Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Knee Positioning After Total Knee Replacement

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Brett Hayden, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

The Effects of Postoperative Positioning in Knee Flexion Versus Usual Care After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial

Many total knee replacements are performed each year, but there is no clear recommendation regarding knee positioning following this surgery. While the surgical knee is usually positioned in a straight position immediately after surgery, there may be benefits of positioning it in a partially bent position. A trial will compare the outcomes of two groups of patients: a) those whose knees are positioned in a partially bent position for a few hours after surgery and b) those who receive usual care where the knee is most likely positioned in a straight position. The investigators are looking to see whether knee motion and pain differ for patients in the two groups.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This parallel two-arm randomized controlled trial will compare outcomes for knee flexion versus usual care in the immediate postoperative period after total knee arthroplasty. Patients who are scheduled for elective primary unilateral total knee arthroplasty will be recruited from an academic health system, screened for inclusion/exclusion criteria, and enrolled. The experimental group will have their surgical knee positioned in approximately 60° of flexion for 2-4 hours after surgery. The control group will receive usual care, where the knee will generally be positioned in extension. Other than the study intervention, both groups will receive standard perioperative, intraoperative, and postoperative care as determined by their treating clinical team. The co-primary endpoints are 6-week knee passive total arc of motion and 7-day maximum pain intensity. Secondary outcomes will be assessed throughout the 12 months after surgery and will include knee motion and pain intensity at other time points; oral opioid consumption; patient-reported questionnaires of knee health, quality of life, and satisfaction; healthcare utilization; and complications. Adverse events will also be monitored for the 12 months after surgery. Outcomes will be assessed via phone or electronic surveys; routine care visits at 2.5 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery; and chart review.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Males and females; Age >18 years
  • Scheduled for elective primary unilateral total knee arthroplasty
  • The planned arthroplasty is secondary to physician-confirmed diagnosis of knee osteoarthritis
  • English- or Spanish-speaking

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of chronic opioid use or chronic pain disorders
  • Patients with a history of bleeding disorders/coagulopathy
  • Patients receiving a total knee replacement secondary to trauma, avascular necrosis, tumor, or Charcot arthropathy
  • Patients scheduled to undergo multiple procedures simultaneously
  • Patients with cognitive impairment or inability to consent independently

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Knee Flexion
Participants in this arm will receive the knee flexion intervention.
Inny: Knee Flexion
Participants will receive knee flexion postoperatively following primary total knee arthroplasty. The surgical knee will positioned at approximately 60° flexion using an abduction pillow as a jig underneath the knee during the immediate postoperative recovery period. Positioning will occur following surgery while the participant is still in the operating room. This is a soft construct and a noninvasive intervention. A goniometer will be used to approximate 60° of flexion as closely as possible. It is expected that the knee will be positioned for 2-4 postoperative hours until a physical therapist comes to mobilize the patient. However, the duration may vary because of the pragmatic context. There is no minimum or maximum positioning time that would make the intervention duration ineligible.
Aktywny komparator: Usual Care
Participants in this arm will receive usual care. No specific attention will be placed to knee positioning in the immediate period after surgery. However, the current usual practice in the health system is that the knee is positioned in extension.
Procedura: Standard Care
Participants in this arm will receive usual care. No specific attention will be placed to knee positioning in the immediate period after surgery. However, the current usual practice in the health system is that the knee is positioned in extension.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee Passive Total Arc of Motion
Ramy czasowe: At 6 weeks after surgery
Passive total arc of motion will be evaluated through goniometric assessment of maximal passive knee flexion and passive knee extension. Both measures will be recorded, but a single endpoint will be derived by subtracting available extension from available flexion.
At 6 weeks after surgery
Maximum Pain Intensity
Ramy czasowe: At 7 days after surgery
Pain intensity will be evaluated via the patient-reported Numeric Rating Scale (NRS) for pain. The rating is from 0 to 10, with a higher score indicating worse pain. The worst (i.e., maximum) pain intensity will be used.
At 7 days after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee Passive Total Arc of Motion
Ramy czasowe: At 2.5 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery
Passive total arc of motion will be evaluated through goniometric assessment of maximal passive knee flexion and passive knee extension. Both measures will be recorded, but a single endpoint will be derived by subtracting available extension from available flexion.
At 2.5 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery
Maximum Pain Intensity
Ramy czasowe: At 0 days, 1 day, 2 days, 3 days, 10 days, 14 days, 2.5 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery
Pain intensity will be evaluated via the patient-reported Numeric Rating Scale (NRS) for pain. The rating is from 0 to 10, with a higher score indicating worse pain. The worst (i.e., maximum) pain intensity will be used.
At 0 days, 1 day, 2 days, 3 days, 10 days, 14 days, 2.5 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery
Total Opioid Consumption
Ramy czasowe: Postoperative days 0 through 14
Consumption of opioids standardized in oral morphine milligram equivalents based on medical records for in-hospital administration, prescriptions, and patient report for at-home consumption. Consumption will be summed across days, with higher numbers indicating greater opioid consumption.
Postoperative days 0 through 14
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement
Ramy czasowe: At 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR) is a patient-reported measure of knee health (i.e., pain and function). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health.
At 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery
Veterans RAND 12-item Health Survey
Ramy czasowe: At 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery
The Veterans RAND 12-item Health Survey (VR-12) is a patient-reported measure of global physical and mental health. It provides a physical component summary score and a mental component summary score. These are T-scores with a mean of 50, and higher scores indicate better health.
At 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery
Goodman Satisfaction Score
Ramy czasowe: 12 months after surgery
The Goodman Satisfaction Score assesses patient satisfaction with total hip or knee arthroplasty outcomes. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater satisfaction.
12 months after surgery
Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: Through hospital discharge, average of 1 day, up to 30 days after surgery
Number of days the patient stays in the hospital after the index surgery. This information will be extracted from the medical record.
Through hospital discharge, average of 1 day, up to 30 days after surgery
Percentage of Participants with an Emergency Department Visit
Ramy czasowe: Within 7 days, 30 days, and 90 days after surgery
Percentage of participants with an all-cause emergency department visit after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 7 days, 30 days, and 90 days after surgery
Percentage of Participants with a Hospital Readmission
Ramy czasowe: Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of participants with an all-cause hospital readmission after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of Participants with Deep Vein Thrombosis
Ramy czasowe: Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of participants who have deep vein thrombosis after surgery.
Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of Participants with a Pulmonary Embolism
Ramy czasowe: Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of participants who have a pulmonary embolism after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of Participants with a Venous Thromboembolism
Ramy czasowe: Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of participants who have a venous thromboembolism after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of Participants with a Coronary Event
Ramy czasowe: Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of participants who have a myocardial infarction or other coronary event after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of Participants with a Stroke
Ramy czasowe: Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of participants who have a stroke after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of Participants with a Blood Transfusion
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Percentage of participants who receive a blood transfusion after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 30 days after surgery
Percentage of Participants with a Wound Dehiscence
Ramy czasowe: Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of participants who have a wound dehiscence after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of Participants with a Mechanical Complication
Ramy czasowe: Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of participants who have a mechanical complication after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 30 days and 90 days after surgery
Percentage of Participants with a Manipulation under Anesthesia
Ramy czasowe: Within 12 months after surgery
Percentage of participants who undergo a manipulation under anesthesia after surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 12 months after surgery
Percentage of Participants with a Knee Revision Surgery
Ramy czasowe: Within 12 months after surgery
Percentage of participants who undergo a knee revision surgery after the index surgery. This information will be extracted from the medical record, with supplementation by participant queries during the postoperative visit after the respective timepoint.
Within 12 months after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brett Hayden, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Study 26-00680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

No individual participant data is planned to be shared with other researchers.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami