Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation With Transcatheter Edge-to-edge Repair for Atrial Functional Mitral Regurgitation and Atrial Fibrillation (ATTRACTION)

2. august 2026 opdateret af: Mao Chen

Ablation wiTh TRAnsCatheter Edge-to-edge Repair Versus ablaTION Alone for Atrial Functional Mitral Regurgitation and Atrial Fibrillation (ATTRACTION Study)

This trial is a randomized study for patients with significant atrial functional mitral regurgitation (AFMR) and atrial fibrillation (AF). The composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular-related hospitalizations, AF recurrence, and quality of life improvement is hypothesized to be superior with the combination of transcatheter edge-to-edge repair (TEER) and catheter ablation, compared with catheter ablation alone.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rationale:

The introduction of transcatheter edge-to-edge repair (TEER) for the treatment of functional mitral regurgitation (FMR) has led to a significant reduction in mortality and heart failure hospitalizations. However, the optimal timing and intervention for patients with atrial functional mitral regurgitation (AFMR) have not been evaluated in clinical trials. Published clinical trials, including COAPT, MITRA-FR, and RESHAPE-HF, did not classify functional mitral regurgitation according to ventricular or atrial origin. Concerns regarding the role of atrial fibrillation (AF) as a potential trigger of atrial dilatation and a consequence of atrial remodeling have led to recommendations for rhythm control in selected patients. Given the high incidence of AFMR among patients with persistent AF, successful ablation and maintenance of sinus rhythm may remain challenging. Therefore, concomitant TEER and catheter ablation are hypothesized to provide greater clinical benefit compared with catheter ablation alone.

Aim:

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of TEER combined with catheter ablation in patients with significant AFMR and AF, focusing on clinical outcomes and atrial reverse remodeling.

Study design:

Patients with moderate-to-severe or severe AFMR and AF will be enrolled in a randomized, open-label, controlled study. Patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive TEER combined with catheter ablation or catheter ablation alone. The study duration is anticipated to include 24 months of enrollment and 12 months of follow-up.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
384

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Left ventricular ejection fraction ≥ 50%
  • Grading of MR: 3+ or 4+ (effective regurgitant orifice area≥30mm2, regurgitant volume ≥45ml)
  • Valve morphology: MR originating from the mid portion of the valve; mitral valve area> 4 cm2; Length of posterior leaflet ≥10 mm; Sufficient leaflet tissue for mechanical coaptation: coaptation depth< 11 mm, coaptation length> 2 mm
  • Rate control in suspected AF-induced cardiomyopathy (heart rate <80 bpm at rest and <110 bpm during exercise)
  • Patients must be willing to comply with all follow-up requirements

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy< 1 year due to non-cardiac conditions
  • Primary mitral regurgitation: valve abnormalities including leaflet tethering from LV dysfunction, intrinsic leaflet pathology (prolapse, flail, calcification, severe thickening), mitral annular calcification (either severe or <severe but extending into the leaflets), and/or any mixed pathology
  • Active endocarditis of the mitral valve or rheumatic mitral valve disease
  • Hypotension (systolic pressure < 90 mmHg) or requirement for inotropic support or mechanical hemodynamic support
  • Severe tricuspid regurgitation; Physical evidence of right-sided congestive heart failure with echocardiographic evidence of severe right ventricular dysfunction; Fixed pulmonary artery systolic pressure> 70 mmHg
  • Stroke/TIA, TAVR, CRT/ CRT-D/ ICD, cardiac intervention or surgery within 30 days before randomization
  • Any prior MV surgery or transcatheter procedure
  • Need for any cardiac surgery (other than for MV disease)
  • Untreated clinically significant coronary artery disease
  • Echocardiographic evidence of intracardiac thrombus
  • Active infections requiring current antibiotic therapy
  • Patients who cannot tolerate anti-platelet/anticoagulation agents/contrast media
  • Pregnancy
  • Any condition making it unlikely the patient will be able to complete all protocol procedures (including compliance with medical therapy) and follow-up visits
  • Patient (or legal guardian) unable or unwilling to provide written informed consent before study enrollment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TEER+Ablation
Patients will undergo catheter ablation and transcatheter edge to edge repair.
Enhed: Transcatheter edge to edge repair
Participants will undergo catheter ablation for persistent atrial fibrillation followed by transcatheter edge-to-edge repair (TEER) for the treatment of functional mitral regurgitation during the same hospitalization. TEER will be performed using an approved transcatheter mitral valve repair system to reduce mitral regurgitation severity and improve cardiac function.
Andre navne:
  • TEER
Procedure: Catheter ablation
Participants will undergo catheter ablation for persistent atrial fibrillation during the study period. The procedure will include pulmonary vein isolation with additional ablation strategies as clinically indicated.
Aktiv komparator: Catheter ablation
Patients will undergo catheter ablation only.
Procedure: Catheter ablation
Participants will undergo catheter ablation for persistent atrial fibrillation during the study period. The procedure will include pulmonary vein isolation with additional ablation strategies as clinically indicated.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarchical Composite Clinical Endpoint (Win Ratio)
Tidsramme: 12 months
The primary endpoint is a single hierarchical composite clinical endpoint analyzed by pairwise comparison. Each participant in the transcatheter edge-to-edge repair (TEER) plus catheter ablation group is compared with each participant in the catheter ablation alone group, in order of clinical priority: all-cause mortality, cumulative cardiovascular-related hospitalization, atrial fibrillation recurrence, and change in quality of life measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Each pairwise comparison is resolved at the highest-priority component that differs between the two participants, and results in a single "win," "loss," or "tie." The treatment effect is summarized as one win ratio, defined as the total number of wins divided by the total number of losses across all pairs, comparing the TEER plus catheter ablation group with the catheter ablation alone group.
12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of 30-day composite safety events
Tidsramme: 30 days
The composite safety endpoint includes cardiovascular mortality, stroke, myocardial infarction, acute kidney injury, major bleeding, and non-elective cardiovascular surgery for device-related complications within 30 days after the procedure.
30 days
Change in mitral regurgitation grade from baseline
Tidsramme: 12 months
Mitral regurgitation severity will be assessed by transthoracic echocardiography according to an integrated approach recommended by current guidelines. The outcome will be the proportion of patients achieving mild or less mitral regurgitation (grade ≤2) at 12 months.
12 months
Composite of all-cause mortality and cardiovascular-related hospitalization
Tidsramme: 12 months
The composite endpoint includes all-cause mortality and cardiovascular-related hospitalization within 12 months. Death events will be identified through follow-up records, and cardiovascular-related hospitalizations will be confirmed by medical record review according to predefined criteria.
12 months
Cardiovascular mortality
Tidsramme: 12 months
Cardiovascular mortality is defined as death caused by cardiovascular causes and will be determined through review of medical records and clinical documentation.
12 months
Heart failure hospitalizations
Tidsramme: 12 months
Heart failure hospitalization is defined as an unplanned admission lasting ≥24 hours due to acute decompensated heart failure, with symptoms, signs, and/or laboratory evidence of heart failure and requiring intravenous or mechanical heart failure therapies. Events will be identified through medical records and adjudicated according to predefined criteria.
12 months
Incidence of stroke or transient ischemic attack
Tidsramme: 12 months
Stroke and transient ischemic attack events will be identified through clinical assessment, medical records, and neuroimaging findings. Stroke will be classified as ischemic or hemorrhagic according to clinical diagnosis and imaging evaluation.
12 months
Change in left atrial volume index
Tidsramme: 12 months
Left atrial volume index is assessed by the biplane method of disks and indexed to body surface area.
12 months
Change in left atrial reservoir function from baseline
Tidsramme: 12 months
Left atrial reservoir function will be assessed using speckle-tracking echocardiography, and the change from baseline to 12 months will be evaluated.
12 months
Change in severity of tricuspid regurgitation from baseline
Tidsramme: 12 months
Tricuspid regurgitation severity will be assessed by transthoracic echocardiography using an integrated approach according to current guidelines. The change in tricuspid regurgitation severity from baseline to 12 months will be evaluated.
12 months
Change in NYHA functional classification from baseline
Tidsramme: 12 months
The New York Heart Association (NYHA) functional class will be assessed by clinical evaluation based on patients' symptoms and limitations during physical activity. The change from baseline to 12 months will be evaluated.
12 months
Change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) level from baseline
Tidsramme: 12 months
Plasma N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) levels will be measured using standard laboratory assays. The change from baseline to 12 months will be evaluated.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mao Chen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mao Chen, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger