Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation During the Prodrome to Prevent Disabling Migraine Attacks in Youth

15. august 2026 opdateret af: Serena Orr, MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

Neuromodulation During the Prodrome to Prevent Disabling Migraine Attacks in Children and Adolescents - a Pilot Randomized Controlled Trial

Background & Rationale:

One in ten Canadian youth have migraine, a disabling neurological disease that is more common in females and characterized by moderate-severe disabling headaches. Migraine attacks occur in a cycle that begins with a prodromal phase, followed by aura, a pain phase (headache), and finally a postdrome phase when the pain is resolved but other symptoms persist. The prodrome is recognized by ~90% of all youth with migraine, occurs up to 24 hours before headache onset, and consists of a variety of symptoms including, but not limited to, food cravings, fatigue, yawning, mood changes, and sensory hypersensitivity (e.g., light sensitivity). Prodromal symptoms are disabling and frequently graded as moderate to severe. All acute migraine treatments for youth have been studied for use in the pain phase, with the greatest treatment success early in this phase. Unfortunately, only ~1/3 of youth achieve pain freedom within two hours. Recently, a groundbreaking trial found that treatment during the prodrome could prevent the pain phase, although prodromal treatment does not exist for youth.

In considering the most innovative, safe, and patient-centered prodromal intervention, remote electrical neuromodulation (REN) is the obvious choice. The investigator's engagement with 175 youth with migraine and their caregivers shows that REN is preferred when pill-based interventions are ineffective or impractical. REN has none of the limitations of pill-based prodromal treatment. The REN device is wearable, battery-operated, worn on the upper arm, and controlled wirelessly by a smartphone application. REN electrically stimulates sensory nerves in the arm below their perceived pain thresholds, but above their depolarization thresholds, to induce a conditioned pain modulation response in the brain to modulate incoming migraine pain signals.

Clinical trial and observational studies in youth with migraine have shown REN's safety and efficacy for home-based treatment during the pain phase and led the FDA to clear its use in youth >8 years. In the adolescent trial, 71% of participants had pain relief at two hours, there were no serious adverse events (AE), and only one device-related AE (transient arm pain) occurred. Also, emerging data show that adults with migraine in the prodrome phase display pain facilitation due to a deficit in pain modulation. Thus, REN's mechanism of action is likely to be more effective during the prodrome vs. the pain phase as it can "turn on" deficient pain modulatory areas earlier when they are most impaired.

Research Question & Objectives:

The investigators aim to determine the feasibility of implementing REN treatment during the prodrome to prevent migraine pain in youth with migraine, and hypothesize that:

  1. trial design will be feasible
  2. REN will be feasible for prodromal treatment, with >80% of participants using their assigned device to treat a qualifying prodrome.

The following feasibility and acceptability outcomes will be measured:

  1. proportion of eligible youth that are enrolled into the screening period, subsequently randomized, and treat a qualifying prodrome with REN.
  2. recruitment rate, retention, and withdrawals.
  3. participant feedback.

All secondary outcomes will be reported descriptively, and adverse events will be recorded and reported.

Methods:

This study will be a pilot randomized, single centre, double-blind, parallel group, sham-controlled trial comparing active to sham REN for the prevention of headache within 24 hours of treating prodromal symptoms in youth with migraine. Participants will be recruited from headache and neurology clinics at the Alberta Children's Hospital.

Eligible and consenting participants will complete an intake visit and enter a 60-day screening period where they will complete electronic daily diaries to determine prodrome or headache occurrence and features. Participants with 3-28 qualifying prodromes during screening, where >75% are followed by a headache within 6 hours, will be randomized 1:1 to treat one qualifying prodrome with active or sham REN over a 60-day treatment period. Participants will be trained on device use and will be instructed to not use any co-interventions during the qualifying prodrome; if headache onsets after the prodrome, participants will be instructed to use their typical acute treatment. During the treated prodrome, a survey will determine the presence, type, and number of prodromal symptoms. Surveys at 2, 24, and 48 hours post-treatment will record the presence or absence of headache, its characteristics, and AEs.

The randomization sequence will be prepared by a biostatistician and will follow randomly ordered blocks of four and six, with variable block sizes. Only research pharmacists will have access to this sequence to prepare consecutively numbered blinded and matched study kits. These kits will contain a restricted mobile phone with only the REN software application pre-installed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • youth aged 8-<18 years with a diagnosis of migraine using gold standard International Classification of Headache Disorders criteria
  • self-reporting 2-14 headache days/month in the last 3 months
  • reporting prodromal symptoms that predict a headache within six hours >75% of the time.

To proceed past the 60-day screening period to randomization, participants will need to report 3-28 qualifying prodrome events with >75% of these events followed by a headache within 6 hours.

Exclusion Criteria:

  • the inability to read or understand English
  • a diagnosis of psychosis, schizophrenia, or moderate-severe autism, moderate-severe developmental delay or moderate-severe intellectual disability
  • implanted electrical device
  • uncontrolled epilepsy (i.e., >2 seizures in the past year)
  • abnormal skin on both upper arms
  • arm circumference <20 cm
  • severe cardiac or cerebrovascular disease
  • prior participation in the trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Active REN
45 minutes of a modulated symmetrical biphasic square electrical pulse, modulated frequency of 100-120 Hz, pulse width of 400 µs, maximum of 40 mA, which modulates the pain response in the brain using conditioned pain modulation to trigger an analgesic effect.
Enhed: Active Remote Electrical Neuromodulation

The REN device modulates the pain response in the brain using conditioned pain modulation to trigger an analgesic effect. This mechanism is achieved by electrically stimulating the C and Aδ nociceptive sensory nerves in the upper arm, just below the perceived pain threshold and above the depolarization threshold. Precise activation of these sensory nerves further triggers ascending pain pathways within the spinothalamic tract and brain stem. These pathways further activate descending pain inhibitory pathways within the brain stem to modulate incoming pain signals and produce an analgesic effect.

The active REN device involves 45 minutes of a modulated symmetrical biphasic square electrical pulse, modulated frequency of 100-120 Hz, pulse width of 400 µs, maximum of 40 mA, which modulates the pain response in the brain using conditioned pain modulation to trigger an analgesic effect.

Andre navne:
  • REN
Sham-komparator: Sham REN
45 minutes of modulated symmetrical biphasic square electrical pulse, modulated frequency of ~0.083 Hz and a modulated pulse width of 40-550 µs. The sham device produces sensations comparable to the active device, appears identical to the active device, is also controlled wirelessly by a smartphone application, but uses lower stimulation parameters which were ineffective in adult trials.
Enhed: Sham Remote Electrical Neuromodulation
The sham REN device produces sensations comparable to the active REN device, appears identical to the active REN device, is also controlled wirelessly by a smartphone application, but uses lower stimulation parameters which were ineffective in adult trials. The sham REN device involves 45 minutes of modulated symmetrical biphasic square electrical pulse, modulated frequency of ~0.083 Hz and a modulated pulse width of 40-550 µs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Proportion of Youth Enrolled Into Study
Tidsramme: From enrollment to completion of the feedback form (between 60 and 120 days later).
Proportion of eligible youth enrolled into screening period (target=50%).
From enrollment to completion of the feedback form (between 60 and 120 days later).
Feasibility - Proportion of Participants Randomized to Study Treatment
Tidsramme: From enrollment to completion of the feedback form (between 60 and 120 days later).
Proportion of youth enrolled into screening period subsequently randomized (target=33%).
From enrollment to completion of the feedback form (between 60 and 120 days later).
Feasibility - Proportion of Participants Using REN Treatment
Tidsramme: From enrollment to completion of the feedback form (between 60 and 120 days later).
Proportion of randomized youth treating a qualifying prodrome event (target=80%).
From enrollment to completion of the feedback form (between 60 and 120 days later).
Study Acceptability Based on Participant Feedback
Tidsramme: 60 to 120 days after successful enrollment.
Participant feedback will be assessed based on the completion of multiple choice and free text items in a feedback form. Multiple choice responses will be "Strongly Disagree", "Disagree", "Neutral", "Agree", and "Strongly Agree", with "Agree" and "Strongly Agree" suggesting the study is acceptable to participants. Multiple choices items will be from previously published work (PubMed ID: 27390769). Free text responses will be reviewed to determine overall positive or acceptable aspects of the study and negative or not acceptable aspects of the study.
60 to 120 days after successful enrollment.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effect Size Estimate
Tidsramme: From enrollment to completion of the feedback form (between 60 and 120 days later).
The main outcome that we will obtain an effect size estimate for will be the proportion of participants with absence of moderate-severe headache within 24 hours of prodromal treatment. All secondary outcomes will be reported descriptively, with a focus on describing the prevalence and consistency of prodromal symptoms as reported for the adult trial. For headache, pain severity will be measured using the 11-point pain numerical rating scale where 0 = no pain and 10 = the most intense pain imaginable (where a higher rating equals worse pain and worse outcomes). To align with International Headache Society and FDA guidelines for migraine trials, we will also use the 4-point pain severity scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe; higher ratings equal worse severity and outcomes), and participants will be asked about their most bothersome migraine associated symptom, and whether it is present or not.
From enrollment to completion of the feedback form (between 60 and 120 days later).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Serena L Orr, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB26-1157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Only aggregate data will be reported and there are currently no plans to share the individual participant data outside of the research team.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger