Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PNF RCT to Decrease Alcohol Use and Increase HIV Prevention

22. juli 2026 opdateret af: Jessica Perkins, Vanderbilt University

Personalized Normative Feedback to Decrease Unhealthy Alcohol Use and Increase HIV Prevention Behavior Among Youth and Young Adults in Rural Ugandan Schools

Randomized controlled trial to test the preliminary efficacy and mediating mechanism of a personalized normative feedback intervention on behavioral intentions, heavy alcohol use, and HIV/STI prevention among adolescents and young adults in Rwampara District, Uganda.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

New approaches to HIV prevention and treatment among young people in HIV-endemic African countries will be needed to meet the 95-95-95 UNAIDS targets. Several HIV/STI transmission-related behaviors are more likely to occur with heavy alcohol use including engaging in condomless sex, partner concurrency, and transactional sex. Heavy alcohol use is a prevalent and strong modifiable risk factor for HIV transmission risk behavior in Uganda. One way to target behaviors related to HIV/STI-transmission, alcohol misuse, and their intersection is to target misperceived norms, which are directly linked to personal health behavior.

This study employs a randomized controlled trial to evaluate how providing accurate information about local descriptive (i.e., behavioral) and injunctive (i.e., attitudinal) norms to adoloescents and young adults affect HIV/STI transmission behaviors and alcohol misuse. Participants are randomly assigned to one of four treatment arms: (1) a control condition without any normative information; (2) a treatment condition in which they are reminded of what they thought local HIV/STI transmission behavior engagement rates were in their school and then receive accurate information about rates of HIV/STI transmission behavior engagement and prevention in their school; (3) a treatment condition in which they are reminded of what they thought alcohol misuse rates were in their school and then receive accurate information about rates of alcohol misuse behavior in their school; or (4) a treatment condition in which they are reminded of what they thought alcohol misuse rates and local HIV/STI transmission behavior engagement rates were in their school and then receive both types of accurate normative information in their school.

The study assesses how providing this type of personalized normative feedback within cohort-based data collection affects alcohol use and engagement in HIV/STI transmission behaviors, such as condomless sex, transactional sex, and drug/alcohol use during sexual activity. Outcomes will be measured through self-reported data at two time points within 12 months through two follow-up survey waves, which will be compared to baseline self-reported data before exposure to the PNF treatment. We hypothesize that providing accurate information about alcohol misuse and HIV/STI transmission and prevention behavior engagement rates will decrease alcohol misuse, decrease engagement in HIV/STI-transmission behavior and increase prevention behavior (primary outcomes), and improve the accuracy of estimated school level rates of engagement in HIV/STI transmission behaviors and alcohol misuse in the future (secondary outcome).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
    • Uganda
      • Mbarara, Uganda, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All students enrolled in Kinoni High School, Kinoni Girls Secondary School, or Rugando Technical Institute, 13-25 years of age

Exclusion Criteria:

  • Persons with psychosis, neurological damage, acute intoxication, or other cognitive impairment (all of which are determined informally in the field by non-clinical research staff in consultation with a supervisor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Arm 1: No normative feedback

Each version of the questionnaire has similar questions about personal alcohol (mis)use and engagement in HIV/STI transmission and prevention behavior and perceived norms about other students' alcohol misuse and engagement in HIV/STI transmission and prevention behavior. The content of the prompt presented prior to the questions varies based on treatment arm.

This version does not provide any normative feedback information.
Eksperimentel: Arm 2: PNF-HIV norms only

Each version of the questionnaire has similar questions about personal alcohol (mis)use and engagement in HIV/STI transmission and prevention behavior and perceived norms about other students' alcohol misuse and engagement in HIV/STI transmission and prevention behavior. The content of the prompt presented prior to the questions varies based on treatment arm.

This version provides personalized normative feedback with descriptive and injunctive norms information about school level rates of engagement in HIV-transmission and prevention behaviors.
Adfærdsmæssigt: PNF - HIV norms

As this is a survey experiment, the "intervention" involves random assignment to a survey questionnaire with specific treatments. This treatment is a survey-based questionnaire with a prompt stating the participant's previously provided estimate of engagement in HIV-transmission behavior engagement in their school. Participants are then provided with the true rates of HIV-transmission behavior engagement in their school, and notification that this is consistent across demographic groups.

Two follow-up waves of survey collection over the 12 months following the PNF will collect information about engagement in HIV/STI transmission and prevention behaviors and alcohol misuse, which will be compared to baseline data collected before treatment.
Eksperimentel: Arm 3: PNF-Alcohol use norms only

Each version of the questionnaire has similar questions about personal alcohol (mis)use and engagement in HIV/STI transmission and prevention behavior and perceived norms about other students' alcohol misuse and engagement in HIV/STI transmission and prevention behavior. The content of the prompt presented prior to the questions varies based on treatment arm.

This version provides personalized normative feedback with descriptive and injunctive norms information about alcohol use.
Adfærdsmæssigt: PNF - Alcohol use norms

As this is a survey experiment, the "intervention" involves random assignment to a survey questionnaire with specific treatments. This treatment is a survey-based questionnaire with a prompt stating the participant's previously provided estimate of rates of alcohol use in their school. Participants are then provided with information about the true rates of alcohol use in their school.

Two follow-up waves of survey collection over the 12 months following the PNF will collect information about engagement in HIV/STI transmission and prevention behaviors and alcohol use, which will be compared to baseline data collected before treatment.
Eksperimentel: Arm 4: PNF-HIV transmission and alcohol use norms

Each version of the questionnaire has similar questions about personal alcohol (mis)use and engagement in HIV/STI transmission behavior and perceived norms about other students' alcohol misuse and engagement in HIV/STI transmission and prevention behavior. The content of the prompt presented prior to the questions varies based on treatment arm.

This version provides personalized normative feedback with both school level descriptive and injunctive norms surrounding alcohol use and engagement in HIV/STI transmission and prevention behaviors.
Adfærdsmæssigt: PNF - HIV and alcohol use norms

As this is a survey experiment, the "intervention" involves random assignment to a survey questionnaire with specific treatments. The fourth treatment is a survey-based questionnaire with a prompt stating the participant's previously provided estimate of HIV transmission behavior engagement and alcohol use in their school. Participants are then provided with information about the true rates of both HIV transmission behavior engagement and alcohol use in their school.

Two follow-up waves of survey collection over the 12 months following the PNF will collect information about engagement in HIV/STI transmission and prevention behaviors and alcohol use, which will be compared to baseline data collected before treatment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-reported engagement in partner concurrency
Tidsramme: Assessed at 3 months and 9 months after the intervention via follow-up survey.
Assessed at 3 months and 9 months after the intervention via follow-up survey.
Self-reported recent engagement in condomless sex
Tidsramme: Assessed at 3 months and 9 months after the intervention via follow-up survey.
Assessed at 3 months and 9 months after the intervention via follow-up survey.
Self-reported engagement in alcohol use
Tidsramme: Assessed at 3 months and 9 months after the intervention via follow-up survey.
Measured through the participant's self reported AUDIT-C score.
Assessed at 3 months and 9 months after the intervention via follow-up survey.
Self-reported HIV testing
Tidsramme: Assessed at 3 months and 9 months after the intervention.
Assessed at 3 months and 9 months after the intervention.
Self-reported alcohol/drug use during sex
Tidsramme: Assessed at 3 months and 9 months after the intervention via follow-up survey.
Assessed at 3 months and 9 months after the intervention via follow-up survey.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Self-reported engagement in transactional sex
Tidsramme: Assessed at 3 months and 9 months after the intervention via follow-up survey.
Assessed at 3 months and 9 months after the intervention via follow-up survey.
Self-reported PrEP willingness/stigma/interest
Tidsramme: Assessed at 3 months and 9 months after the intervention via follow-up survey.
Assessed at 3 months and 9 months after the intervention via follow-up survey.
Self-reported engagement in other sexual behaviors
Tidsramme: Assessed at 3 months and 9 months after the intervention via follow-up survey.
Assessed at 3 months and 9 months after the intervention via follow-up survey.
Self-reported perception of school-level rates of HIV/STI transmission and prevention behaviors and attitudes
Tidsramme: Assessed at 3 months and 9 months after the intervention via follow-up survey.
Assessed at 3 months and 9 months after the intervention via follow-up survey.
Self-reported perception of school-level rates of engagement in alcohol use
Tidsramme: Assessed at 3 months and 9 months after the intervention via follow-up survey.
Assessed at 3 months and 9 months after the intervention via follow-up survey.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Massachusetts General Hospital
Brown University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University Medical Center
Mbarara University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 250304
  • R01AA031936 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified data will be loaded into NIAAA data archive

IPD-delingstidsramme

IPD will be deposited in the NIAAA data archive on an ongoing basis, generally every 6 months until data collection is complete.

IPD-delingsadgangskriterier

Data is made available to the general research community at the time of an associated primary publication or the end of the award period, whichever comes first

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger