Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecal Microbiota Transplantation for Type 2 Diabetes Mellitus and Hashimoto's Thyroiditis

23 juli 2026 bijgewerkt door: Shen Xujun

Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Improving Metabolic Parameters and Immune Dysregulation in Patients With Concurrent Type 2 Diabetes Mellitus and Autoimmune Thyroid Disease.

The goal of this clinical trial is to learn if fecal microbiota transplantation (FMT) can improve metabolic control and immune function in adults with both type 2 diabetes and Hashimoto's thyroiditis (an autoimmune thyroid disease). It will also learn about the safety of FMT in these patients. The main questions it aims to answer are:

Can FMT lower blood sugar levels (HbA1c, fasting blood glucose, and 2-hour post-meal blood glucose) in participants with type 2 diabetes? Can FMT reduce thyroid autoantibody levels (TPOAb and TgAb) in participants with Hashimoto's thyroiditis? This is a single-arm study, meaning all participants will receive the same FMT treatment. Researchers will compare each participant's results before and after the intervention to see if FMT has an effect.

Participants will:

Complete baseline tests including blood work and stool sample collection during the 2-week screening period Take 40 oral FMT capsules by mouth over about 1.5 hours under medical supervision at the start of the study Keep taking their usual diabetes and thyroid medications at the same dose throughout the study, unless their doctor says otherwise Return for follow-up visits and tests at 12 weeks and 24 weeks after the FMT treatment

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ling Ling Zhang
  • Telefoonnummer: +8619706851581

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 and ≤ 65 years old.
  2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  3. Positive for thyroid peroxidase antibody (TPOAb) and thyroglobulin antibody (TgAb); thyroid ultrasonography indicates diffuse thyroid lesions.
  4. The regimens of hypoglycemic drugs and thyroid-related basic treatments (including drug types and dosages) have remained stable for at least 3 months before enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who have used antibiotics, probiotics or prebiotics within 4 weeks prior to screening.
  2. Patients complicated with severe gastrointestinal diseases (e.g., inflammatory bowel disease, active gastrointestinal bleeding).
  3. Patients receiving specialized treatment for hyperthyroidism (Graves' disease) or with a history of thyroid malignancy.
  4. Patients with severe immunosuppression (neutrophil count < 1500/mm³, lymphocyte count < 500/mm³).
  5. Patients with active severe gastrointestinal bleeding, intestinal perforation, or severe intestinal barrier/mucosal injury.
  6. Patients with intestinal mucosal injury of unknown etiology.
  7. Patients diagnosed with fulminant colitis or toxic megacolon.
  8. Patients with active extraintestinal infection requiring treatment with broad-spectrum antibiotics.
  9. Severe malnutrition (body mass index < 15 kg/m²) or severe hypoalbuminemia (serum albumin < 25 g/L).
  10. Congenital or acquired immunodeficiency diseases.
  11. Patients who have recently received high-risk immunosuppressants or cytotoxic drugs (e.g., rituximab, doxorubicin), or medium-to-high dose glucocorticoids (e.g., prednisone >= 20 mg per day for more than 4 consecutive weeks).
  12. Patients complicated with other autoimmune diseases.
  13. Patients with severe hepatic or renal insufficiency.
  14. Patients with malignant tumors.
  15. Patients with known allergy to capsule ingredients.
  16. Pregnant or lactating females.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fecal microbiota transplantation group
Biologisch: Fecal microbiota transplantation oral capsules
All subjects received a single standardized fecal microbiota transplantation (FMT) intervention at Week 0 under unified protocols. After fasting, each subject took 40 standardized fecal microbiota suspension capsules in divided doses within 1.5 hours (2-3 capsules each time, swallowed with warm water).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glycated Hemoglobin(HbA1c)
Tijdsspanne: baseline，week 12，week 24
baseline，week 12，week 24
Fasting blood glucose
Tijdsspanne: baseline，week12，week24
baseline，week12，week24
2-hour postprandial blood glucose
Tijdsspanne: baseline，week12，week24
baseline，week12，week24
Thyroid Peroxidase Antibody(TPOAb)
Tijdsspanne: baseline，week12，week24
baseline，week12，week24
Thyroglobulin Antibody(TgAb)
Tijdsspanne: baseline，week12，week24
baseline，week12，week24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Recovery of characteristic gut microbiota
Tijdsspanne: baseline，week 12，week 24
baseline，week 12，week 24
Triglycerides
Tijdsspanne: baseline，week12，week24
baseline，week12，week24
Total cholesterol
Tijdsspanne: baseline，week12，week24
baseline，week12，week24
Uric acid
Tijdsspanne: baseline，week12，week24
baseline，week12，week24
Fasting Insulin
Tijdsspanne: baseline，week12，week24
baseline，week12，week24
Body weight
Tijdsspanne: baseline，week12，week24
baseline，week12，week24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shen Xujun

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Zhelvyi Ethics【2026】No.12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The shared individual participant data include baseline demographic data, laboratory indicators, primary and secondary outcome measures collected at Week 12 and Week 24, adverse event records. Raw data will be de-identified to remove all personal identifiable information before sharing.

IPD-tijdsbestek voor delen

Start date: After study completion and publication (Week 24 follow-up finished and manuscript published) End date: 5 years after publication

IPD-toegangscriteria voor delen

Only qualified clinical research investigators may submit formal written data access applications to the principal investigator.

Approved applicants can obtain de-identified individual participant data, study protocol, statistical analysis plan and informed consent form.

Data will be delivered via encrypted electronic files after signing a data use agreement.

Data application requests shall be submitted by email to the principal investigator; there is no dedicated public web portal for online application.

All data access inquiries and completed application documents should be sent to the principal investigator via official email.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen