Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knee Positioning After Total Knee Replacement

30. juli 2026 opdateret af: Brett Hayden, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

The Effects of Postoperative Positioning in Knee Flexion Versus Usual Care After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial

Many total knee replacements are performed each year, but there is no clear recommendation regarding knee positioning following this surgery. While the surgical knee is usually positioned in a straight position immediately after surgery, there may be benefits of positioning it in a partially bent position. A trial will compare the outcomes of two groups of patients: a) those whose knees are positioned in a partially bent position for a few hours after surgery and b) those who receive usual care where the knee is most likely positioned in a straight position. The investigators are looking to see whether knee motion and pain differ for patients in the two groups.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This parallel two-arm randomized controlled trial will compare outcomes for knee flexion versus usual care in the immediate postoperative period after total knee arthroplasty. Patients who are scheduled for elective primary unilateral total knee arthroplasty will be recruited from an academic health system, screened for inclusion/exclusion criteria, and enrolled. The experimental group will have their surgical knee positioned in approximately 60° of flexion for 2-4 hours after surgery. The control group will receive usual care, where the knee will generally be positioned in extension. Other than the study intervention, both groups will receive standard perioperative, intraoperative, and postoperative care as determined by their treating clinical team. The co-primary endpoints are 6-week knee passive total arc of motion and 7-day maximum pain intensity. Secondary outcomes will be assessed throughout the 12 months after surgery and will include knee motion and pain intensity at other time points; oral opioid consumption; patient-reported questionnaires of knee health, quality of life, and satisfaction; healthcare utilization; and complications. Adverse events will also be monitored for the 12 months after surgery. Outcomes will be assessed via phone or electronic surveys; routine care visits at 2.5 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery; and chart review.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Males and females; Age >18 years
  • Scheduled for elective primary unilateral total knee arthroplasty
  • The planned arthroplasty is secondary to physician-confirmed diagnosis of knee osteoarthritis
  • English- or Spanish-speaking

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of chronic opioid use or chronic pain disorders
  • Patients with a history of bleeding disorders/coagulopathy
  • Patients receiving a total knee replacement secondary to trauma, avascular necrosis, tumor, or Charcot arthropathy
  • Patients scheduled to undergo multiple procedures simultaneously
  • Patients with cognitive impairment or inability to consent independently

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Knee Flexion
Participants in this arm will receive the knee flexion intervention.
Andet: Knee Flexion
Participants will receive knee flexion postoperatively following primary total knee arthroplasty. The surgical knee will positioned at approximately 60° flexion using an abduction pillow as a jig underneath the knee during the immediate postoperative recovery period. Positioning will occur following surgery while the participant is still in the operating room. This is a soft construct and a noninvasive intervention. A goniometer will be used to approximate 60° of flexion as closely as possible. It is expected that the knee will be positioned for 2-4 postoperative hours until a physical therapist comes to mobilize the patient. However, the duration may vary because of the pragmatic context. There is no minimum or maximum positioning time that would make the intervention duration ineligible.
Aktiv komparator: Usual Care
Participants in this arm will receive usual care. No specific attention will be placed to knee positioning in the immediate period after surgery. However, the current usual practice in the health system is that the knee is positioned in extension.
Procedure: Standard Care
Participants in this arm will receive usual care. No specific attention will be placed to knee positioning in the immediate period after surgery. However, the current usual practice in the health system is that the knee is positioned in extension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Passive Total Arc of Motion
Tidsramme: At 6 weeks after surgery
Passive total arc of motion will be evaluated through goniometric assessment of maximal passive knee flexion and passive knee extension. Both measures will be recorded, but a single endpoint will be derived by subtracting available extension from available flexion.
At 6 weeks after surgery
Maximum Pain Intensity
Tidsramme: At 7 days after surgery
Pain intensity will be evaluated via the patient-reported Numeric Rating Scale (NRS) for pain. The rating is from 0 to 10, with a higher score indicating worse pain. The worst (i.e., maximum) pain intensity will be used.
At 7 days after surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Passive Total Arc of Motion
Tidsramme: At 2.5 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery
Passive total arc of motion will be evaluated through goniometric assessment of maximal passive knee flexion and passive knee extension. Both measures will be recorded, but a single endpoint will be derived by subtracting available extension from available flexion.
At 2.5 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery
Maximum Pain Intensity
Tidsramme: At 0 days, 1 day, 2 days, 3 days, 10 days, 14 days, 2.5 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery
Pain intensity will be evaluated via the patient-reported Numeric Rating Scale (NRS) for pain. The rating is from 0 to 10, with a higher score indicating worse pain. The worst (i.e., maximum) pain intensity will be used.
At 0 days, 1 day, 2 days, 3 days, 10 days, 14 days, 2.5 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery
Total Opioid Consumption
Tidsramme: Postoperative days 0 through 14
Consumption of opioids standardized in oral morphine milligram equivalents based on medical records for in-hospital administration, prescriptions, and patient report for at-home consumption. Consumption will be summed across days, with higher numbers indicating greater opioid consumption.
Postoperative days 0 through 14
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement
Tidsramme: At 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR) is a patient-reported measure of knee health (i.e., pain and function). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health.
At 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery
Veterans RAND 12-item Health Survey
Tidsramme: At 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery
The Veterans RAND 12-item Health Survey (VR-12) is a patient-reported measure of global physical and mental health. It provides a physical component summary score and a mental component summary score. These are T-scores with a mean of 50, and higher scores indicate better health.
At 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery
Goodman Satisfaction Score
Tidsramme: 12 months after surgery
The Goodman Satisfaction Score assesses patient satisfaction with total hip or knee arthroplasty outcomes. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater satisfaction.
12 months after surgery
Length of Hospital Stay
Tidsramme: Through hospital discharge, average of 1 day, up to 30 days after surgery
Number of days the patient stays in the hospital after the index surgery. This information will be extracted from the medical record.
Through hospital discharge, average of 1 day, up to 30 days after surgery
Percentage of Participants with an Emergency Department Visit
Tidsramme: Within 7 days, 30 days, and 90 days after surgery
Percentage of participants with an all-cause emergency department visit after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 7 days, 30 days, and 90 days after surgery
Percentage of Participants with a Hospital Readmission
Tidsramme: Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of participants with an all-cause hospital readmission after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of Participants with Deep Vein Thrombosis
Tidsramme: Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of participants who have deep vein thrombosis after surgery.
Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of Participants with a Pulmonary Embolism
Tidsramme: Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of participants who have a pulmonary embolism after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of Participants with a Venous Thromboembolism
Tidsramme: Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of participants who have a venous thromboembolism after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of Participants with a Coronary Event
Tidsramme: Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of participants who have a myocardial infarction or other coronary event after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of Participants with a Stroke
Tidsramme: Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of participants who have a stroke after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of Participants with a Blood Transfusion
Tidsramme: Within 30 days after surgery
Percentage of participants who receive a blood transfusion after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 30 days after surgery
Percentage of Participants with a Wound Dehiscence
Tidsramme: Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of participants who have a wound dehiscence after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of Participants with a Mechanical Complication
Tidsramme: Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of participants who have a mechanical complication after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of Participants with a Manipulation under Anesthesia
Tidsramme: Within 12 months after surgery
Percentage of participants who undergo a manipulation under anesthesia after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 12 months after surgery
Percentage of Participants with a Knee Revision Surgery
Tidsramme: Within 12 months after surgery
Percentage of participants who undergo a knee revision surgery after the index surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 12 months after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brett Hayden, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Study 26-00680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

No individual participant data is planned to be shared with other researchers.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger