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A Prospective Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Adebrelimab in Combination With Trastuzumab Rezetecan for Patients With Stage III Unresectable HER2-Positive NSCLC

19 de agosto de 2026 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
This is a single-arm, open-label, multicenter phase II investigator-initiated trial. The study aims to explore the efficacy and safety of Adebrelimab plus Trastuzumab rezetecan induction therapy in patients with stage III unresectable HER2-altered non-small cell lung cancer (NSCLC). Eligible patients receive 3-4 cycles Q3W induction combination therapy. After induction, patients will receive radical surgery or concurrent chemoradiotherapy via MDT evaluation, followed by consolidation therapy and long-term survival follow-up. The primary endpoint is objective response rate (ORR) assessed per RECIST v1.1. Secondary endpoints include surgical conversion rate, major pathological response (MPR), event-free survival (EFS), overall survival (OS), and safety profiles.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-75 years, male or female.
  • Histologically or cytologically confirmed stage III unresectable NSCLC per AJCC 9th edition, judged unresectable by institutional MDT team.
  • Confirmed HER2 alteration: HER2 mutation/amplification detected by tissue NGS, or HER2 protein overexpression (IHC 2+ or 3+).
  • No prior systemic anti-tumor therapy for NSCLC; prior anti-tumor Chinese herbal medicine allowed if ≥2 weeks washout before first dose.
  • At least 1 measurable target lesion per RECIST v1.1.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Able to provide tumor tissue specimen (archival ≤6 months or newly biopsied non-irradiated lesion).
  • FEV1 >1.0 L and FEV1% predicted >40% within past 3 months.

  • Adequate organ function within 7 days before first dose (no blood product/G-CSF support within 14 days):

    • Hematology: WBC ≥3.0×10⁹/L, ANC ≥1.5×10⁹/L, PLT ≥100×10⁹/L, Hb ≥90g/L
    • Liver: AST/ALT ≤2.5×ULN (≤5×ULN for liver metastasis), TBIL ≤1.5×ULN
    • Renal: Serum Cr ≤1.5×ULN or CrCl ≥50 mL/min
    • Cardiac: LVEF ≥50% by echocardiogram
  • Fertile male/female participants must use effective contraception during treatment and 6 months after last dose; female participants non-lactating, negative serum HCG within 14 days pre-first dose.
  • Voluntarily sign written informed consent, good compliance for follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Mixed small cell/large cell neuroendocrine/sarcomatoid NSCLC histology.
  • Concurrent other actionable driver gene alterations (EGFR, ALK, MET, BRAF, RET etc.) besides HER2.
  • Past or concurrent other malignant tumor (except fully resected cancer ≥5 years without active treatment).
  • Prior thoracic radiotherapy.
  • Major surgery within 28 days or minor invasive surgery within 7 days before first dose.
  • HIV infection, active hepatitis B/C, organ transplant history, congenital/acquired immunodeficiency.
  • Systemic immune modulators (thymosin, interferon, IL-2) within 4 weeks pre-enrollment.
  • Uncontrolled severe cardiovascular disease, unstable angina or intervention-required ventricular arrhythmia within 1 month.
  • Confirmed or suspected interstitial lung disease, severe baseline pulmonary dysfunction interfering with lung toxicity monitoring.
  • Active uncontrolled ≥2 grade infection within 2 weeks before enrollment.
  • Active tuberculosis under treatment.
  • Known hypersensitivity to any component of study drugs or other monoclonal antibodies/fusion proteins.
  • Any condition judged by investigator to compromise participant safety or trial compliance.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Adebrelimab + Trastuzumab rezetecan Induction Therapy
Medicamento: Adebrelimab
1200mg intravenous infusion on Day 1 of every 21-day cycle for 3-4 induction cycles; consolidation therapy after local treatment as physician discretion. Infusion duration 30-60 minutes.
Medicamento: Trastuzumab rezetecan
3.2mg/kg intravenous infusion on Day 1 of every 21-day cycle for 3-4 induction cycles; fixed dose 408mg if body weight ≥85kg. First infusion over 90 mins, subsequent cycles 60 mins if well tolerated.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: End of Cycle 3/Cycle 4 induction (each cycle 21 days). Surgery-eligible patients assess tumor 6-8 weeks after Cycle3 last dose; others evaluate at Cycle4 end, ±7-day imaging window.
Proportion of participants achieving Complete Response (CR) or Partial Response (PR) after 3-4 cycles induction therapy, assessed per RECIST v1.1 by investigators
End of Cycle 3/Cycle 4 induction (each cycle 21 days). Surgery-eligible patients assess tumor 6-8 weeks after Cycle3 last dose; others evaluate at Cycle4 end, ±7-day imaging window.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Surgical Conversion Rate
Prazo: Within 6 to 8 weeks after the last induction study drug infusion (42-56 days post final induction dose)
Percentage of subjects receiving R0 radical pulmonary resection after MDT re-evaluation post induction
Within 6 to 8 weeks after the last induction study drug infusion (42-56 days post final induction dose)
Major Pathological Response (MPR) Rate
Prazo: Within 4 weeks after curative lung resection (pathology report completion window)
Proportion of surgical patients with ≤10% viable tumor cells in resected primary tumor specimen (central blinded pathology review)
Within 4 weeks after curative lung resection (pathology report completion window)
Event-Free Survival (EFS)
Prazo: Up to 36 months after the first dose of study treatment (3-year full survival follow-up)
Time from first study drug dose to disease progression, local recurrence, distant metastasis, or death from any cause
Up to 36 months after the first dose of study treatment (3-year full survival follow-up)
Overall Survival (OS)
Prazo: 12 months, 18 months, 24 months, and 36 months after the first dose of study treatment
OS defined as time from first dose to all-cause death; survival rate calculated at fixed time points
12 months, 18 months, 24 months, and 36 months after the first dose of study treatment
Safety Profile (Treatment-Related Adverse Events)
Prazo: From the date of signed informed consent through 30 days after the last study treatment infusion; long-term safety follow-up continues up to 36 months post first dose for delayed irAEs.
Incidence and grade of all adverse events, ≥3 grade AEs, serious adverse events (SAE), immune-related AEs, interstitial lung disease graded per NCI CTCAE v6.0
From the date of signed informed consent through 30 days after the last study treatment infusion; long-term safety follow-up continues up to 36 months post first dose for delayed irAEs.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NSCLC-HER2-II-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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