Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostic Prediction Model for De Novo Metastatic Breast Cancer

10. august 2026 opdateret af: Oliver Laszlo Stari, Markusovszky University Teaching Hospital os County Vas

Development of a Diagnostic Prediction Model for de Novo Metastatic Breast Cancer Using Routinely Available Baseline Parameters

The goal of this observational study is to create a tool to estimate the risk of macroscopic distant tumor spread in women with newly diagnosed breast cancer. The main question it aims to answer is:

• Can a model, which combines routine medical information collected at diagnosis, accurately predict if a patient has metastasis large enough to be found during systemic imaging? Researchers will review the past medical records of participants who were treated at a university hospital. Because this study looks at past data, participants will not be asked to do any new tasks, take new tests, or change their medical care.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

BACKGROUND AND RATIONALE

Baseline risk assessment traditionally relies on anatomical extent, while intrinsic tumour aggressiveness is established as a key determinant of distant spread. In addition, the systemic inflammatory response is increasingly recognized as a driver of tumour progression. The evaluation of these diverse and often conflicting factors complicates early clinical decision-making.

OBJECTIVE

The objective of this study is to develop and internally validate a multivariable diagnostic prediction model using routinely available baseline parameters to estimate the individualised probability of macroscopic distant metastasis among patients with newly diagnosed invasive breast cancer.

STUDY DESIGN AND SETTING

This is an investigator-initiated, single-centre, retrospective cohort study adhering to the TRIPOD+AI statement. The study is conducted at a university teaching hospital, where comprehensive baseline systemic staging is the institutional standard for all newly diagnosed breast cancer patients.

PREDICTORS

The model integrates routinely available baseline parameters: clinical tumor size, clinical lymphnode status, the Ki-67 proliferation marker, and a composite systemic inflammatory marker (Pan-immune-inflammation value).

DATA COLLECTION AND QUALITY ASSURANCE

Data extraction is performed independently by two multidisciplinary teams. Any discrepancies are resolved through a formal adjudication process by an expert panel not involved in data collection (senior oncologist, radiologist, pathologist, and surgeon).

SAMPLE SIZE AND MISSING DATA Based on the criteria proposed by Riley et al., the study requires a minimum of 925 participants and 93 events to accommodate maximum model complexity. Missing data will be handled using complete-case analysis if the rate is <5%, or multiple imputation if >5%.

STATISTICAL ANALYSIS AND MODEL DEVELOPMENT

For the multivariable logistic regression model, all pre-specified predictors are entered simultaneously. Continuous variables are retained in their continuous form. Non-linear relationships modeled using restricted cubic splines. Model performance is evaluated via discrimination and calibration metrics, while clinical utility is assessed through decision curve analysis. Internal validation is conducted using bootstrapping. To correct for model optimism, a global shrinkage factor based on the bootstrap calibration slope is applied. Instability plots are used to illustrate the stability of predictions, calibration, and net benefit.

PATIENT AND PUBLIC INVOLVEMENT (PPI)

To initiate Patient and Public Involvement, an inaugural patient engagement event will be held to discuss the clinical acceptability of a diagnostic prediction model and its potential role in shared decision-making. This event will serve as the foundation to establish a voluntary Patient Advisory Group (PAG). In subsequent project stages, the newly formed PAG will collaborate to co-produce a Plain Language Summary and explore potential pathways for the tool's future clinical application.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
925

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Rekruttering
        • Markusovszky University Teaching Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

A consecutive cohort of adult female patients with newly diagnosed invasive breast cancer.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female sex, aged 18 years or older.
  • Newly diagnosed invasive breast cancer.
  • Case reviewed by the Multidisciplinary Tumour Board at the study site during the inclusion period (between October 1, 2018, and July 31, 2025).
  • No history of prior or synchronous invasive malignancies, except for synchronous bilateral breast cancer.
  • Intent for primary treatment and clinical management at the study site.
  • Availability of longitudinal clinical records throughout the 12-month follow-up period or until death.

Exclusion Criteria:

-Absence of baseline systemic staging.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Primary study cohort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De novo metastatic breast cancer
Tidsramme: From the initial diagnostic mammogram up to 12 months of follow-up.
A newly diagnosed breast cancer with distant spread identified at baseline systemic staging. Distant lesions are categorized as de novo metastasis if confirmed via biopsy, secondary imaging, follow-up imaging, or Multidisciplinary Tumor Board consensus based on definitive clinical evidence. Equivocal cases are adjudicated through a review of the 12 month clinical follow-up.
From the initial diagnostic mammogram up to 12 months of follow-up.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of rapid metastatic recurrence
Tidsramme: Up to 12 months from the initial diagnostic mammogram.
Patients developing systemic spread within the 12-month follow-up period, subsequent to an initially negative baseline systemic staging. Patients with rapid metastatic recurrence are excluded from the multivariable analysis and reported descriptively.
Up to 12 months from the initial diagnostic mammogram.
Systemic staging interval
Tidsramme: Up to 12 months from the initial diagnostic mammogram.
The time elapsed from the initial diagnostic mammogram to the completion of baseline systemic staging.
Up to 12 months from the initial diagnostic mammogram.
Diagnostic interval
Tidsramme: Up to 12 months from the initial diagnostic mammogram.
The time elapsed from the initial diagnostic mammogram to the confirmation of macroscopic distant metastasis.
Up to 12 months from the initial diagnostic mammogram.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Markusovszky University Teaching Hospital os County Vas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAS-RKEB/BNJ-6/2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

A complete, cleaned, and de-identified copy of the final dataset will be shared. Sensitive data types, including digital images, specific event dates, and demographic details other than categorical age groups, will be redacted.

IPD-delingstidsramme

Data will become available upon the publication of the study results and will remain accessible in a restricted-access repository for a period of 5 years.

IPD-delingsadgangskriterier

Access will be granted to qualified researchers who submit a methodologically sound proposal for multicenter collaboration, external validation, further research, or independent verification of the results. Data access requests must be submitted through the repository's access management portal, and researchers will be required to sign a Data Use Agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger