Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Applications of FAPI PET in Solid Tumors

17. august 2026 oppdatert av: Ruijin Hospital

Clinical Applications of Novel FAPI PET in Diverse Solid Tumors

The study systematically evaluates the diagnostic performance of FAPI-RuiJ and FAPI-04 PET/CT or PET/MR in various solid tumor types, and is expected to provide a novel molecular imaging tool for early lesion detection, accurate staging, and recurrence surveillance in patients with solid tumors.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This prospective study is designed to evaluate and compare the PET/CT or PET/MR imaging characteristics of two fibroblast activation protein (FAP)-targeted tracers-the novel tracer FAPI-RuiJ and the reference tracer FAPI-04-across a diverse range of solid tumors. All enrolled patients will undergo paired PET imaging with both FAPI-RuiJ and FAPI-04. For each tracer, semi-quantitative uptake parameters (including SUVmax, SUVmean, SUVpeak, tumor-to-background ratio [TBR]）will be measured and compared. Biodistribution characteristics of FAPI-RuiJ in normal organs will be assessed to determine its in vivo metabolic profile. Using histopathology or imaging follow-up as the reference standard, the diagnostic performance of FAPI-RuiJ PET will be compared with that of FAPI-04 PET, with evaluation metrics including sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), accuracy, and area under the receiver operating characteristic curve (AUC). Correlation analyses will be performed between PET parameters and clinicopathological characteristics, including tumor markers, pathological subtype, and immunohistochemical markers.The study is expected to provide a novel molecular imaging tool to support early lesion detection, accurate staging, and recurrence surveillance in patients with solid tumors.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years and ≤ 80 years, regardless of gender.
  2. Participants with suspected, confirmed, or suspected recurrent solid tumors.
  3. Participants who agree to participate in this clinical trial and provide written informed consent.
  4. Participants with good compliance, who commit to adhering to the study procedures and cooperate with the full study process.
  5. No plans for pregnancy within 6 months.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with severe medical conditions that, in the investigator's opinion, make them unsuitable for participation in this clinical study, including but not limited to: severe cardiopulmonary insufficiency, severe bone marrow suppression, and severe hepatic or renal insufficiency.
  2. Patients with claustrophobia, severe psychiatric symptoms, or impaired consciousness that precludes cooperation with the examination procedures.
  3. Patients who have received any anti-tumor therapy during the interval between the two PET imaging sessions.
  4. Pregnant or breastfeeding women.
  5. Patients with poor compliance.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Participants will undergo FAPI-RuiJ PET/CT or PET/MR, followed by FAPI-04 imaging on a separate day
Participants will undergo paired PET/CT or PET/MR imaging sequentially, with FAPI-RuiJ administered first and FAPI-04 on a separate day (interval: 1-7 days). For each tracer, a single intravenous injection will be given, followed by whole-body image acquisition at a standardized post-injection time. All images will be independently reviewed by two blinded nuclear medicine physicians. Histopathology or imaging follow-up serves as the reference standard.
Diagnostisk test: FAPI-RuiJ
A novel FAP-targeted radiotracer for PET/CT or PET/MR imaging; administered intravenously.
Diagnostisk test: FAPI-04
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT or PET/MR imaging; administered intravenously.
Eksperimentell: Participants will undergo FAPI-04 PET/CT or PET/MR, followed by FAPI-RuiJ imaging on a separate day
Participants will undergo paired PET/CT or PET/MR imaging sequentially, with FAPI-04 administered first and FAPI-RuiJ on a separate day (interval: 1-7 days). For each tracer, a single intravenous injection will be given, followed by whole-body image acquisition at a standardized post-injection time. All images will be independently reviewed by two blinded nuclear medicine physicians. Histopathology or imaging follow-up serves as the reference standard.
Diagnostisk test: FAPI-RuiJ
A novel FAP-targeted radiotracer for PET/CT or PET/MR imaging; administered intravenously.
Diagnostisk test: FAPI-04
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT or PET/MR imaging; administered intravenously.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic sensitivity, specificity, PPV, NPV, and accuracy of FAPI-RuiJ PET versus FAPI-04 PET
Tidsramme: Through study completion, an average of 3 years
Overall and tumor type-specific diagnostic performance in solid tumors, using histopathology or imaging follow-up as the reference standard.
Through study completion, an average of 3 years
AUC of FAPI-RuiJ PET versus FAPI-04 PET
Tidsramme: Through study completion, an average of 3 years
Overall and tumor type-specific AUC comparison between the two tracers in solid tumors, using histopathology or imaging follow-up as the reference standard.
Through study completion, an average of 3 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Comparison of SUVmax, SUVmean, and SUVpeak of FAPI-RuiJ PET versus FAPI-04 PET in solid tumor lesions
Tidsramme: At the time of PET/CT scan
Semi-quantitative comparison of standardized uptake value (SUV) parameters (SUVmax, SUVmean, and SUVpeak) between the two tracers in solid tumor lesions.
At the time of PET/CT scan
Comparison of TBR of FAPI-RuiJ PET versus FAPI-04 PET in solid tumor lesions
Tidsramme: At the time of PET/CT scan
Semi-quantitative comparison of TBR between the two tracers in solid tumor lesions. TBR is calculated as the ratio of tumor SUVmax to background SUVmean.
At the time of PET/CT scan
Biodistribution characteristics of FAPI-RuiJ PET in normal organs
Tidsramme: At the time of PET/CT scan
Quantitative assessment of FAPI-RuiJ tracer biodistribution in major normal organs (including brain, submandibular gland, thyroid, lung, descending aorta, heart, liver, pancreas, stomach, spleen, kidney, bone, muscle, small intestine, gallbladder) measured by SUVmean and SUVmax on PET/CT images using ROI-based analysis.
At the time of PET/CT scan
Correlation between FAPI-RuiJ PET semi-quantitative parameters and clinicopathological characteristics in solid tumors
Tidsramme: Through study completion, an average of 3 years
Correlation analysis between FAPI-RuiJ PET semi-quantitative uptake parameters (including SUVmax, SUVmean, SUVpeak, TBR and clinicopathological characteristics, including tumor markers (e.g., CEA, CA19-9, AFP, etc.), pathological subtype, and immunohistochemical markers (e.g., Ki-67, PD-L1, EGFR, etc.). Correlations will be assessed using Spearman's rank correlation coefficient (ρ), with statistical significance set at p < 0.05.
Through study completion, an average of 3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Biao Li, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2026 CER 311

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger