to trontinemab
Zeitfenster: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Change from baseline through Week 216 in brain amyloid load, as measured by amyloid positron emission tomography (PET) scan
Zeitfenster: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from baseline through Week 216 in blood biomarker phosphorylated tau 217 (pTau217)
Zeitfenster: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from baseline through Week 216 in blood biomarker glial fibrillar acidic protein (GFAP)
Zeitfenster: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WN46072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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