Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lean Beef as Part of a Healthy Meal Plan in Adolescents With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)/Polyendocrine Metabolic Ovarian Syndrome (PMOS) (Beef+)

19. august 2026 opdateret af: Heidi Vanden Brink, Texas A&M University

Effect of Increasing Lean Beef Intake as Part of a Healthy Meal Plan on Glycemic Control in Adolescents With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)/Polyendocrine Metabolic Ovarian Syndrome (PMOS)

This pilot randomized controlled study will plan to enroll 36 adolescent females with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)/Polyendocrine Metabolic Ovarian Syndrome (PMOS) to evaluate the effectiveness and feasibility of a tailored dietary intervention which will be termed "Beef+", that will emphasize the incorporation of unprocessed, lean beef (<10% fat) as part of a healthy meal plan to improve glycemic control, diet quality, and health-related quality of life

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Youth-onset Type 2 Diabetes (T2D) is a chronic disease characterized by accelerated beta cell decline and severe insulin resistance (IR). Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)/Polyendocrine Metabolic Ovarian Syndrome (PMOS) is a well-established independent risk factor for youth-onset T2D. A first line of treatment for PCOS is lifestyle intervention; however, there is a paucity of evidence evaluating the effectiveness of nutritional strategies in adolescents with PCOS. The overarching goal of the pilot study, termed Beef+, is to replace intake of high fat, processed red meat products with lean beef ("Beef") prepared as part of healthy meals that target increased vegetable and complex carbohydrate intake per the Dietary Guidelines for Americans ("+") and reducing intake of saturated fat, sodium, and added sugar. We will test the hypothesis that incorporating lean beef as part of a healthy meal plan will improve glucoregulation (Aim 1), enhance overall diet quality and satiety (Aim 2), and be a feasible and acceptable dietary intervention strategy that improves participant and household health-related quality of life (Aim 3).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Rekruttering
        • Texas A&M AgriLife
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michele Garant, DO
        • Underforsker:
          • Seung-Yeon "Shawn" Ha, PhD
        • Underforsker:
          • Lilian Ademu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female Adolescent
  • 11-17 years old
  • Suspected or confirmed diagnosis of PCOS
  • ≥1-year post-menarche
  • BMI ≥85th percentile for age/height
  • Able to read and speak English

Exclusion Criteria:

  • Medications affecting glucoregulation, metabolic health, and/or appetite (e.g., metformin, GLP-1)
  • Unable or unwilling to eat beef
  • Pregnant or planning pregnancy during study
  • HbA1c ≥6.5%
  • Unwilling or unable to complete study procedures
  • Conditions affecting ability to complete study procedures or the intervention such as gastrointestinal diseases or syndromes, bleeding disorders, ongoing or unresolved eating disorder)
  • Conditions affecting reproductive function other than PCOS
  • Conditions that may interfere with continuous glucose monitor (CGM) application or use, including dermatological conditions such as eczema or allergies/reactions to medical adhesives

Conditional Exclusion Criteria:

- Current use of hormonal contraceptives if in the suspected PCOS group (allowable if current for at least the previous 3 months with physician-confirmed PCOS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Control/Usual Lifestyle with optional Delayed Intervention
Participants randomized to usual lifestyle will continue with their usual lifestyle/ diet. Participants will undergo all scheduled study procedures. Upon completion of the 12-week of usual lifestyle, participants randomized to the delayed onset control group will be offered one month of the dietary intervention. The delayed intervention is optional.
Eksperimentel: Beef+
Andet: Beef+
Adolescents will be instructed to consume a minimum of 1 (3oz) serving per day of cooked unprocessed, lean (<10% fat) beef (21 oz/week) for 12 weeks. To facilitate adoption, the intervention will be offered at the household level, but it is not a requirement. The intervention is a multi-modal behavior change intervention with three overarching components: modifying beef intake, consuming beef in healthy meals, and the research team purchasing the beef needed for the intervention. To facilitate adoption of lean beef as part of a healthy diet, a study RDN will meet with the participant and at least one representative parent/guardian at bi-weekly check-ins to provide tailored dietary support and develop an implementation plan. A financial supplement of $100/month will be provided offset grocery costs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in HbA1c
Tidsramme: Baseline, Week 6 and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
HbA1c measured as point of care using A1CNow+ point-of-care analyzer, HbA1c will also serve as a safety endpoint.
Baseline, Week 6 and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in 2-hour Fasting Glucose
Tidsramme: Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Derived from a 75g oral glucose tolerance test (OGTT) as a measure of glycemic variability
Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Dropout rate
Tidsramme: Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Drop-out and the reason for drop-out will be recorded, and in both the intervention and usual lifestyle groups will be reported.
Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Change in Matsuda Index
Tidsramme: Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Derived from a 75g oral glucose tolerance test (OGTT), measure of insulin sensitivity
Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Change in Insulinogenic Index
Tidsramme: Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Derived from the 75g oral glucose tolerance test (OGTT), measure of insulin sensitivity
Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Change in Disposition Index
Tidsramme: Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Derived from a 75g oral glucose tolerance test (OGTT), measure of insulin sensitivity
Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Change in 2nd Phase Insulin Release
Tidsramme: Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Derived from a 75g oral glucose tolerance test (OGTT), as a measure of insulin sensitivity
Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Change in Time in Range
Tidsramme: Baseline, Week 6 and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Derived from blinded Continuous Glucose Monitor (CGM) wear, a measure of glycemic variability
Baseline, Week 6 and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Change in Continuous Overall Net Glycemic Action (CONGA)
Tidsramme: Baseline, Week 6 and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Derived from blinded Continuous Glucose Monitor (CGM) wear, as a metric of glycemic variability
Baseline, Week 6 and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Change in Glycemic Risk Assessment in Diabetes Education (GRADE)
Tidsramme: Baseline, Week 6 and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Derived from blinded Continuous Glucose Monitor (CGM) wear, measure of glycemic variability
Baseline, Week 6 and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Change in Diet Quality - Dietary Recalls
Tidsramme: Baseline and Week 14
This will be assessed from 24-hour diet recalls and evaluated via Healthy Eating Index (HEI).
Baseline and Week 14
Change in Diet Quality - Skin Carotenoids
Tidsramme: Baseline and Week 14
Skin carotenoids will be measured through the Veggie Meter ®, which uses reflection spectroscopy to estimate skin carotenoid levels. Three scans will be taken on your non-dominant ring finger. After each scan, a dial gauge and a score will appear on the screen. A final score, calculated as the average of the three scans, will range from 0 to 800. Higher scores indicate greater fruit and vegetable intake.
Baseline and Week 14
Change in Perceived Hunger
Tidsramme: Baseline and Week 14
This will be measured through an Appetite/Satiety Questionnaire adapted from commonly used appetite assessment methods and previously applied in dietary intervention research. Participants will report their general appetite and satiety experiences using six items assessing hunger frequency, strength of hunger before meals, fullness after eating, desire to eat when food is available, thoughts about food, and satisfaction after eating. Responses are recorded using a 100-mm visual analogue scale implemented as a 0-100 slider (0 = lowest intensity or frequency; 100 = highest intensity or frequency). Participants will be instructed to move the slider to reflect how strongly each statement describes their typical experience. Data collected will be used to evaluate changes in perceived hunger and fullness throughout the intervention.
Baseline and Week 14
Change in incident Pre and Type 2 Diabetes
Tidsramme: Baseline, Week 6, and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Type 2 Diabetes is defined as HbA1c >6.5%.
Baseline, Week 6, and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compliance- Lean beef intake by self-report
Tidsramme: Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Intake of lean beef, assessed via 24-hour diet recalls
Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Compliance - Daily Survey
Tidsramme: Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Intake of lean beef, assessed through daily logs of beef intake by providing portion sized objects that align with serving sizes and ask participants to take photos of their meals with the portion estimator, to ensure that both the meal planning is followed and portion sizes are met.
Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Compliance - Blood Biomarkers
Tidsramme: Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Serum hemoglobin will also be assessed as a metric of compliance.
Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
Participants' Quality of Life
Tidsramme: Baseline and and Week 14
This will be measured through the Pediatric Quality of Life (PedsQL) questionnaire. It includes 23 questions and is scored by reverse-scoring items and linearly transforming them to a 0-100 scale. Higher scores mean better health-related quality of life.
Baseline and and Week 14
Household Quality of Life
Tidsramme: Baseline and Week 14
This will be measured through the Adapted version of the Family Impact Module of the Pediatric Quality of Life (PedsQL). This questionnaire includes 36 questions and includes a 5-point Likert scale (0 to 4), reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores show better parent health-related quality of life and family functioning with less negative impact.
Baseline and Week 14
Exploratory Analysis - Lean Beef
Tidsramme: Baseline and Week 14
An exploratory analysis will reveal whether lean beef was directly associated with any change in glycemic outcome over time
Baseline and Week 14
Economic Evaluation of the Intervention (Ancillary Study, Optional)
Tidsramme: Baseline and Week 14
An exploratory economic evaluation will estimate household food-related costs associated with participation in the intervention as an ancillary study. Parents or legal guardians will be invited to record and provide receipts for costs related to groceries or food purchased for at-home meal preparation, as well as for meals purchased outside the home, including at restaurants and fast-food venues
Baseline and Week 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas A&M University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heidi K Vanden Brink, PhD, MSc, RDMS, Texas A&M University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#STUDY2026-0483
  • #2681 (Anden identifikator: National Cattlemen's Beef Association, a contractor to the Beef Checkoff)
  • Lab Research Funds (Anden identifikator: Texas A&M AgriLife)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data is not anticipated to be shared on a publicly available database because this is not a federally funded study and given the nature of the data collected and vulnerable population.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger