Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fecal Microbiota Transplantation for Type 2 Diabetes Mellitus and Hashimoto's Thyroiditis

23. juli 2026 opdateret af: Shen Xujun

Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Improving Metabolic Parameters and Immune Dysregulation in Patients With Concurrent Type 2 Diabetes Mellitus and Autoimmune Thyroid Disease.

The goal of this clinical trial is to learn if fecal microbiota transplantation (FMT) can improve metabolic control and immune function in adults with both type 2 diabetes and Hashimoto's thyroiditis (an autoimmune thyroid disease). It will also learn about the safety of FMT in these patients. The main questions it aims to answer are:

Can FMT lower blood sugar levels (HbA1c, fasting blood glucose, and 2-hour post-meal blood glucose) in participants with type 2 diabetes? Can FMT reduce thyroid autoantibody levels (TPOAb and TgAb) in participants with Hashimoto's thyroiditis? This is a single-arm study, meaning all participants will receive the same FMT treatment. Researchers will compare each participant's results before and after the intervention to see if FMT has an effect.

Participants will:

Complete baseline tests including blood work and stool sample collection during the 2-week screening period Take 40 oral FMT capsules by mouth over about 1.5 hours under medical supervision at the start of the study Keep taking their usual diabetes and thyroid medications at the same dose throughout the study, unless their doctor says otherwise Return for follow-up visits and tests at 12 weeks and 24 weeks after the FMT treatment

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ling Ling Zhang
  • Telefonnummer: +8619706851581

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 and ≤ 65 years old.
  2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  3. Positive for thyroid peroxidase antibody (TPOAb) and thyroglobulin antibody (TgAb); thyroid ultrasonography indicates diffuse thyroid lesions.
  4. The regimens of hypoglycemic drugs and thyroid-related basic treatments (including drug types and dosages) have remained stable for at least 3 months before enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who have used antibiotics, probiotics or prebiotics within 4 weeks prior to screening.
  2. Patients complicated with severe gastrointestinal diseases (e.g., inflammatory bowel disease, active gastrointestinal bleeding).
  3. Patients receiving specialized treatment for hyperthyroidism (Graves' disease) or with a history of thyroid malignancy.
  4. Patients with severe immunosuppression (neutrophil count < 1500/mm³, lymphocyte count < 500/mm³).
  5. Patients with active severe gastrointestinal bleeding, intestinal perforation, or severe intestinal barrier/mucosal injury.
  6. Patients with intestinal mucosal injury of unknown etiology.
  7. Patients diagnosed with fulminant colitis or toxic megacolon.
  8. Patients with active extraintestinal infection requiring treatment with broad-spectrum antibiotics.
  9. Severe malnutrition (body mass index < 15 kg/m²) or severe hypoalbuminemia (serum albumin < 25 g/L).
  10. Congenital or acquired immunodeficiency diseases.
  11. Patients who have recently received high-risk immunosuppressants or cytotoxic drugs (e.g., rituximab, doxorubicin), or medium-to-high dose glucocorticoids (e.g., prednisone >= 20 mg per day for more than 4 consecutive weeks).
  12. Patients complicated with other autoimmune diseases.
  13. Patients with severe hepatic or renal insufficiency.
  14. Patients with malignant tumors.
  15. Patients with known allergy to capsule ingredients.
  16. Pregnant or lactating females.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fecal microbiota transplantation group
Biologisk: Fecal microbiota transplantation oral capsules
All subjects received a single standardized fecal microbiota transplantation (FMT) intervention at Week 0 under unified protocols. After fasting, each subject took 40 standardized fecal microbiota suspension capsules in divided doses within 1.5 hours (2-3 capsules each time, swallowed with warm water).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Glycated Hemoglobin(HbA1c)
Tidsramme: baseline，week 12，week 24
baseline，week 12，week 24
Fasting blood glucose
Tidsramme: baseline，week12，week24
baseline，week12，week24
2-hour postprandial blood glucose
Tidsramme: baseline，week12，week24
baseline，week12，week24
Thyroid Peroxidase Antibody(TPOAb)
Tidsramme: baseline，week12，week24
baseline，week12，week24
Thyroglobulin Antibody(TgAb)
Tidsramme: baseline，week12，week24
baseline，week12，week24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Recovery of characteristic gut microbiota
Tidsramme: baseline，week 12，week 24
baseline，week 12，week 24
Triglycerides
Tidsramme: baseline，week12，week24
baseline，week12，week24
Total cholesterol
Tidsramme: baseline，week12，week24
baseline，week12，week24
Uric acid
Tidsramme: baseline，week12，week24
baseline，week12，week24
Fasting Insulin
Tidsramme: baseline，week12，week24
baseline，week12，week24
Body weight
Tidsramme: baseline，week12，week24
baseline，week12，week24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shen Xujun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zhelvyi Ethics【2026】No.12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The shared individual participant data include baseline demographic data, laboratory indicators, primary and secondary outcome measures collected at Week 12 and Week 24, adverse event records. Raw data will be de-identified to remove all personal identifiable information before sharing.

IPD-delingstidsramme

Start date: After study completion and publication (Week 24 follow-up finished and manuscript published) End date: 5 years after publication

IPD-delingsadgangskriterier

Only qualified clinical research investigators may submit formal written data access applications to the principal investigator.

Approved applicants can obtain de-identified individual participant data, study protocol, statistical analysis plan and informed consent form.

Data will be delivered via encrypted electronic files after signing a data use agreement.

Data application requests shall be submitted by email to the principal investigator; there is no dedicated public web portal for online application.

All data access inquiries and completed application documents should be sent to the principal investigator via official email.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger