Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Online Intuitive Eating Program for Pregnant Women With Obesity to Support Well-Being

10. september 2026 opdateret af: Jennifer Green, San Diego State University

Feasibility and Preliminary Effects of an Online Intuitive Eating Intervention on Gestational Weight Gain and Well-Being in Pregnant Women

The goal of this feasibility randomized controlled trial is to assess the feasibility, acceptability, and demand, as well as preliminary effects of an evidence-based Intuitive Eating (IE) intervention among pregnant women who have obesity. The main research questions are:

RQ1: What is the feasibility (acceptability and demand) of implementing an Intuitive Eating Intervention among pregnant and postpartum women? RQ2: How does participation in the Pregnancy Intuitive Eating Intervention (PIE-I) impact key maternal health outcomes (i.e., gestational weight gain, intuitive eating behaviors, dietary quality, body image, and mental health) compared to a wait-list control?

Researchers will compare the Pregnancy Intuitive Eating Intervention (PIE-I) intervention group with the wait-list control to see what impact the PIE-I has on maternal well-being.

Participants randomized to the intervention group will complete the 8 week asynchronous IE intervention and have an opportunity to interview at the end of the study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study is designed as a pilot feasibility trial with a target enrollment of 80 participants (40 per group; 1:1 randomization).

The purpose of this study is to evaluate the feasibility and preliminary effects of an evidence-based Intuitive Eating (IE) intervention, adapted from the Tribole and Resch framework, among pregnant individuals with obesity. Feasibility will be determined based on acceptability and demand scores. Acceptability will be assessed through satisfaction, perceived appropriateness, burden, and intent to continue use. Demand will be defined as retention and adherence to the intervention and participant engagement. Preliminary effects of the IE intervention will be explored in relation to the prevention of excessive gestational weight gain, intuitive eating behaviors, dietary quality, mental health, body image, and perceived stress.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92182
        • Rekruttering
        • San Diego State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeni Green, PhD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92182
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Pregnant women between 12 weeks and <22 weeks gestation
  • Pre-pregnancy BMI 30.0 kg/m² or greater
  • Able to read and understand English (for intervention materials and questionnaires)
  • Receiving prenatal care at UC San Diego Health (UCSD)
  • Reliable access to a device (e.g., smartphone, tablet, or computer) with internet connection

Exclusion Criteria:

  • Current or past diagnosis of an eating disorder (e.g., anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder, ARFID)
  • High-risk pregnancy or medical complications that may significantly affect diet, physical activity, or weight gain (e.g., gestational diabetes requiring insulin, preeclampsia, hyperemesis gravidarum)
  • Multiple gestation pregnancy (e.g., twins or higher-order multiples)
  • Current participation in another nutrition, weight management, or behavioral intervention study
  • Severe psychiatric illness (e.g., schizophrenia, bipolar disorder) or current substance use disorder that would interfere with participation
  • Inability to provide informed consent or comply with study procedures

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intuitive Eating Intervention Group

The (PIE-I) will be based on the IE Book & Workbook published by RDNs Evelyn Tribole & Elyse Resch. Each week, participants will be asked to watch 20 minute online modules and complete 1-2 workbook pages (workbook provided for free). Optional weekly office hours will be held by Certified Intuitive Eating Counselors.

Participants in the PIE-I will complete two online surveys - one at baseline (upon enrollment) and one after 8 weeks (the same surveys and time schedules as the intervention group). Each completed survey will earn participants an e-gift card as compensation for their time. Participants will also have an opportunity to complete a virtual interview at the end of the 8-week study.
Andet: Intuitive Eating Intervention

The (PIE-I) will be based on the IE Book & Workbook published by RDNs Evelyn Tribole & Elyse Resch. Each week, participants will be asked to watch 20 minute online modules and complete 1-2 workbook pages. Optional office hours will be held by Certified Intuitive Eating Counselors.

The online modules are as follows:

Week 1: Orientation of IE framework, overview of 10 Intuitive Eating Principles, and Principle 1-Reject Diet Culture Week 2: Principle 2-Honor Hunger & Principle 3-Make Peace with Food Week 3: Principle 4-Discover the Satisfaction Factor Week 4: Principle 5-Feel Fullness Week 5: Principle 6-Challenge the Food Police Week 6: Principle 7-Cope with Emotions with Kindness Week 7: Principle 8-Respect Body& Principle 9 -Movement: Feel the Difference Week 8: Principle 10-Honor Health with Gentle Nutrition, wrap-up and conclusion of modules
Ingen indgriben: Usual Care Group (Waitlist Control)

Participants assigned to the Wait-List Control Group will continue their usual daily habits and routines during the 8-week study period. They will not receive access to the Intuitive Eating modules or workbook materials until the completion of their participation.

During the 8-week study period, control participants will complete two online surveys - one at baseline (upon enrollment) and one after 8 weeks (the same surveys and time schedules as the intervention group). Each completed survey will earn participants an e-gift card as compensation for their time.

Control participants may contact the study team via the study email at any time with questions or concerns.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Acceptability as Assessed by the Post-Intervention Satisfaction Survey at 8 Weeks
Tidsramme: 8 weeks
Intervention acceptability will be assessed using a post-intervention satisfaction survey administered at 8 weeks. Participants will rate satisfaction with the intervention, intention to continue using intuitive eating principles, and perceived appropriateness of the intervention content for pregnancy on a 1-5 scale. The feasibility benchmark will be met if ≥70% of participants provide a rating of ≥4 for each indicator.
8 weeks
Burden of the Intervention at 8 Weeks
Tidsramme: 8 Weeks
Perceived intervention burden will be assessed using a post-intervention survey on a 1-5 scale, with higher scores indicating greater perceived burden. The feasibility benchmark will be a mean burden rating of ≤2.5.
8 Weeks
Participant Retention Through the 8-Week Intervention
Tidsramme: Baseline through 8 weeks
Retention will be calculated as the proportion of enrolled participants who complete the intervention and 8-week post-intervention assessment. The feasibility benchmark is ≥80% retention (≥64 of 80 enrolled participants).
Baseline through 8 weeks
Participant Adherence to the Intervention During the 8-Week Intervention
Tidsramme: Baseline through 8 weeks
Intervention adherence will be assessed using Moodle analytics. Participants will be considered adherent if they complete at least 6 of the 8 intervention modules. The feasibility benchmark will be met if ≥70% of participants meet this adherence criterion.
Baseline through 8 weeks
Participant Engagement with the Intervention During the 8-Week Intervention
Tidsramme: Baseline through 8 weeks
Participant engagement will be assessed using Moodle and Zoom analytics. Platform interactions will include logins, module views, and attendance at weekly Zoom office hours. The feasibility benchmark will be a median of ≥1 platform interaction per participant per week during the 8-week intervention.
Baseline through 8 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in Intuitive Eating Scale-3 (IES-3) Score at 8 Weeks
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
Intuitive eating will be assessed using the Intuitive Eating Scale-3 (IES-3). The IES-3 assesses individuals' tendency to eat in response to physiological hunger and satiety cues rather than external or emotional cues. Higher scores indicate greater levels of intuitive eating. Change in IES-3 score from baseline to the 8-week post-intervention assessment will be compared between the intervention and wait-list control groups.
Baseline and 8 weeks
Change from Baseline Health Eating Index (HEI) Score at 8-weeks
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
Diet quality will be assessed using the Healthy Eating Index (HEI), calculated from dietary intake data collected using the Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool. The HEI assesses alignment with the Dietary Guidelines for Americans, with total scores ranging from 0 to 100. Higher scores indicate greater adherence to dietary recommendations and better overall diet quality.
Baseline and 8 weeks
Proportion of Participants Exceeding Recommended Gestational Weight Gain Guidelines
Tidsramme: From baseline through delivery
Gestational weight gain will be evaluated relative to recommended ranges based on pre-pregnancy body mass index (BMI) using Institute of Medicine (IOM) gestational weight gain guidelines. Excessive gestational weight gain (EGWG) will be defined as total gestational weight gain exceeding the recommended range for the participant's pre-pregnancy BMI category. The proportion of participants with EGWG will be compared between the intervention and wait-list control groups.
From baseline through delivery
Change from Baseline in Perceived Stress Scale (PSS) Score at 8 Weeks
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
Perceived stress will be assessed using the Perceived Stress Scale (PSS-10), which measures the degree to which situations in one's life are perceived as stressful. The PSS-10 produces a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicate greater perceived stress. Change in PSS score from baseline to the 8-week post-intervention assessment will be compared between the intervention and wait-list control groups.
Baseline and 8 weeks
Change from Baseline in Edinburgh Postnatal Depression Scale, United States Version (EPDS-US) Score at 8 Weeks
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
Depressive symptoms will be assessed using the Edinburgh Postnatal Depression Scale, United States version (EPDS-US). The EPDS is a self-report measure designed to assess symptoms of depression during the perinatal period. The 10-item scale produces a total score ranging from 0 to 30, with higher scores indicating greater depressive symptom severity. Change in EPDS-US score from baseline to the 8-week post-intervention assessment will be compared between the intervention and wait-list control groups.
Baseline and 8 weeks
Change from Baseline in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score at 8 Weeks
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
Anxiety symptoms will be assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7). Each item is scored from 0 to 3, resulting in a total score ranging from 0 to 21. Higher scores indicate greater anxiety symptom severity. Change in GAD-7 score from baseline to the 8-week post-intervention assessment will be compared between the intervention and wait-list control groups.
Baseline and 8 weeks
Change from Baseline in Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) Score at 8 Weeks
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
Body appreciation will be assessed using the Body Appreciation Scale-2 (BAS-2), a 10-item measure assessing acceptance of, favorable opinions toward, and respect for one's body. Items are rated on a 5-point scale, and an overall score is calculated by averaging item responses, resulting in scores ranging from 1-5. Higher scores indicate greater body appreciation. Change in BAS-2 score from baseline to the 8-week post-intervention assessment will be compared between the intervention and wait-list control groups.
Baseline and 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Diego State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-25-0479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

There is no plan to share individual participant-level data. Study results will be reported and disseminated in aggregate form only, with identifying information removed to protect participant confidentiality.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger