Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mandibular Medial Osteotomy Modifications and Postoperative Stability

24. august 2026 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

The Effect of Mandibular Medial Osteotomy Modifications on Postoperative Stability Following Orthognathic Surgery

This study aims to compare the effects of the Hunsuck and Posnick modifications of medial mandibular osteotomy on postoperative skeletal stability and relapse in patients undergoing orthognathic surgery. The study will evaluate whether the choice of medial osteotomy technique influences postoperative mandibular relapse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This study aims to evaluate and compare the effects of two different medial mandibular osteotomy modifications, namely the Hunsuck and Posnick techniques, on postoperative skeletal stability and relapse in patients undergoing orthognathic surgery.

Patients who meet the study eligibility criteria and are scheduled to undergo bilateral sagittal split ramus osteotomy (BSSO) as part of orthognathic surgery will be included. Depending on the medial mandibular osteotomy technique used, patients will be evaluated in two groups: those undergoing the Hunsuck modification and those undergoing the Posnick modification.

Preoperative and postoperative radiographic records will be evaluated to assess skeletal changes associated with each osteotomy technique. Postoperative skeletal stability will be assessed by comparing relevant mandibular and skeletal reference points and angular measurements between the preoperative, immediate postoperative, and follow-up imaging records. The amount and direction of postoperative skeletal relapse will be determined based on changes occurring during the follow-up period.

The primary objective is to determine whether the Hunsuck and Posnick modifications differ in terms of postoperative skeletal stability and relapse following orthognathic surgery. Secondary evaluations may include assessment of the magnitude and direction of mandibular positional changes and comparison of the radiographic outcomes between the two techniques.

The findings of this study may provide clinically relevant information regarding the influence of medial mandibular osteotomy design on postoperative skeletal stability and may help guide the selection of an appropriate osteotomy technique in orthognathic surgery.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with an indication for orthognathic surgery who are planned to undergo bimaxillary orthognathic surgery.
  2. Patients who have undergone preoperative orthodontic treatment.
  3. Patients aged 18-65 years.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who develop an unfavorable split (bad split) during surgery.
  2. Patients with cleft lip and palate, craniofacial syndromes, or a history of facial trauma.
  3. Patients who have previously undergone orthognathic surgery and require revision surgery.
  4. Patients whose computed tomography (CT) records are inadequate for the required measurements.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hunsuck Modification Group
Patients undergoing orthognathic surgery with bilateral sagittal split ramus osteotomy (BSSO) will undergo medial mandibular osteotomy using the Hunsuck modification. The osteotomy will be performed according to the Hunsuck technique, with the medial horizontal osteotomy terminating at the level of the lingula and extending posteriorly to facilitate the sagittal split. Postoperative skeletal stability and relapse will be evaluated during the follow-up period.
Fremgangsmåte: sagittal split osteotomy
Bilateral sagittal split ramus osteotomy will be performed as part of orthognathic surgery to correct the planned mandibular skeletal deformity. The mandibular ramus and body will be divided using the assigned medial osteotomy modification (Hunsuck or Posnick), followed by sagittal splitting of the mandible. The distal mandibular segment will then be repositioned according to the preoperative surgical plan and stabilized using appropriate osteosynthesis. Postoperative skeletal stability and mandibular relapse will be evaluated during the follow-up period.
Fremgangsmåte: Hunsuck Modification of Medial Mandibular Osteotomy
The Hunsuck modification of the medial mandibular osteotomy will be performed during bilateral sagittal split ramus osteotomy (BSSO). The medial horizontal osteotomy will be initiated at the lingula and extended posteriorly for a short distance, according to the Hunsuck modification. The remaining steps of the BSSO will be performed using the standard surgical technique. Postoperative skeletal stability and relapse will be assessed using preoperative, immediate postoperative, and follow-up radiographic evaluations
Aktiv komparator: Posnick Modification Group
Patients undergoing orthognathic surgery with bilateral sagittal split ramus osteotomy (BSSO) will undergo medial mandibular osteotomy using the Posnick modification. The osteotomy will be performed according to the Posnick technique, with the modified medial osteotomy design extending posteriorly in accordance with the technique. Postoperative skeletal stability and relapse will be evaluated during the follow-up period.
Fremgangsmåte: sagittal split osteotomy
Bilateral sagittal split ramus osteotomy will be performed as part of orthognathic surgery to correct the planned mandibular skeletal deformity. The mandibular ramus and body will be divided using the assigned medial osteotomy modification (Hunsuck or Posnick), followed by sagittal splitting of the mandible. The distal mandibular segment will then be repositioned according to the preoperative surgical plan and stabilized using appropriate osteosynthesis. Postoperative skeletal stability and mandibular relapse will be evaluated during the follow-up period.
Fremgangsmåte: Posnick Modification Group
The Posnick modification of the medial mandibular osteotomy will be performed during bilateral sagittal split ramus osteotomy (BSSO). The medial horizontal osteotomy will be performed according to the Posnick modification, with the osteotomy design extending posteriorly along the medial aspect of the mandibular ramus as described for this technique. The remaining steps of the BSSO will be performed using the standard surgical technique. Postoperative skeletal stability and relapse will be assessed using preoperative, immediate postoperative, and follow-up radiographic evaluations.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Skeletal Relapse
Tidsramme: 1 year
The primary outcome will be the amount and percentage of skeletal relapse between 1 month and 12 months after orthognathic surgery (T3-T1), assessed using three-dimensional cephalometric and skeletal measurements.
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bezmialem Vakif University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E.224971

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger