Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Prospective Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Adebrelimab in Combination With Trastuzumab Rezetecan for Patients With Stage III Unresectable HER2-Positive NSCLC

19. august 2026 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
This is a single-arm, open-label, multicenter phase II investigator-initiated trial. The study aims to explore the efficacy and safety of Adebrelimab plus Trastuzumab rezetecan induction therapy in patients with stage III unresectable HER2-altered non-small cell lung cancer (NSCLC). Eligible patients receive 3-4 cycles Q3W induction combination therapy. After induction, patients will receive radical surgery or concurrent chemoradiotherapy via MDT evaluation, followed by consolidation therapy and long-term survival follow-up. The primary endpoint is objective response rate (ORR) assessed per RECIST v1.1. Secondary endpoints include surgical conversion rate, major pathological response (MPR), event-free survival (EFS), overall survival (OS), and safety profiles.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-75 years, male or female.
  • Histologically or cytologically confirmed stage III unresectable NSCLC per AJCC 9th edition, judged unresectable by institutional MDT team.
  • Confirmed HER2 alteration: HER2 mutation/amplification detected by tissue NGS, or HER2 protein overexpression (IHC 2+ or 3+).
  • No prior systemic anti-tumor therapy for NSCLC; prior anti-tumor Chinese herbal medicine allowed if ≥2 weeks washout before first dose.
  • At least 1 measurable target lesion per RECIST v1.1.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Able to provide tumor tissue specimen (archival ≤6 months or newly biopsied non-irradiated lesion).
  • FEV1 >1.0 L and FEV1% predicted >40% within past 3 months.

  • Adequate organ function within 7 days before first dose (no blood product/G-CSF support within 14 days):

    • Hematology: WBC ≥3.0×10⁹/L, ANC ≥1.5×10⁹/L, PLT ≥100×10⁹/L, Hb ≥90g/L
    • Liver: AST/ALT ≤2.5×ULN (≤5×ULN for liver metastasis), TBIL ≤1.5×ULN
    • Renal: Serum Cr ≤1.5×ULN or CrCl ≥50 mL/min
    • Cardiac: LVEF ≥50% by echocardiogram
  • Fertile male/female participants must use effective contraception during treatment and 6 months after last dose; female participants non-lactating, negative serum HCG within 14 days pre-first dose.
  • Voluntarily sign written informed consent, good compliance for follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Mixed small cell/large cell neuroendocrine/sarcomatoid NSCLC histology.
  • Concurrent other actionable driver gene alterations (EGFR, ALK, MET, BRAF, RET etc.) besides HER2.
  • Past or concurrent other malignant tumor (except fully resected cancer ≥5 years without active treatment).
  • Prior thoracic radiotherapy.
  • Major surgery within 28 days or minor invasive surgery within 7 days before first dose.
  • HIV infection, active hepatitis B/C, organ transplant history, congenital/acquired immunodeficiency.
  • Systemic immune modulators (thymosin, interferon, IL-2) within 4 weeks pre-enrollment.
  • Uncontrolled severe cardiovascular disease, unstable angina or intervention-required ventricular arrhythmia within 1 month.
  • Confirmed or suspected interstitial lung disease, severe baseline pulmonary dysfunction interfering with lung toxicity monitoring.
  • Active uncontrolled ≥2 grade infection within 2 weeks before enrollment.
  • Active tuberculosis under treatment.
  • Known hypersensitivity to any component of study drugs or other monoclonal antibodies/fusion proteins.
  • Any condition judged by investigator to compromise participant safety or trial compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Experimental: Adebrelimab + Trastuzumab rezetecan Induction Therapy
Medicin: Adebrelimab
1200mg intravenous infusion on Day 1 of every 21-day cycle for 3-4 induction cycles; consolidation therapy after local treatment as physician discretion. Infusion duration 30-60 minutes.
Medicin: Trastuzumab rezetecan
3.2mg/kg intravenous infusion on Day 1 of every 21-day cycle for 3-4 induction cycles; fixed dose 408mg if body weight ≥85kg. First infusion over 90 mins, subsequent cycles 60 mins if well tolerated.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: End of Cycle 3/Cycle 4 induction (each cycle 21 days). Surgery-eligible patients assess tumor 6-8 weeks after Cycle3 last dose; others evaluate at Cycle4 end, ±7-day imaging window.
Proportion of participants achieving Complete Response (CR) or Partial Response (PR) after 3-4 cycles induction therapy, assessed per RECIST v1.1 by investigators
End of Cycle 3/Cycle 4 induction (each cycle 21 days). Surgery-eligible patients assess tumor 6-8 weeks after Cycle3 last dose; others evaluate at Cycle4 end, ±7-day imaging window.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Conversion Rate
Tidsramme: Within 6 to 8 weeks after the last induction study drug infusion (42-56 days post final induction dose)
Percentage of subjects receiving R0 radical pulmonary resection after MDT re-evaluation post induction
Within 6 to 8 weeks after the last induction study drug infusion (42-56 days post final induction dose)
Major Pathological Response (MPR) Rate
Tidsramme: Within 4 weeks after curative lung resection (pathology report completion window)
Proportion of surgical patients with ≤10% viable tumor cells in resected primary tumor specimen (central blinded pathology review)
Within 4 weeks after curative lung resection (pathology report completion window)
Event-Free Survival (EFS)
Tidsramme: Up to 36 months after the first dose of study treatment (3-year full survival follow-up)
Time from first study drug dose to disease progression, local recurrence, distant metastasis, or death from any cause
Up to 36 months after the first dose of study treatment (3-year full survival follow-up)
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 12 months, 18 months, 24 months, and 36 months after the first dose of study treatment
OS defined as time from first dose to all-cause death; survival rate calculated at fixed time points
12 months, 18 months, 24 months, and 36 months after the first dose of study treatment
Safety Profile (Treatment-Related Adverse Events)
Tidsramme: From the date of signed informed consent through 30 days after the last study treatment infusion; long-term safety follow-up continues up to 36 months post first dose for delayed irAEs.
Incidence and grade of all adverse events, ≥3 grade AEs, serious adverse events (SAE), immune-related AEs, interstitial lung disease graded per NCI CTCAE v6.0
From the date of signed informed consent through 30 days after the last study treatment infusion; long-term safety follow-up continues up to 36 months post first dose for delayed irAEs.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSCLC-HER2-II-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger