Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandibular Medial Osteotomy Modifications and Postoperative Stability

24. august 2026 opdateret af: Bezmialem Vakif University

The Effect of Mandibular Medial Osteotomy Modifications on Postoperative Stability Following Orthognathic Surgery

This study aims to compare the effects of the Hunsuck and Posnick modifications of medial mandibular osteotomy on postoperative skeletal stability and relapse in patients undergoing orthognathic surgery. The study will evaluate whether the choice of medial osteotomy technique influences postoperative mandibular relapse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study aims to evaluate and compare the effects of two different medial mandibular osteotomy modifications, namely the Hunsuck and Posnick techniques, on postoperative skeletal stability and relapse in patients undergoing orthognathic surgery.

Patients who meet the study eligibility criteria and are scheduled to undergo bilateral sagittal split ramus osteotomy (BSSO) as part of orthognathic surgery will be included. Depending on the medial mandibular osteotomy technique used, patients will be evaluated in two groups: those undergoing the Hunsuck modification and those undergoing the Posnick modification.

Preoperative and postoperative radiographic records will be evaluated to assess skeletal changes associated with each osteotomy technique. Postoperative skeletal stability will be assessed by comparing relevant mandibular and skeletal reference points and angular measurements between the preoperative, immediate postoperative, and follow-up imaging records. The amount and direction of postoperative skeletal relapse will be determined based on changes occurring during the follow-up period.

The primary objective is to determine whether the Hunsuck and Posnick modifications differ in terms of postoperative skeletal stability and relapse following orthognathic surgery. Secondary evaluations may include assessment of the magnitude and direction of mandibular positional changes and comparison of the radiographic outcomes between the two techniques.

The findings of this study may provide clinically relevant information regarding the influence of medial mandibular osteotomy design on postoperative skeletal stability and may help guide the selection of an appropriate osteotomy technique in orthognathic surgery.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with an indication for orthognathic surgery who are planned to undergo bimaxillary orthognathic surgery.
  2. Patients who have undergone preoperative orthodontic treatment.
  3. Patients aged 18-65 years.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who develop an unfavorable split (bad split) during surgery.
  2. Patients with cleft lip and palate, craniofacial syndromes, or a history of facial trauma.
  3. Patients who have previously undergone orthognathic surgery and require revision surgery.
  4. Patients whose computed tomography (CT) records are inadequate for the required measurements.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hunsuck Modification Group
Patients undergoing orthognathic surgery with bilateral sagittal split ramus osteotomy (BSSO) will undergo medial mandibular osteotomy using the Hunsuck modification. The osteotomy will be performed according to the Hunsuck technique, with the medial horizontal osteotomy terminating at the level of the lingula and extending posteriorly to facilitate the sagittal split. Postoperative skeletal stability and relapse will be evaluated during the follow-up period.
Procedure: sagittal split osteotomy
Bilateral sagittal split ramus osteotomy will be performed as part of orthognathic surgery to correct the planned mandibular skeletal deformity. The mandibular ramus and body will be divided using the assigned medial osteotomy modification (Hunsuck or Posnick), followed by sagittal splitting of the mandible. The distal mandibular segment will then be repositioned according to the preoperative surgical plan and stabilized using appropriate osteosynthesis. Postoperative skeletal stability and mandibular relapse will be evaluated during the follow-up period.
Procedure: Hunsuck Modification of Medial Mandibular Osteotomy
The Hunsuck modification of the medial mandibular osteotomy will be performed during bilateral sagittal split ramus osteotomy (BSSO). The medial horizontal osteotomy will be initiated at the lingula and extended posteriorly for a short distance, according to the Hunsuck modification. The remaining steps of the BSSO will be performed using the standard surgical technique. Postoperative skeletal stability and relapse will be assessed using preoperative, immediate postoperative, and follow-up radiographic evaluations
Aktiv komparator: Posnick Modification Group
Patients undergoing orthognathic surgery with bilateral sagittal split ramus osteotomy (BSSO) will undergo medial mandibular osteotomy using the Posnick modification. The osteotomy will be performed according to the Posnick technique, with the modified medial osteotomy design extending posteriorly in accordance with the technique. Postoperative skeletal stability and relapse will be evaluated during the follow-up period.
Procedure: sagittal split osteotomy
Bilateral sagittal split ramus osteotomy will be performed as part of orthognathic surgery to correct the planned mandibular skeletal deformity. The mandibular ramus and body will be divided using the assigned medial osteotomy modification (Hunsuck or Posnick), followed by sagittal splitting of the mandible. The distal mandibular segment will then be repositioned according to the preoperative surgical plan and stabilized using appropriate osteosynthesis. Postoperative skeletal stability and mandibular relapse will be evaluated during the follow-up period.
Procedure: Posnick Modification Group
The Posnick modification of the medial mandibular osteotomy will be performed during bilateral sagittal split ramus osteotomy (BSSO). The medial horizontal osteotomy will be performed according to the Posnick modification, with the osteotomy design extending posteriorly along the medial aspect of the mandibular ramus as described for this technique. The remaining steps of the BSSO will be performed using the standard surgical technique. Postoperative skeletal stability and relapse will be assessed using preoperative, immediate postoperative, and follow-up radiographic evaluations.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Skeletal Relapse
Tidsramme: 1 year
The primary outcome will be the amount and percentage of skeletal relapse between 1 month and 12 months after orthognathic surgery (T3-T1), assessed using three-dimensional cephalometric and skeletal measurements.
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E.224971

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger