Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remote Intervention Versus Routine Monitoring in COPD Patients With Chronic Hypercapnia Receiving Home Non-invasive Respiratory Support

3. august 2026 opdateret af: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital

A Randomized Controlled Trial of Remote Intervention Versus Routine Monitoring in COPD Patients With Chronic Hypercapnia Receiving Home Non-invasive Respiratory Support

This study is a randomized controlled trial designed to compare the effectiveness of active remote intervention versus passive monitoring alone in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and chronic hypercapnic respiratory failure who are receiving home non-invasive respiratory support. The primary goal is to evaluate the impact on health-related quality of life and the frequency of acute exacerbations over a 12-month period.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is a major cause of morbidity and mortality worldwide. A subset of patients with severe COPD develops chronic hypercapnic respiratory failure, often requiring long-term home non-invasive ventilation (NIV). While NIV can improve gas exchange, optimal management strategies, particularly post-hospitalization, are still being investigated.

This study aims to determine if a proactive, remote management strategy can improve patient outcomes compared to standard care with passive monitoring.

Experimental Group (Remote Intervention): Participants will receive home NIV with remote monitoring. A respiratory therapist will actively review ventilation data, assess oxygenation, and perform remote parameter adjustments and individualized optimization based on pre-set conditions and risk predictions.

Control Group (Monitoring Control): Participants will receive home NIV with remote monitoring. However, the study team will not perform active interventions based on the monitoring data. Patients will continue with their usual care and follow-up with their primary physician. The study team will only make contact in case of a severe safety risk.

The study will enroll 236 participants who will be randomized 1:1 to one of the two groups. The primary outcomes are the change in health-related quality of life and the number of COPD exacerbations over 12 months.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Huiqing Ge, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86 13588706787
  • E-mail: gehq@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Wenling, Zhejiang, Kina, 317523
        • Taizhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Meets the diagnostic criteria for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) with confirmed persistent airflow limitation by spirometry.
  • Hospitalized due to an acute exacerbation of COPD.
  • Stable daytime arterial blood gas analysis showing PaCO₂ ≥ 50 mmHg, with hypoxemia.
  • Already receiving or planned to receive long-term home non-invasive respiratory support.
  • Capable of using a smartphone or tablet for video communication and has internet access.
  • Willing to participate and provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent severe pulmonary diseases (e.g., active tuberculosis, diffuse pulmonary fibrosis, advanced lung cancer).
  • Chronic respiratory failure primarily caused by non-COPD conditions (e.g., neuromuscular disease, chest wall deformity, or severe obesity hypoventilation syndrome).
  • Severe cognitive impairment or psychiatric illness that would prevent cooperation with remote management.
  • Other severe systemic diseases with an expected survival of less than 1 year (e.g., advanced malignancy).
  • Pregnant or lactating women.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Remote Intervention Group
Participants will receive home non-invasive respiratory support combined with active remote management.
Andet: Remote Management
Participants will receive home non-invasive respiratory support combined with active remote management. This includes regular analysis of ventilation data, assessment of oxygenation status, risk prediction, and remote parameter adjustment by a respiratory therapist.
Andet: Remote Monitoring Only
Participants will receive home non-invasive respiratory support with remote monitoring only. No active intervention will be performed by the study team based on the data. Patients will continue with standard care from their primary physician.
Aktiv komparator: Monitoring Control Group
Participants will receive home non-invasive respiratory support with remote monitoring only.
Andet: Remote Monitoring Only
Participants will receive home non-invasive respiratory support with remote monitoring only. No active intervention will be performed by the study team based on the data. Patients will continue with standard care from their primary physician.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Health-Related Quality of Life
Tidsramme: Baseline to 12 months
Measured by the change from baseline in the total score of the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) questionnaire at 12 months.
Baseline to 12 months
Number of COPD Exacerbations
Tidsramme: 12 months
The number of acute exacerbations requiring antibiotics and/or systemic corticosteroids within 12 months.
12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in PaCO₂
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 months
The change from baseline in arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO₂) at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, 12 months
Changes in PaO₂
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 months
The change from baseline in arterial partial pressure of oxygen (PaO₂) at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, 12 months
Change in Dyspnea Severity (mMRC Score)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 months
The change from baseline in the modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale score to each follow up. The scale ranges from 0 to 4, with higher scores indicating more severe dyspnea.
Baseline, 1, 3, 6, 12 months
Change in CAT Score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
The change from baseline in the total score of the COPD Assessment Test (CAT) at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Change in SRI Score
Tidsramme: Time Frame: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
The change from baseline in the total score of the Severe Respiratory Insufficiency (SRI) questionnaire at 1, 3, 6, and 12 months.
Time Frame: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Average daily usage of Non-invasive Ventilation
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Average daily usage of the non-invasive ventilation device (hours per day) recorded at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Adherence-Percentage of days with usage greater than 4 hours
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Percentage of days with usage greater than 4 hours, recorded at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Adverse Events
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
The number and type of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) reported throughout the 12-month study duration.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20260597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger