Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influence of Irrigant Delivery Systems on the Incidence of Postoperative Discomfort in Oval Canals

23. august 2026 opdateret af: Nourhan Sayid Mohammed, Minia University

Influence of Irrigant Delivery Systems on the Incidence of Postoperative Discomfort in Oval Canals : A Randomized Clinical Trial

The main aim of endodontic therapy is to disinfect the entire root canal system (RCS), which requires the elimination of microorganisms and microbial components. This goal is pursued by chemo-mechanical debridement of the RCS.

Attaining this goal remains challenging due to the complex and variable anatomy of the root canal system, which includes intricate structures such as fins, isthmuses, lateral canals, and apical deltas that are often inaccessible to mechanical instrumentation.

To overcome these anatomical limitations, various irrigation protocols have been developed to enhance the penetration and effectiveness of irrigating solutions.The use of different activation techniques-such as manual dynamic agitation, irrigation needle, sonic and ultrasonic activation, and negative pressure irrigation systems-aims to improve the distribution, exchange, and cleaning ability of irrigants within hard-to-reach areas of the canal system.These approaches are designed to maximize microbial reduction and promote more effective removal of debris and smear layer remnants.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Despite their proven efficacy in improving canal cleanliness and disinfection, these irrigation protocols are not without drawbacks. Mechanical and chemical interactions may lead to extrusion of irrigants or debris beyond the apical foramen, potentially causing irritation of the periapical tissues. As a result, patients may experience varying degrees of postoperative pain or discomfort following treatment, depending on the irrigation method and activation technique employed.

Manual Agitation:

Manual agitation is a simple and cost-effective method used to enhance irrigant penetration and exchange within the root canal system. It involves the use of instruments such as gutta-percha cones or endodontic brushes to manually move the irrigant inside the canal. Although this technique can improve irrigant distribution, its effectiveness is limited by the operator's ability and the lack of continuous flow or activation energy, making it less efficient in complex canal anatomies.

Conventional Needle Irrigation:

Conventional needle irrigation remains the most widely practiced method of delivering irrigants into the canal. Typically, side-vented or open-ended needles are used to dispense the solution within 1-2 mm of the working length. While this technique allows controlled delivery, its major limitation lies in the restricted penetration of irrigant into irregularities and apical areas due to vapor lock and inadequate fluid replacement. Consequently, canal cleanliness and disinfection depend heavily on the needle design, placement depth, and flow rate.

Sonic and Ultrasonic Activation:

Sonic and ultrasonic activation techniques utilize energy transmitted through oscillating tips or files to enhance the dynamic movement of irrigants within the canal. Sonic devices operate at lower frequencies (1-10 kHz), generating acoustic streaming that improves debris removal. Ultrasonic systems function at higher frequencies (25-40 kHz), producing vigorous cavitation and acoustic streaming effects that significantly enhance the cleaning and disinfecting potential of irrigants. However, excessive activation or improper use may increase the risk of irrigant extrusion and subsequent postoperative discomfort.

Negative Pressure Irrigation:

Negative pressure systems, such as the EndoVac or SafeClean, were developed to minimize the risk of apical extrusion and improve irrigant exchange in the apical third.These systems deliver irrigant from the coronal portion while simultaneously applying negative pressure to draw the solution down the canal and aspirate it at the apex. This design enables effective irrigation of the apical region while maintaining safety and preventing periapical irritation.There is limited clinical evidence comparing the effect of different irrigation/activation protocols on postoperative pain in canines and premolars .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Minya, Egypten
        • Rekruttering
        • Endodontics Department Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria Patients aged between 18 and 45 years.
  • Patients requiring primary root canal treatment.
  • Patients in good general health..
  • Subjects classified as ASA-1 following the classification proposed by the American Society of Anesthesiologists.

Exclusion Criteria:

  • Patients with systemic diseases affecting pain perception or healing.
  • Patients who had taken analgesics or antibiotics within 12-24 hours prior to treatment.
  • Pregnant or lactating women.
  • Previously treated teeth or teeth with root resorption, fractures, or severe periodontal disease. .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Group of Sodium hypochlorite
About 8 cases will have Endodontic treatment of single-rooted teeth irrigated with Sodium hypochlorite (NaOCl) 5.25% as irrigating solution used as 20 mL irrigant per canal & EDDY sonic activation tips (Device)
Medicin: Sodium hypochlorite 5.25%
to compare the effect of all different irrigation and activation protocols manual agitation, conventional needle irrigation, sonic activation, and negative pressure systems (such as Safe Clean) on the incidence and intensity of postoperative pain following endodontic treatment of canines and premolars
Andre navne:
  • Sonic activation, and negative pressure systems
Aktiv komparator: Group of Safe Clean system (Device)
About 8 cases will have Endodontic treatment of single-rooted teeth irrigated with Sodium hypochlorite (NaOCl) 5.25% & Apical Negative Pressure Irrigation using Safe Clean system
Medicin: Sodium hypochlorite 5.25%
to compare the effect of all different irrigation and activation protocols manual agitation, conventional needle irrigation, sonic activation, and negative pressure systems (such as Safe Clean) on the incidence and intensity of postoperative pain following endodontic treatment of canines and premolars
Andre navne:
  • Sonic activation, and negative pressure systems
Aktiv komparator: Group of Sodium hypochlorite & manual agitation technique
About 8 cases will have Endodontic treatment of single-rooted teeth irrigated with Sodium hypochlorite (NaOCl) 5.25% & manual agitation technique with apical master gutta percha cone (Device)
Medicin: Sodium hypochlorite 5.25%
to compare the effect of all different irrigation and activation protocols manual agitation, conventional needle irrigation, sonic activation, and negative pressure systems (such as Safe Clean) on the incidence and intensity of postoperative pain following endodontic treatment of canines and premolars
Andre navne:
  • Sonic activation, and negative pressure systems
Aktiv komparator: Group of Sodium Hypochlorite & Side vented needle (Device)
About 8 cases will have Endodontic treatment of single-rooted teeth irrigated with Sodium hypochlorite (NaOCl) 5.25% & side vented needle (Device)
Medicin: Sodium hypochlorite 5.25%
to compare the effect of all different irrigation and activation protocols manual agitation, conventional needle irrigation, sonic activation, and negative pressure systems (such as Safe Clean) on the incidence and intensity of postoperative pain following endodontic treatment of canines and premolars
Andre navne:
  • Sonic activation, and negative pressure systems

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative pain
Tidsramme: 7 Days
Postoperative pain will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 will indicate "no pain" and 10 will indicate "worst imaginable pain." Participants will be instructed to record their pain intensity at 6, 12, 24, 48,and 72 hours, and on the 7th day after treatment. All recorded pain scores will be collected for statistical analysis and comparison among the study groups
7 Days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dalia Ali Ahmed Moukarab, M.D, Professor and Head of the Endodontics Department, Faculty of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Discomfort in oval canals

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger