Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Applications of FAPI PET in Solid Tumors

17. august 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

Clinical Applications of Novel FAPI PET in Diverse Solid Tumors

The study systematically evaluates the diagnostic performance of FAPI-RuiJ and FAPI-04 PET/CT or PET/MR in various solid tumor types, and is expected to provide a novel molecular imaging tool for early lesion detection, accurate staging, and recurrence surveillance in patients with solid tumors.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This prospective study is designed to evaluate and compare the PET/CT or PET/MR imaging characteristics of two fibroblast activation protein (FAP)-targeted tracers-the novel tracer FAPI-RuiJ and the reference tracer FAPI-04-across a diverse range of solid tumors. All enrolled patients will undergo paired PET imaging with both FAPI-RuiJ and FAPI-04. For each tracer, semi-quantitative uptake parameters (including SUVmax, SUVmean, SUVpeak, tumor-to-background ratio [TBR]）will be measured and compared. Biodistribution characteristics of FAPI-RuiJ in normal organs will be assessed to determine its in vivo metabolic profile. Using histopathology or imaging follow-up as the reference standard, the diagnostic performance of FAPI-RuiJ PET will be compared with that of FAPI-04 PET, with evaluation metrics including sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), accuracy, and area under the receiver operating characteristic curve (AUC). Correlation analyses will be performed between PET parameters and clinicopathological characteristics, including tumor markers, pathological subtype, and immunohistochemical markers.The study is expected to provide a novel molecular imaging tool to support early lesion detection, accurate staging, and recurrence surveillance in patients with solid tumors.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years and ≤ 80 years, regardless of gender.
  2. Participants with suspected, confirmed, or suspected recurrent solid tumors.
  3. Participants who agree to participate in this clinical trial and provide written informed consent.
  4. Participants with good compliance, who commit to adhering to the study procedures and cooperate with the full study process.
  5. No plans for pregnancy within 6 months.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with severe medical conditions that, in the investigator's opinion, make them unsuitable for participation in this clinical study, including but not limited to: severe cardiopulmonary insufficiency, severe bone marrow suppression, and severe hepatic or renal insufficiency.
  2. Patients with claustrophobia, severe psychiatric symptoms, or impaired consciousness that precludes cooperation with the examination procedures.
  3. Patients who have received any anti-tumor therapy during the interval between the two PET imaging sessions.
  4. Pregnant or breastfeeding women.
  5. Patients with poor compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Participants will undergo FAPI-RuiJ PET/CT or PET/MR, followed by FAPI-04 imaging on a separate day
Participants will undergo paired PET/CT or PET/MR imaging sequentially, with FAPI-RuiJ administered first and FAPI-04 on a separate day (interval: 1-7 days). For each tracer, a single intravenous injection will be given, followed by whole-body image acquisition at a standardized post-injection time. All images will be independently reviewed by two blinded nuclear medicine physicians. Histopathology or imaging follow-up serves as the reference standard.
Diagnostisk test: FAPI-RuiJ
A novel FAP-targeted radiotracer for PET/CT or PET/MR imaging; administered intravenously.
Diagnostisk test: FAPI-04
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT or PET/MR imaging; administered intravenously.
Eksperimentel: Participants will undergo FAPI-04 PET/CT or PET/MR, followed by FAPI-RuiJ imaging on a separate day
Participants will undergo paired PET/CT or PET/MR imaging sequentially, with FAPI-04 administered first and FAPI-RuiJ on a separate day (interval: 1-7 days). For each tracer, a single intravenous injection will be given, followed by whole-body image acquisition at a standardized post-injection time. All images will be independently reviewed by two blinded nuclear medicine physicians. Histopathology or imaging follow-up serves as the reference standard.
Diagnostisk test: FAPI-RuiJ
A novel FAP-targeted radiotracer for PET/CT or PET/MR imaging; administered intravenously.
Diagnostisk test: FAPI-04
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT or PET/MR imaging; administered intravenously.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic sensitivity, specificity, PPV, NPV, and accuracy of FAPI-RuiJ PET versus FAPI-04 PET
Tidsramme: Through study completion, an average of 3 years
Overall and tumor type-specific diagnostic performance in solid tumors, using histopathology or imaging follow-up as the reference standard.
Through study completion, an average of 3 years
AUC of FAPI-RuiJ PET versus FAPI-04 PET
Tidsramme: Through study completion, an average of 3 years
Overall and tumor type-specific AUC comparison between the two tracers in solid tumors, using histopathology or imaging follow-up as the reference standard.
Through study completion, an average of 3 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comparison of SUVmax, SUVmean, and SUVpeak of FAPI-RuiJ PET versus FAPI-04 PET in solid tumor lesions
Tidsramme: At the time of PET/CT scan
Semi-quantitative comparison of standardized uptake value (SUV) parameters (SUVmax, SUVmean, and SUVpeak) between the two tracers in solid tumor lesions.
At the time of PET/CT scan
Comparison of TBR of FAPI-RuiJ PET versus FAPI-04 PET in solid tumor lesions
Tidsramme: At the time of PET/CT scan
Semi-quantitative comparison of TBR between the two tracers in solid tumor lesions. TBR is calculated as the ratio of tumor SUVmax to background SUVmean.
At the time of PET/CT scan
Biodistribution characteristics of FAPI-RuiJ PET in normal organs
Tidsramme: At the time of PET/CT scan
Quantitative assessment of FAPI-RuiJ tracer biodistribution in major normal organs (including brain, submandibular gland, thyroid, lung, descending aorta, heart, liver, pancreas, stomach, spleen, kidney, bone, muscle, small intestine, gallbladder) measured by SUVmean and SUVmax on PET/CT images using ROI-based analysis.
At the time of PET/CT scan
Correlation between FAPI-RuiJ PET semi-quantitative parameters and clinicopathological characteristics in solid tumors
Tidsramme: Through study completion, an average of 3 years
Correlation analysis between FAPI-RuiJ PET semi-quantitative uptake parameters (including SUVmax, SUVmean, SUVpeak, TBR and clinicopathological characteristics, including tumor markers (e.g., CEA, CA19-9, AFP, etc.), pathological subtype, and immunohistochemical markers (e.g., Ki-67, PD-L1, EGFR, etc.). Correlations will be assessed using Spearman's rank correlation coefficient (ρ), with statistical significance set at p < 0.05.
Through study completion, an average of 3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Biao Li, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026 CER 311

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger