Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Functional Electrical Stimulation Plus High Intensity Interval Training at Home

14. august 2026 opdateret af: Kristin Musselman, University Health Network, Toronto

Combining Functional Electrical Stimulation With High Intensity Interval Training at Home

People living with SCI may experience loss of sensation, movement and regular body function. One way to address these impairments is activity-based therapy (ABT), which includes movement-based activities that promote the muscle-brain connection below the level of injury. A technology often used during ABT is functional electrical stimulation (FES), which is an electrical stimulus applied to nerves or paralyzed muscles through sticky gel pads placed on the skin. The purpose of this multi-method pilot study is to look at the safety, interest in and acceptance of an at-home, virtual training program that combines FES with high intensity interval training (HIIT). Up to 24 individuals with SCI will be enrolled in the study. The study activities will span over 34 weeks, from pre-training tests to the 12-week follow-up tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • KITE Research Institute, Toronto Rehabilitation Institute-University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin E Musselman, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Be an adult (i.e., ≥18 years old) with a SCI at T12 or above as individuals with a lower motor neuron condition are considered poor candidates for FES.
  2. Have a SCI rated as American Spinal Injury Association Impairment Scale A, B, C or D. If no recent (i.e., in past six months) AIS rating is available in the medical record, the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam (Rupp et al. 2021) will be completed by the research team.
  3. Be >1 year post-injury, in the case of traumatic SCI, or >1 year post-onset of neurological symptoms, in the case of a non-progressive, non-traumatic cause of SCI.
  4. Be able to attend 8 assessment sessions and three education sessions at the Lyndhurst Centre or Rumsey Cardiac Rehab, as well as 36 FES+HIIT@Home sessions and one education session on Microsoft Teams.
  5. Be ambulatory or use a manual wheelchair.
  6. Be able to don/doff electrodes independently or with support from a family member or other caregiver.
  7. Have physician clearance to participate in high intensity interval training (i.e., no contraindications to HIIT).
  8. Have an emergency contact who can be reached by the research team during FES+HIIT@Home sessions.
  9. Able to understand spoken English.

Exclusion Criteria:

  1. Presents with contraindications to FES (i.e. implanted electronic device, radiation in past six months, active deep vein thrombosis, pregnancy) (Houghton et al. 2010).
  2. Presents with cognitive deficits that would prevent independent use of an FES device.
  3. Has irritated and/or damaged skin in areas where the electrodes will be applied.
  4. Has a cardiovascular morbidity that would limit exercise tolerance, as identified through pre-intervention cardiorespiratory fitness testing (e.g., complex arrhythmias).
  5. Participant receives a Botox injection or begins a new therapy or exercise program during the first 20 weeks of the study (i.e., prior to the post-intervention assessments).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FES+HIIT@Home
Functional electrical stimulation combined with high intensity interval training at home
Andet: FES+HIIT@Home
The FES+HIIT@Home intervention will be 16 weeks in duration. During the first four weeks of the FES+HIIT@Home intervention (i.e., weeks 3-6), participants and caregivers who will be assisting will receive education and hands-on training with FES and HIIT exercises. Each participant will receive a two-channel FES device to keep (i.e., Chattanooga® Continuum). During weeks 7-18, participants will complete 36 online, group-based FES+HIIT@Home sessions (i.e., three 1-hour sessions/week for 12 weeks) that are led by trainers over Microsoft Teams. Sessions will include warm-up exercises (10 minutes), three task-specific exercises (15 minutes/exercise) and cool-down exercises (5 minutes). Each task-specific exercise will be performed in 30-second "all out" bouts with a 1.5-minute rest after each bout.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enrollment rates
Tidsramme: During enrollment
Number of participants screened per month (plus reasons for exclusion) and the number of participants enrolled per month
During enrollment
Adherence
Tidsramme: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Session attendance (plus reasons for absences) and assessment attendance (plus reasons for omissions)
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Feasibility of FES+HIIT@Home
Tidsramme: During the FES+HIIT@Home intervention
Number of sessions in which each participant achieves the targeted "all out" RPE (and HR for those with lower thoracic SCI)
During the FES+HIIT@Home intervention
Attrition
Tidsramme: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Number of participants who drop out of the study and the reasons for drop out
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Safety of FES+HIIT@Home
Tidsramme: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Number of minor and serious adverse events
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Function for participants unable to stand
Tidsramme: From enrollment to the end of the 12-week follow-up at 34 weeks
Function will be assessed with the Function in Sitting Test (FIST-SCI) for participants unable to stand. The FIST-SCI assesses postural control during functional sitting activities. Items are rated on the amount of assistance required to accomplish each task on a 5-point scale of 0 (complete assistance - patient cannot perform the task at all) to 4 (independent - patient completely autonomous in performing the task). Scores can be summed for a total score ranging from 0 to 56.
From enrollment to the end of the 12-week follow-up at 34 weeks
Function for participants able to stand
Tidsramme: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Function will be assessed with the mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) for participants who are able to stand. The mini-BESTest assesses a variety of functional activities in standing and walking. The Mini BESTest is scored on a 3-level ordinal scale (0 to 2). Scores can be summed for a total score between 0 and 28.
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Muscle Strength
Tidsramme: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Isometric strength of the trunk, upper limb and lower limb muscles will be evaluated with manual muscle testing (MMT) and/or hand-held dynamometry. Testing positions will be standardized, following guidelines of the ISNCSCI, as appropriate, and strength scored on a 0 to 5 scale. Muscles with a MMT score of ≥4 will also be assessed with hand-held dynamometry, which is a valid assessment method that has greater sensitivity to detect changes in the strength of stronger muscles. Three peak force values will be collected per muscle group and the mean value normalized by body weight.
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Penn Spasm Frequency Scale
Tidsramme: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
The Penn Spasm Frequency Scale is a valid and reliable self-report measure that evaluates an individual's perception of spasticity frequency (on a 5-point scale from 0 (no spasms) to 4 (spontaneous spasms occurring ≥10 times/hour)) and severity (on a 3-point scale from 1 (mild) to 3 (severe)). A spasm severity rating will not be provided if spasm frequency is 0.
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes
Tidsramme: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
The Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes is a short clinical exam of three spastic motor behaviors in the lower limb of individuals with SCI: clonus, flexor spasms and extensor spasms. The reactions observed for each motor behavior will be rated on a 4-point ordinal scale and summed for a total score (/9).
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Exercise Self-efficacy Scale
Tidsramme: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Exercise self-efficacy will be assessed with the SCI Exercise Self-efficacy Scale, which assesses confidence in performing exercise. Participants will rate their confidence, on a scale from 1 (not always true) to 4 (always true), for ten statements related to carrying out regular exercise and physical activity. Reponses are summed for a total score (/40).
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Cardiorespiratory fitness
Tidsramme: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
VO2peak (mL/kg/min), will be evaluated with a maximal graded exercise test. Breath-by-breath gas samples will be collected and averaged over 20 seconds via a calibrated metabolic cart to determine V̇O2peak.
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Arterial stiffness
Tidsramme: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Pulse wave velocity (PWV, m/s) will be obtained between the common carotid and common femoral arteries (cfPWV). cfPWV (m/sec) will be calculated using the equation: (0.8 × D)÷Δt, where D is the distance between measurement sites and Δt is the pulse transit time.
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Description of the contexts that impact outcomes of FES+HIIT@Home
Tidsramme: After 24 sessions (or 8 weeks) of the FES+HIIT@Home intervention and at the 12-week follow-up at 34 weeks
To describe the contexts (e.g., virtual setting, group sessions) that impact outcomes from the perspectives of people with SCI
After 24 sessions (or 8 weeks) of the FES+HIIT@Home intervention and at the 12-week follow-up at 34 weeks
Description of the mechanisms that impact outcomes of FES+HIIT@Home
Tidsramme: After 24 sessions (or 8 weeks) of the FES+HIIT@Home intervention and at the 12-week follow-up at 34 weeks
To describe the mechanisms (e.g., FES, HIIT, education) that impact outcomes from the perspectives of people with SCI
After 24 sessions (or 8 weeks) of the FES+HIIT@Home intervention and at the 12-week follow-up at 34 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26-5324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The de-identified, quantitative datasets will be shared through the Open Data Commons for Spinal Cord Injury (odc-sci.org) and supplementary files will be made available in the publications.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger