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Functional Electrical Stimulation Plus High Intensity Interval Training at Home

14 agosto 2026 aggiornato da: Kristin Musselman, University Health Network, Toronto

Combining Functional Electrical Stimulation With High Intensity Interval Training at Home

People living with SCI may experience loss of sensation, movement and regular body function. One way to address these impairments is activity-based therapy (ABT), which includes movement-based activities that promote the muscle-brain connection below the level of injury. A technology often used during ABT is functional electrical stimulation (FES), which is an electrical stimulus applied to nerves or paralyzed muscles through sticky gel pads placed on the skin. The purpose of this multi-method pilot study is to look at the safety, interest in and acceptance of an at-home, virtual training program that combines FES with high intensity interval training (HIIT). Up to 24 individuals with SCI will be enrolled in the study. The study activities will span over 34 weeks, from pre-training tests to the 12-week follow-up tests.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • KITE Research Institute, Toronto Rehabilitation Institute-University Health Network
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristin E Musselman, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Be an adult (i.e., ≥18 years old) with a SCI at T12 or above as individuals with a lower motor neuron condition are considered poor candidates for FES.
  2. Have a SCI rated as American Spinal Injury Association Impairment Scale A, B, C or D. If no recent (i.e., in past six months) AIS rating is available in the medical record, the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam (Rupp et al. 2021) will be completed by the research team.
  3. Be >1 year post-injury, in the case of traumatic SCI, or >1 year post-onset of neurological symptoms, in the case of a non-progressive, non-traumatic cause of SCI.
  4. Be able to attend 8 assessment sessions and three education sessions at the Lyndhurst Centre or Rumsey Cardiac Rehab, as well as 36 FES+HIIT@Home sessions and one education session on Microsoft Teams.
  5. Be ambulatory or use a manual wheelchair.
  6. Be able to don/doff electrodes independently or with support from a family member or other caregiver.
  7. Have physician clearance to participate in high intensity interval training (i.e., no contraindications to HIIT).
  8. Have an emergency contact who can be reached by the research team during FES+HIIT@Home sessions.
  9. Able to understand spoken English.

Exclusion Criteria:

  1. Presents with contraindications to FES (i.e. implanted electronic device, radiation in past six months, active deep vein thrombosis, pregnancy) (Houghton et al. 2010).
  2. Presents with cognitive deficits that would prevent independent use of an FES device.
  3. Has irritated and/or damaged skin in areas where the electrodes will be applied.
  4. Has a cardiovascular morbidity that would limit exercise tolerance, as identified through pre-intervention cardiorespiratory fitness testing (e.g., complex arrhythmias).
  5. Participant receives a Botox injection or begins a new therapy or exercise program during the first 20 weeks of the study (i.e., prior to the post-intervention assessments).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FES+HIIT@Home
Functional electrical stimulation combined with high intensity interval training at home
Altro: FES+HIIT@Home
The FES+HIIT@Home intervention will be 16 weeks in duration. During the first four weeks of the FES+HIIT@Home intervention (i.e., weeks 3-6), participants and caregivers who will be assisting will receive education and hands-on training with FES and HIIT exercises. Each participant will receive a two-channel FES device to keep (i.e., Chattanooga® Continuum). During weeks 7-18, participants will complete 36 online, group-based FES+HIIT@Home sessions (i.e., three 1-hour sessions/week for 12 weeks) that are led by trainers over Microsoft Teams. Sessions will include warm-up exercises (10 minutes), three task-specific exercises (15 minutes/exercise) and cool-down exercises (5 minutes). Each task-specific exercise will be performed in 30-second "all out" bouts with a 1.5-minute rest after each bout.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enrollment rates
Lasso di tempo: During enrollment
Number of participants screened per month (plus reasons for exclusion) and the number of participants enrolled per month
During enrollment
Adherence
Lasso di tempo: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Session attendance (plus reasons for absences) and assessment attendance (plus reasons for omissions)
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Feasibility of FES+HIIT@Home
Lasso di tempo: During the FES+HIIT@Home intervention
Number of sessions in which each participant achieves the targeted "all out" RPE (and HR for those with lower thoracic SCI)
During the FES+HIIT@Home intervention
Attrition
Lasso di tempo: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Number of participants who drop out of the study and the reasons for drop out
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Safety of FES+HIIT@Home
Lasso di tempo: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Number of minor and serious adverse events
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Function for participants unable to stand
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the 12-week follow-up at 34 weeks
Function will be assessed with the Function in Sitting Test (FIST-SCI) for participants unable to stand. The FIST-SCI assesses postural control during functional sitting activities. Items are rated on the amount of assistance required to accomplish each task on a 5-point scale of 0 (complete assistance - patient cannot perform the task at all) to 4 (independent - patient completely autonomous in performing the task). Scores can be summed for a total score ranging from 0 to 56.
From enrollment to the end of the 12-week follow-up at 34 weeks
Function for participants able to stand
Lasso di tempo: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Function will be assessed with the mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) for participants who are able to stand. The mini-BESTest assesses a variety of functional activities in standing and walking. The Mini BESTest is scored on a 3-level ordinal scale (0 to 2). Scores can be summed for a total score between 0 and 28.
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Muscle Strength
Lasso di tempo: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Isometric strength of the trunk, upper limb and lower limb muscles will be evaluated with manual muscle testing (MMT) and/or hand-held dynamometry. Testing positions will be standardized, following guidelines of the ISNCSCI, as appropriate, and strength scored on a 0 to 5 scale. Muscles with a MMT score of ≥4 will also be assessed with hand-held dynamometry, which is a valid assessment method that has greater sensitivity to detect changes in the strength of stronger muscles. Three peak force values will be collected per muscle group and the mean value normalized by body weight.
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Penn Spasm Frequency Scale
Lasso di tempo: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
The Penn Spasm Frequency Scale is a valid and reliable self-report measure that evaluates an individual's perception of spasticity frequency (on a 5-point scale from 0 (no spasms) to 4 (spontaneous spasms occurring ≥10 times/hour)) and severity (on a 3-point scale from 1 (mild) to 3 (severe)). A spasm severity rating will not be provided if spasm frequency is 0.
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes
Lasso di tempo: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
The Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes is a short clinical exam of three spastic motor behaviors in the lower limb of individuals with SCI: clonus, flexor spasms and extensor spasms. The reactions observed for each motor behavior will be rated on a 4-point ordinal scale and summed for a total score (/9).
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Exercise Self-efficacy Scale
Lasso di tempo: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Exercise self-efficacy will be assessed with the SCI Exercise Self-efficacy Scale, which assesses confidence in performing exercise. Participants will rate their confidence, on a scale from 1 (not always true) to 4 (always true), for ten statements related to carrying out regular exercise and physical activity. Reponses are summed for a total score (/40).
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Cardiorespiratory fitness
Lasso di tempo: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
VO2peak (mL/kg/min), will be evaluated with a maximal graded exercise test. Breath-by-breath gas samples will be collected and averaged over 20 seconds via a calibrated metabolic cart to determine V̇O2peak.
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Arterial stiffness
Lasso di tempo: From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Pulse wave velocity (PWV, m/s) will be obtained between the common carotid and common femoral arteries (cfPWV). cfPWV (m/sec) will be calculated using the equation: (0.8 × D)÷Δt, where D is the distance between measurement sites and Δt is the pulse transit time.
From enrollment until the end of the study at 34 weeks
Description of the contexts that impact outcomes of FES+HIIT@Home
Lasso di tempo: After 24 sessions (or 8 weeks) of the FES+HIIT@Home intervention and at the 12-week follow-up at 34 weeks
To describe the contexts (e.g., virtual setting, group sessions) that impact outcomes from the perspectives of people with SCI
After 24 sessions (or 8 weeks) of the FES+HIIT@Home intervention and at the 12-week follow-up at 34 weeks
Description of the mechanisms that impact outcomes of FES+HIIT@Home
Lasso di tempo: After 24 sessions (or 8 weeks) of the FES+HIIT@Home intervention and at the 12-week follow-up at 34 weeks
To describe the mechanisms (e.g., FES, HIIT, education) that impact outcomes from the perspectives of people with SCI
After 24 sessions (or 8 weeks) of the FES+HIIT@Home intervention and at the 12-week follow-up at 34 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 26-5324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The de-identified, quantitative datasets will be shared through the Open Data Commons for Spinal Cord Injury (odc-sci.org) and supplementary files will be made available in the publications.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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