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Cost-utility Analysis of Outpatient Manual Vacuum Aspiration Versus Operating Room Electric Aspiration for the Management of First-trimester Miscarriage (ASPIR)

27. Juli 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Cost-utility Analysis of Outpatient Manual Vacuum Aspiration Versus Operating Room Electric Aspiration for the Management of First-trimester Miscarriage (ASPIR Study)

The ASPIR study aims to evaluate the cost-utility of outpatient manual vacuum aspiration compared with operating room electric aspiration for the management of first-trimester miscarriage. It is hypothesized that manual aspiration will demonstrate equivalent clinical efficacy and patient quality of life while reducing healthcare costs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Miscarriage occurs in approximately 15% of pregnancies during the first trimester. In France, surgical management usually involves electric aspiration in the operating room under anesthesia, associated with hospital admission. Manual vacuum aspiration (MVA) is widely used in low-resource settings and for induced abortion, with demonstrated safety and patient satisfaction. This multicenter randomized controlled trial compares outpatient MVA under local anesthesia and inhaled analgesia versus electric aspiration (EA) under anesthesia in the operating room.

The primary objective is to assess the incremental cost-utility ratio (ICUR, cost per QALY) at 3 months. Secondary outcomes include complications, pain, satisfaction, quality of life, and fertility at 12 months. The study anticipates enrolling 860 participants across multiple centers in France.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
860

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female, aged 18-44 years
  • Ultrasound-confirmed first-trimester miscarriage requiring surgical management
  • Gestational age between 5 and 12 weeks of amenorrhea
  • Incomplete spontaneous abortion or ongoing non-viable pregnancy
  • Patient able to provide oral informed consent

Exclusion Criteria:

  • Complete expulsion of pregnancy (endometrial thickness < 15 mm)
  • Choice of medical treatment with misoprostol
  • Elective termination of pregnancy
  • Unwanted pregnancy
  • Pregnancy of unknown location, molar pregnancy
  • Known uterine malformation
  • Prior surgical aspiration for the current pregnancy
  • Intrauterine device in place
  • Contraindicating medications (e.g. anticoagulants)
  • Protected adults (under guardianship)
  • Inability to complete study questionnaires
  • Lack of social security coverage
  • Haemorrhagic miscarriage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Manual vacuum aspiration (MVA)
Outpatient manual vacuum aspiration under local anesthesia and inhaled analgesia (MEOPA).
Verfahren: Manual vacuum aspiration (MVA)
Performed in consultation under local anesthesia and inhaled analgesia, using a manual vacuum aspirator and appropriate cannula. Post-procedure pelvic ultrasound to confirm complete evacuation.
Aktiver Komparator: Electric aspiration in the operating room under general or regional anesthesia. Electric aspiration
Electric aspiration in the operating room under general or regional anesthesia. Performed in the operating room under general or regional anesthesia, using an electric suction device and appropriate cannula. Post-procedure pelvic ultrasound to confirm complete evacuation.
Verfahren: Electric aspiration (EA)
Performed in the operating room under general or regional anesthesia, using an electric suction device and appropriate cannula. Post-procedure pelvic ultrasound to confirm complete evacuation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incremental cost-utility ratio (ICUR)
Zeitfenster: 3 months
Incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained of outpatient MVA compared to operating room EA, from a collective perspective.
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annual net financial benefit for health insurance over up to 5 years of different development scenarios for manual vacuum aspiration in consultation for the management of pregnancies terminated before 12 weeks of gestation
Zeitfenster: up to 5 years
Annual net financial benefit for health insurance over up to 5 years of different development scenarios for manual vacuum aspiration in consultation for the management of pregnancies terminated before 12 weeks of gestation
up to 5 years
To compare the two management strategies in terms of success and intraoperative and postoperative complications
Zeitfenster: 1 month

To compare the two management strategies in terms of success and intraoperative and postoperative complications

  • 2.1 Management failure defined by the need for second-line treatment (aspiration, misoprostol, etc.)
  • 2.2 Intraoperative complications: change of strategy, bleeding greater than 200 ml, uterine perforation, etc., and all possible complications classified according to the Clavien and Dindo criteria
  • 2.3 Trophoblastic retention image defined by retention (heterogeneous intrauterine mass independent of the endometrium) greater than 20 mm thick on transvaginal ultrasound at M1.
1 month
To assess patient satisfaction
Zeitfenster: day 1 and 2

To assess patient satisfaction:

A numerical scale (NS) (0-10) on Days 1 and 2.
day 1 and 2
To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction)
Zeitfenster: days 0, 1,7 and 1 and 3 months

To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction), measurement of:

●Pain via NS (a scale from 0 to 10) on Day 0 (before the procedure, 30 min after the procedure +/- 30 min), Days 1, 7, 1, and 3
days 0, 1,7 and 1 and 3 months
The risk factors for failure
Zeitfenster: 3 months
The risk factors for failure at M3 studied will be: the term of the terminated pregnancy, patient compliance, patient satisfaction (numerical scale (from 0 to 10), patient characteristics (age).
3 months
Satisfaction with the patient's care by medical staff
Zeitfenster: day 0 and 1 month
Satisfaction with the patient's care by medical staff will be assessed using an EN (numerical scale 0 to 10) at D0 and M1
day 0 and 1 month
Patient having been pregnant in days
Zeitfenster: 12 months
Patient having been pregnant at 12 months, pregnancy outcome and time to conception in days.
12 months
To assess patient satisfaction
Zeitfenster: day 1 and 2 and 1 month et 3 month

To assess patient satisfaction:

A numerical scale (NS) (0-10) on Days 1 and 2. HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) and PCL-5 questionnaires at 1 and 3 months
day 1 and 2 and 1 month et 3 month
To assess patient satisfaction
Zeitfenster: 1 and 3 months
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) and PCL-5 questionnaires at 1 and 3 months
1 and 3 months
To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction)
Zeitfenster: Day 0, 1,7 and 1 and 3 months

To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction), measurement of:

●Pain via NS (a scale from 0 to 10) on Day 0 (before the procedure, 30 min after the procedure +/- 30 min), Days 1, 7, 1, and 3
Day 0, 1,7 and 1 and 3 months
To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction)
Zeitfenster: Day 0 to 7

To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction), measurement of:

●Analgesic consumption (type, quantity, and duration) from Day 0 to 7
Day 0 to 7
To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction)
Zeitfenster: Day 0 to 7

To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction), measurement of:

●Number of pads used per day (Higham score) from Days 1 to 7
Day 0 to 7
To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction)
Zeitfenster: Day 0

To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction), measurement of:

  • Duration of the procedure in minutes
  • Waiting time for therapeutic treatment in minutes
  • Time spent in hospital in minutes
Day 0
To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction)
Zeitfenster: 1 and 3 months

To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction)

● Postoperative complications will include:Perioperative bleeding greater than 200 ml (Higham score), infection (temperature >38°C and pelvic symptoms) …classified according to the Calvien and Dindo criteria, at M1, the persistence of abnormal bleeding, trophoblastic retention, at M3, the presence of amenorrhea outside the context of a new pregnancy
1 and 3 months
To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction)
Zeitfenster: 1 et 3 months

To compare the two strategies (electric suction versus manual vacuum kit suction), measurement of:

●quality of life questionnaires EQ-5D-5L, PGI-I at M1 and M3
1 et 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thibault Thubert, Pr, Nantes university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC24_0471
  • 2025-A00724-45 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data may be shared upon reasonable request, subject to sponsor approval and compliance with French/EU data protection regulations (GDPR).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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