Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIPeerAgent for Adolescent Mental Health

22. august 2026 opdateret af: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Efficacy of VIPeerAgent for Mental Health Intervention in Adolescents: A Three-Arm Parallel Randomized Controlled Trial With Non-Inferiority and Superiority Testing

This three-arm parallel randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of VIPeerAgent, a virtual peer support agent, in improving mental health outcomes among adolescents and young adults aged 14-25 years experiencing psychological distress without a diagnosed mental disorder. Participants will be randomized to receive support from VIPeerAgent, a human peer mentor, or usual care. The study will assess whether VIPeerAgent is non-inferior to human peer support and superior to usual care in promoting mental health. Outcomes include mental health status, psychological resilience, coping strategies, perceived social support, and emotional intelligence. The findings will provide evidence for the effectiveness and scalability of AI-assisted peer support as an early intervention approach for youth mental health.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study aims to evaluate the effectiveness of VIPeerAgent, an artificial intelligence-powered virtual peer support agent, in promoting mental health among adolescents and young adults aged 14-25 years who experience psychological distress but do not meet diagnostic criteria for a mental disorder. The study is designed to support the early identification, early intervention, and prevention of mental health problems in youth populations.

The study adopts a three-arm parallel randomized controlled trial with a non-inferiority and superiority testing framework. Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to one of three groups: (1) the VIPeerAgent intervention group, (2) the human peer mentor support group, or (3) the usual-care control group.

Participants in the VIPeerAgent group will engage in multi-turn conversations with the virtual peer agent. The intervention focuses on providing psychological support in three key areas: emotional awareness and regulation, social support enhancement, and coping strategy development. At the end of each interaction, VIPeerAgent will guide participants in developing an individualized and actionable to-do list based on their personal needs and goals. Additional support will be provided through proactive follow-up and personalized content recommendations tailored to participants' psychological needs.

Participants in the human peer mentor group will receive support from trained peer mentors. The intervention components are comparable to those delivered by VIPeerAgent and include peer support consultations, enhanced follow-up, individualized action planning through to-do lists, and personalized supportive messages. Participants in the usual-care control group will receive routine mental health education through weekly mental health promotion materials. The intervention period will last four weeks.

The primary outcome is improvement in mental health status during the follow-up period, assessed using the Brief Symptom Inventory-53 (BSI-53). Secondary outcomes include psychological resilience, coping strategies, perceived social support, and emotional intelligence.

In addition to the randomized controlled trial, an explanatory qualitative study will be conducted following completion of the intervention. Using purposive sampling, participants with diverse experiences and intervention responses will be invited to participate in semi-structured interviews. The qualitative interviews will explore participants' perceptions of the intervention, user experiences, acceptability, engagement, and perceived impact. Findings from the qualitative analysis will be used to complement and help explain the quantitative trial results, providing a deeper understanding of the mechanisms, benefits, and implementation considerations of AI-assisted peer support for youth mental health.

This design will generate comprehensive evidence regarding both the effectiveness and user experience of VIPeerAgent and inform the future development, implementation, and scalability of AI-supported mental health interventions for adolescents and young adults.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • School of Nursing, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adolescents and young adults aged 14-25 years.
  • Experienced at least one moderate or more severe stressful life event within the past 6 months.
  • Able to read and communicate in Chinese.
  • Willing to participate in the study and provide informed consent.
  • Have a BSI-53 score <63.

Exclusion Criteria:

  • A history of clinically diagnosed severe mental or psychiatric disorders, such as major depressive disorder or schizophrenia.
  • Current suicidal ideation or suicidal ideation within the past 6 months.
  • Receipt of professional psychological or psychiatric treatment within the past 12 months.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VIPeer Agent Intervention Group
Andet: Virtual Peer Agent Intervention
Participants in the VIPeerAgent group will engage in multi-turn conversations with the virtual peer agent. The intervention focuses on providing psychological support in three key areas: emotional awareness and regulation, social support enhancement, and coping strategy development. At the end of each interaction, VIPeerAgent will guide participants in developing an individualized and actionable to-do list based on their personal needs and goals.
Aktiv komparator: Human peer mentor
Andet: Human peer mentor
Participants in the human peer mentor group will receive support from trained peer mentors. The intervention components are comparable to those delivered by VIPeerAgent and include peer support consultations, enhanced follow-up, individualized action planning through to-do lists, and personalized supportive messages.
Ingen indgriben: Usual Care control

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Level of Psychological Symptoms
Tidsramme: Baseline, weekly during the intervention period (Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4), and follow-up assessments at 1 month and 3 months post-intervention completion.
Level of Psychological Symptoms: Assessed by change in scores on the Brief Symptom Inventory-53 (BSI-53). This 53-item instrument, which encompasses 9 dimensions, is rated on a 5-point Likert scale. A cut-off point of 63 or higher is used to define a positive case.
Baseline, weekly during the intervention period (Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4), and follow-up assessments at 1 month and 3 months post-intervention completion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Support
Tidsramme: Baseline, weekly during the intervention period (Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4), and follow-up assessments at 1 month and 3 months post-intervention completion.
Social Support: Assessed by scores on the Perceived Social Support Scale (PSSS). The Perceived Social Support Scale (PSSS) consists of 12 items, which are divided into three dimensions: family, friend, and other support. Using a 7-point Likert scale, the total score (range: 12-84) is calculated, with a higher score reflecting a higher level of perceived social support.
Baseline, weekly during the intervention period (Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4), and follow-up assessments at 1 month and 3 months post-intervention completion.
Stressful life events
Tidsramme: Baseline, weekly during the intervention period (Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4), and follow-up assessments at 1 month and 3 months post-intervention completion.
The Adolescent Self-Rating Life Events Checklist (ASLEC) assesses the frequency and impact of stressful life events in adolescents. It comprises 27 items covering five domains: punishment, loss, interpersonal stress, academic stress, and adaptation problems. Each item is rated on a 6-point scale from 0 (never occurred) to 5 (extremely severe). Scale range: 0 to 135 Higher scores indicate a worse outcome (greater negative impact of stressful life events).
Baseline, weekly during the intervention period (Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4), and follow-up assessments at 1 month and 3 months post-intervention completion.
Coping Strategies
Tidsramme: Baseline, weekly during the intervention period (Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4), and follow-up assessments at 1 month and 3 months post-intervention completion.
Coping Strategies: Assessed by scores on the Coping Strategy Indicator - Short Form in Chinese (CSIS-SFC). The scale is composed of 21 items divided into four subscales: Task-Oriented Coping, Emotion-Oriented Coping, Distraction Coping, and Social Diversion Coping. It is a 5-point Likert scale.
Baseline, weekly during the intervention period (Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4), and follow-up assessments at 1 month and 3 months post-intervention completion.
Psychological Resilience
Tidsramme: Baseline, weekly during the intervention period (Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4), and follow-up assessments at 1 month and 3 months post-intervention completion.
Psychological Resilience: Assessed by change in scores on the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). The instrument consists of 25 items distributed among three dimensions: hardiness (13 items), strength (8 items), and optimism (4 items). Responses are recorded on a 5-point Likert scale, yielding a total score between 0 and 100, where a higher score denotes a higher level of psychological resilience.
Baseline, weekly during the intervention period (Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4), and follow-up assessments at 1 month and 3 months post-intervention completion.
Emotional Intelligence
Tidsramme: Baseline, weekly during the intervention period (Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4), and follow-up assessments at 1 month and 3 months post-intervention completion.
Emotional Intelligence: Assessed by change in scores on the Wong and Law Emotional Intelligence Scale (WLEIS). The Emotional Intelligence Scale contains 16 items across four subscales: Self-Emotion Appraisal and Expression, Others' Emotion Appraisal, Regulation of Self-Emotion, and Use of Emotion. A 7-point scoring system is used, and the total score for each subscale is used to determine the competency level in that specific dimension.
Baseline, weekly during the intervention period (Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4), and follow-up assessments at 1 month and 3 months post-intervention completion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIPA-RCT-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Upon reasonable request and after approval of a research proposal, de-identified individual participant data that underlie the results of this study (specifically, the pre- and post-intervention scale scores) will be made available. This does not include any raw transcript data from conversations with the virtual agent, to protect participant privacy.

IPD-delingstidsramme

After the publication of the study

IPD-delingsadgangskriterier

The researchers can access the data by contacting the PI at xiaw23@mail.sysu.edu.cn with the research purpose described.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger