Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy of A Non-Invasive Botulinum Toxin Microneedle Pad for the Treatment of Secondary Raynaud's Phenomenon (Botox SSc-RP)

13. august 2026 opdateret af: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Efficacy of A Non-Invasive Botulinum Toxin Microneedle Pad for the Treatment of Secondary Raynaud's Phenomenon and Digital Ulcers in Systemic Sclerosis: A Randomized Placebo-Controlled Trial

Raynaud's Phenomenon (RP), a vasospastic disorder causing digital ischemia and potential tissue necrosis, is effectively treated with Botulinum Toxin Type A (BTX-A) in refractory cases. However, standard administration requires painful, invasive injections that risk infection and localized muscle weakness. To address these limitations, this randomized, placebo-controlled, parallel-group study evaluates a microneedle delivery system designed to reach the dermis while avoiding systemic circulation. By penetrating 70-80% of their height, these microneedles aim to improve hand function and symptom scores for adult systemic sclerosis patients through a more comfortable, portable, and less invasive method that increases delivery surface area while minimizing pain.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Background

Botulinum toxin-A (BTX-A) has demonstrated effectiveness in treating Raynaud's phenomenon in systemic sclerosis (RP-SSc) by improving hand function and condition scores. The current standard of care requires BTX-A to be administered via multiple, painful invasive injections, which carry recognized risks including local infection at injection sites and transient localized intrinsic hand muscle weakness due to toxin diffusion. Microneedles are developed to reduce injection pain and provide a less invasive method than conventional injections. This study evaluates the efficacy and adverse reactions of a BTX-A microneedle pad compared with 2% topical isosorbide dinitrate (ISDN) cream for the treatment of RP-SSc. The microneedles are specifically designed to penetrate the epidermis and reach the dermis layer. This design facilitates localized drug delivery while ensuring the needle tips do not reach blood vessels, preventing the drug from entering systemic circulation. The microneedle array is engineered with an evaluated penetration depth of around 70-80% of its height. The targeted insertion sites for the microneedles are located on the lateral and slightly dorsal aspects of the proximal finger base.

Study Design and Treatment Arms

The trial is a randomized, placebo-controlled, parallel-group study.

Group A (Botox) receives a one-time BTX-A microneedle pad (10 units per pad) applied once on the affected hand plus topical placebo cream applied three times daily.

Group B (Nitrate) receives a placebo microneedle pad (normal saline) applied once plus 2% topical ISDN cream applied three times daily.

Drug Preparation and Administration

The investigational BTX-A product is supplied as a sterile, vacuum-dried powder in a single-use vial containing 100 Units, which is reconstituted with 0.9% sterile, preservative-free sodium chloride to achieve a concentration of 10 units/mL. The medication is divided and administered to both lateral sides of the digits, with 5 units (0.5 mL) administered per side.

The 2% ISDN topical emulsion is compounded by mixing the crushed equivalent of 400 sublingual tablets (5 mg per tablet) with 85 g of a semisolid hydrophilic base. The ISDN preparation is divided into 10 g units and assigned a 6-month expiration date when stored at temperatures between 2 and 8°C.

Study Procedures and Follow-up Schedule

Baseline evaluations include medical history, serological tests, demographic data, vital signs, physical examinations, clinical characteristics of SSc, concomitant medications, and comorbidities. Routine laboratory assessments include complete blood count, erythrocyte sedimentation rate, c-reactive protein, renal function, liver function, urinalysis, creatine kinase, thyroid function test, chest radiography, pulmonary function test, and echocardiography.

Follow-up evaluations occur at Week 1, Week 4, and Week 12 post-treatment to monitor vital signs, physical examinations, clinical characteristics of SSc, routine laboratory assessments, concomitant medications, drug compliance, and complications such as intrinsic hand muscle weakness.

Withdrawal, Rescue Therapy, and Termination CriteriaParticipants will be withdrawn from the study if they develop active systemic infection, localized infection at microneedle pad sites, serious adverse events relating to BTX-A (such as weakened hand grip or paresthesia), severe local allergic reactions, intolerable pain from microneedle application, inability to tolerate wearing the patch until full absorption, worsening Raynaud's phenomenon, new digital ulcers, gangrene, severe headache, need for hospitalization, undergo hand surgery during the study, or self-withdraw. Participants withdrawn due to severe Raynaud's phenomenon or increased digital ulcer size will receive rescue therapy with a systemic vasodilator. Participants requiring rescue medication will continue to be followed for the full 12-week study period, and their data will be included in the Intention-to-Treat (ITT) analysis in compliance with ICH-GCP E6 (R3).

The study will be terminated if the prevalence of serious adverse events (weakened hand grip, paresthesia) in the BTX-A microneedle pad group exceeds 20% (7 cases), or if 15% of enrolled participants (6 cases) experience intolerable pain from the pad, bleeding, or local infection.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chingching Foocharoen, MD
  • Telefonnummer: 66906784212
  • E-mail: fching@kku.ac.th

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. SSc patients aged between 18 and 70 years
  2. Diagnosed according to ACR/EULAR 2013 classification criteria20
  3. Having RP with/without DU on fingers or toes
  4. Understand and able to read and write Thai language
  5. Stable steroid, immunosuppressant, and vasodilator including CCB, PDE5i for at least 4 weeks before enrollment

Exclusion Criteria:

  1. History of allergy or hypersensitivity to Botulinum toxin or ISDN
  2. Overlap with other connective tissue diseases
  3. Documented having peripheral arterial disease or vasculitis that affected vascular supply of fingers or toes
  4. Current use of 2% ISDN cream for treatment of RP
  5. Current use vasoconstrictor or medication that has vasoconstrictor effect such as ergotamine sulfate, beta-blocker
  6. Pregnancy and lactating patients
  7. Bedridden and confined to no self-care
  8. Evidence of active malignant disease
  9. Active infection or sepsis
  10. Localized infection of hand
  11. Impaired of intrinsic muscle hand function
  12. Active smoker
  13. Prior upper extremity vascular surgery, including surgical sympathectomy within 1 month before enrollment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention group
Group A: Botulinum toxin A with placebo cream
Medicin: Botulinum toxin A via microneedle
Botulinum toxin A plus cream placebo
Placebo komparator: Control group
Group B: Placebo botulinum A with isosorbide dinitrate cream
Andet: Control (Normal saline)
Normal saline via microneedles plus isosorbide dinitrate cream

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in distal digit temperature at 4 Weeks
Tidsramme: Baseline and 4 weeks after treatment
The change in distal digit temperature is evaluated using an infrared thermometer from baseline to 4 weeks after treatment.
Baseline and 4 weeks after treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in Raynaud's Phenomenon pain severity score on the Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline to 1 week, baseline to 4 weeks, and baseline to 12 weeks after treatment
The change in pain severity related to Raynaud's phenomenon is assessed using the Visual Analogue Scale (VAS). The VAS ranges from a minimum value of 0 to a maximum value of 100, where 0 represents no pain and 100 represents the worst imaginable pain. Higher scores indicate a worse outcome (greater pain intensity).
Baseline to 1 week, baseline to 4 weeks, and baseline to 12 weeks after treatment
Number of participants experiencing local adverse events at the application site
Tidsramme: 1 week, 4 weeks, and 12 weeks after treatment
The safety and tolerability of the intervention are evaluated by recording the number of participants who develop localized adverse events (including erythema, bleeding, dermatitis, local infection, or intolerable pain) at the microneedle pad application site.
1 week, 4 weeks, and 12 weeks after treatment
Change from baseline in Raynaud's Condition Score (RCS)
Tidsramme: Baseline to 1 week, baseline to 4 weeks, and baseline to 12 weeks after treatment
The daily clinical severity and frequency of Raynaud's phenomenon attacks are evaluated using the Raynaud's Condition Score (RCS). The RCS is a self-assessment scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no difficulty or severity and 10 represents extreme difficulty or severity. Higher numerical values indicate greater symptom severity and functional impairment.
Baseline to 1 week, baseline to 4 weeks, and baseline to 12 weeks after treatment
The progression of Raynaud's phenomenon (RP) to digital ulcer (DU)
Tidsramme: 1, 4, and 12 weeks
The progression of RP to DU using numbers of DU at 1, 4 , and 12 weeks after treatment
1, 4, and 12 weeks
The progression of Raynaud's phenomenon (RP) to digital ulcer (DU)
Tidsramme: 1, 4 , and 12 weeks after treatment
The progression of RP to DU using size in mm of DU at 1, 4 , and 12 weeks after treatment
1, 4 , and 12 weeks after treatment
The clinical benefit and safety of microneedle pad
Tidsramme: 1, 4, and 12 weeks
The clinical benefit and safety of microneedle pad by healthy assessment using Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) at 1, 4, and 12 weeks after treatment. The scores range from 0 to 3 for each symptom, with higher numerical values reflecting a higher degree of symptom intensity.
1, 4, and 12 weeks
The progression of Raynaud's phenomenon (RP) to digital ulcers (DUs)
Tidsramme: 1, 4 , and 12 weeks after treatment
The net ulcer burden of digital ulcers using Digital Ulcer Clinical Assessment Score (DUCAS) from 0-68 at 1, 4 , and 12 weeks after treatment. The higher Digital Ulcer Clinical Assessment Score values reflects a higher degree of symptom intensity
1, 4 , and 12 weeks after treatment
The clinical benefit and safety of microneedle pad
Tidsramme: 1, 4, and 12 weeks after treatment

The clinical benefit and quality of life are evaluated using the EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) questionnaire, which consists of two parts. The first part comprises five specific dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: 1 (no problems), 2 (some problems), and 3 (extreme problems). Selecting a level for each dimension generates a 5-digit health state profile (e.g., 11223). This profile ranges from a minimum value of 11111 to a maximum value of 33333, where higher numerical profiles indicate a worse outcome.

The second part features a standard 20-cm vertical Visual Analogue Scale where patients self-rate their overall health. The Visual Analogue Scale ranges from a minimum value of 0 ("the worst health you can imagine") to a maximum value of 100 ("the best health you can imagine"), where higher scores indicate a better outcome.
1, 4, and 12 weeks after treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Khon Kaen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
National Science and Technology Development Agency, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Botox for scleroderma-Raynaud
  • Khon Kaen University (Anden identifikator: Khon Kaen University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger