Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Underwater Endoscopic Mucosal Resection for Type I Gastric Neuroendocrine Tumors Measuring 5-9 mm (POEM)

22. juli 2026 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Safety and Efficacy of Underwater Endoscopic Mucosal Resection for Type I Gastric Neuroendocrine Tumors Measuring 5-9 mm: A Prospective Single-Centre Cohort Study

Study objectives:

Primary objective:

1.To determine the histologic R0 resection rate of UEMR for type I gastric NETs measuring 5-9 mm.

Secondary objectives:

To evaluate:

  1. En bloc resection rate
  2. Immediate and delayed adverse events
  3. Procedure time
  4. Histologic quality of resection (deep and lateral margins)
  5. Residual disease at resection scar on surveillance endoscopy oMetachronous gastric NETs during follow-up

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Study design This is a prospective, single-centre, single-arm cohort study evaluating UEMR for type I gastric NETs. Outcomes will be assessed at the lesion level, with statistical methods accounting for clustering of multiple lesions within individual patients.

Study population Inclusion criteria Patient-level

  1. Age ≥18 years
  2. Fit for endoscopic therapy and sedation
  3. Written informed consent Lesion-level

3.Endoscopically visible gastric neuroendocrine tumor 4.Size 5-9 mm (endoscopic estimation) 5.Clinical and/or histologic features consistent with type I gastric NET 6.No endoscopic features suggestive of deep invasion 7.Technically amenable to snare resection Exclusion criteria

Lesion-level

  1. Lesions <5 mm (managed with surveillance in routine practice)
  2. Lesions ≥10 mm
  3. Type II or type III gastric NET
  4. Evidence of muscularis propria invasion on EUS
  5. Distant metastasis or nodal disease on DOTANOC PET-CT
  6. Prior attempted resection at the same site with significant fibrosis
  7. Non-lifting lesion due to scarring

Patient-level

  1. Uncorrectable coagulopathy
  2. Inability to manage antithrombotic therapy as per guidelines
  3. Pregnancy
  4. Inability to provide informed consent

Pre-procedure evaluation

  1. Detailed clinical assessment and laboratory work-up as per institutional protocol
  2. Endoscopic documentation of:
  3. Lesion size, location, morphology
  4. Number of lesions
  5. Background mucosal atrophy
  6. EUS performed for lesions ≥8 mm, atypical morphology, or suspected deeper invasion
  7. DOTANOC PET-CT performed where clinically indicated to exclude metastatic disease

Intervention: Underwater EMR technique

  1. Standard diagnostic gastroscope
  2. Minimal insufflation followed by complete deflation of the gastric lumen
  3. Lumen filled with normal saline to achieve complete submersion of the lesion
  4. Optional marking for flat or ill-defined lesions
  5. Snare capture with a 1-2 mm margin under water
  6. Resection using standardized electrosurgical settings
  7. Defect management (clips or coagulation) at endoscopist discretion
  8. Retrieval of intact specimen
  9. Specimen orientation and pinning on cork for histopathologic assessment

Histopathologic assessment:

All specimens will be evaluated by experienced gastrointestinal pathologists.

Reported parameters:

  1. Tumor size
  2. Tumor grade and Ki-67 index
  3. Depth of invasion
  4. Lateral and vertical margins
  5. Lymphovascular invasion
  6. Resection status classified as:
  7. R0: negative lateral and vertical margins
  8. R1: microscopic margin positivity
  9. Rx: indeterminate margins

Outcome measures Primary outcome

  1. R0 resection rate per lesion Secondary outcomes
  2. En bloc resection rate
  3. Immediate bleeding (requiring endoscopic hemostasis)
  4. Delayed bleeding (within 14 days requiring medical attention)
  5. Perforation
  6. Procedure time (scope insertion to removal)
  7. Residual disease at scar on surveillance endoscopy (3-6 months)
  8. Metachronous lesions during follow-up

Follow-up protocol

  1. Clinical follow-up at 24-72 hours and at 14 days
  2. Surveillance endoscopy at 3-6 months post-resection
  3. Further surveillance as per institutional protocol for type I gastric NETs

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patient-level

  • Age ≥18 years
  • Fit for endoscopic therapy and sedation
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

Lesion-level

  • Endoscopically visible gastric neuroendocrine tumor
  • Size 5-9 mm (endoscopic estimation)
  • Clinical and/or histologic features consistent with type I gastric NET
  • No endoscopic features suggestive of deep invasion
  • Technically amenable to snare resection

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Type I Gastric Neuro Endocrine tumour
Lesion should be less than 10mm size
Procedure: Endoscopic mucosal resection under water
  • Standard diagnostic gastroscope
  • Minimal insufflation followed by complete deflation of the gastric lumen
  • Lumen filled with normal saline to achieve complete submersion of the lesion
  • Optional marking for flat or ill-defined lesions
  • Snare capture with a 1-2 mm margin under water
  • Resection using standardized electrosurgical settings
  • Defect management (clips or coagulation) at endoscopist discretion
  • Retrieval of intact specimen
  • Specimen orientation and pinning on cork for histopathologic assessment
Andre navne:
  • EMRUW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• To determine the histologic R0 resection rate of UEMR for type I gastric NETs measuring 5-9 mm.
Tidsramme: 3 months
No recurrence after 3 months of procedure
3 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immediate and delayed adverse events
Tidsramme: 24 hours
To check any possible adverse events post procedure
24 hours
Procedure time
Tidsramme: 30 minutes
To calculate the exact time of procedure
30 minutes
Histologic quality of resection (deep and lateral margins)
Tidsramme: 5 days
To check the depth of invasion of the tumour
5 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zaheer Dr Nabi, MD, AIG Hospitals
  • Studiestol: Mohan Dr Ramchandani, MD, AIG Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger