Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cost-utility Analysis of Outpatient Manual Vacuum Aspiration Versus Operating Room Electric Aspiration for the Management of First-trimester Miscarriage (ASPIR)

27. juli 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Cost-utility Analysis of Outpatient Manual Vacuum Aspiration Versus Operating Room Electric Aspiration for the Management of First-trimester Miscarriage (ASPIR Study)

The ASPIR study aims to evaluate the cost-utility of outpatient manual vacuum aspiration compared with operating room electric aspiration for the management of first-trimester miscarriage. It is hypothesized that manual aspiration will demonstrate equivalent clinical efficacy and patient quality of life while reducing healthcare costs.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Miscarriage occurs in approximately 15% of pregnancies during the first trimester. In France, surgical management usually involves electric aspiration in the operating room under anesthesia, associated with hospital admission. Manual vacuum aspiration (MVA) is widely used in low-resource settings and for induced abortion, with demonstrated safety and patient satisfaction. This multicenter randomized controlled trial compares outpatient MVA under local anesthesia and inhaled analgesia versus electric aspiration (EA) under anesthesia in the operating room.

The primary objective is to assess the incremental cost-utility ratio (ICUR, cost per QALY) at 3 months. Secondary outcomes include complications, pain, satisfaction, quality of life, and fertility at 12 months. The study anticipates enrolling 860 participants across multiple centers in France.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
860

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female, aged 18-44 years
  • Ultrasound-confirmed first-trimester miscarriage requiring surgical management
  • Gestational age between 5 and 12 weeks of amenorrhea
  • Incomplete spontaneous abortion or ongoing non-viable pregnancy
  • Patient able to provide oral informed consent

Exclusion Criteria:

  • Complete expulsion of pregnancy (endometrial thickness < 15 mm)
  • Choice of medical treatment with misoprostol
  • Elective termination of pregnancy
  • Unwanted pregnancy
  • Pregnancy of unknown location, molar pregnancy
  • Known uterine malformation
  • Prior surgical aspiration for the current pregnancy
  • Intrauterine device in place
  • Contraindicating medications (e.g. anticoagulants)
  • Protected adults (under guardianship)
  • Inability to complete study questionnaires
  • Lack of social security coverage
  • Haemorrhagic miscarriage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Manual vacuum aspiration (MVA)
Outpatient manual vacuum aspiration under local anesthesia and inhaled analgesia (MEOPA).
Procedure: Manual vacuum aspiration (MVA)
Performed in consultation under local anesthesia and inhaled analgesia, using a manual vacuum aspirator and appropriate cannula. Post-procedure pelvic ultrasound to confirm complete evacuation.
Aktiv komparator: Electric aspiration in the operating room under general or regional anesthesia. Electric aspiration
Electric aspiration in the operating room under general or regional anesthesia. Performed in the operating room under general or regional anesthesia, using an electric suction device and appropriate cannula. Post-procedure pelvic ultrasound to confirm complete evacuation.
Procedure: Electric aspiration (EA)
Performed in the operating room under general or regional anesthesia, using an electric suction device and appropriate cannula. Post-procedure pelvic ultrasound to confirm complete evacuation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incremental cost-utility ratio (ICUR)
Tidsramme: 3 months
Incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained of outpatient MVA compared to operating room EA, from a collective perspective.
3 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annual net financial benefit for health insurance over up to 5 years of different development scenarios for manual vacuum aspiration in consultation for the management of pregnancies terminated before 12 weeks of gestation
Tidsramme: up to 5 years
Annual net financial benefit for health insurance over up to 5 years of different development scenarios for manual vacuum aspiration in consultation for the management of pregnancies terminated before 12 weeks of gestation
up to 5 years
To compare the two management strategies in terms of success and intraoperative and postoperative complications
Tidsramme: 1 month

To compare the two management strategies in terms of success and intraoperative and postoperative complications

  • 2.1 Management failure defined by the need for second-line treatment (aspiration, misoprostol, etc.)
  • 2.2 Intraoperative complications: change of strategy, bleeding greater than 200 ml, uterine perforation, etc., and all possible complications classified according to the Clavien and Dindo criteria
  • 2.3 Trophoblastic retention image defined by retention (heterogeneous intrauterine mass independent of the endometrium) greater than 20 mm thick on transvaginal ultrasound at M1.
1 month
To assess patient satisfaction
Tidsramme: day 1 and 2

To assess patient satisfaction:

A numerical scale (NS) (0-10) on Days 1 and 2.
day 1 and 2
To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction)
Tidsramme: days 0, 1,7 and 1 and 3 months

To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction), measurement of:

●Pain via NS (a scale from 0 to 10) on Day 0 (before the procedure, 30 min after the procedure +/- 30 min), Days 1, 7, 1, and 3
days 0, 1,7 and 1 and 3 months
The risk factors for failure
Tidsramme: 3 months
The risk factors for failure at M3 studied will be: the term of the terminated pregnancy, patient compliance, patient satisfaction (numerical scale (from 0 to 10), patient characteristics (age).
3 months
Satisfaction with the patient's care by medical staff
Tidsramme: day 0 and 1 month
Satisfaction with the patient's care by medical staff will be assessed using an EN (numerical scale 0 to 10) at D0 and M1
day 0 and 1 month
Patient having been pregnant in days
Tidsramme: 12 months
Patient having been pregnant at 12 months, pregnancy outcome and time to conception in days.
12 months
To assess patient satisfaction
Tidsramme: day 1 and 2 and 1 month et 3 month

To assess patient satisfaction:

A numerical scale (NS) (0-10) on Days 1 and 2. HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) and PCL-5 questionnaires at 1 and 3 months
day 1 and 2 and 1 month et 3 month
To assess patient satisfaction
Tidsramme: 1 and 3 months
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) and PCL-5 questionnaires at 1 and 3 months
1 and 3 months
To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction)
Tidsramme: Day 0, 1,7 and 1 and 3 months

To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction), measurement of:

●Pain via NS (a scale from 0 to 10) on Day 0 (before the procedure, 30 min after the procedure +/- 30 min), Days 1, 7, 1, and 3
Day 0, 1,7 and 1 and 3 months
To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction)
Tidsramme: Day 0 to 7

To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction), measurement of:

●Analgesic consumption (type, quantity, and duration) from Day 0 to 7
Day 0 to 7
To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction)
Tidsramme: Day 0 to 7

To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction), measurement of:

●Number of pads used per day (Higham score) from Days 1 to 7
Day 0 to 7
To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction)
Tidsramme: Day 0

To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction), measurement of:

  • Duration of the procedure in minutes
  • Waiting time for therapeutic treatment in minutes
  • Time spent in hospital in minutes
Day 0
To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction)
Tidsramme: 1 and 3 months

To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction)

● Postoperative complications will include:Perioperative bleeding greater than 200 ml (Higham score), infection (temperature >38°C and pelvic symptoms) …classified according to the Calvien and Dindo criteria, at M1, the persistence of abnormal bleeding, trophoblastic retention, at M3, the presence of amenorrhea outside the context of a new pregnancy
1 and 3 months
To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction)
Tidsramme: 1 et 3 months

To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction), measurement of:

●quality of life questionnaires EQ-5D-5L, PGI-I at M1 and M3
1 et 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thibault Thubert, Pr, Nantes university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC24_0471
  • 2025-A00724-45 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data may be shared upon reasonable request, subject to sponsor approval and compliance with French/EU data protection regulations (GDPR).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger