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An Online Intuitive Eating Program for Pregnant Women With Obesity to Support Well-Being

10. September 2026 aktualisiert von: Jennifer Green, San Diego State University

Feasibility and Preliminary Effects of an Online Intuitive Eating Intervention on Gestational Weight Gain and Well-Being in Pregnant Women

The goal of this feasibility randomized controlled trial is to assess the feasibility, acceptability, and demand, as well as preliminary effects of an evidence-based Intuitive Eating (IE) intervention among pregnant women who have obesity. The main research questions are:

RQ1: What is the feasibility (acceptability and demand) of implementing an Intuitive Eating Intervention among pregnant and postpartum women? RQ2: How does participation in the Pregnancy Intuitive Eating Intervention (PIE-I) impact key maternal health outcomes (i.e., gestational weight gain, intuitive eating behaviors, dietary quality, body image, and mental health) compared to a wait-list control?

Researchers will compare the Pregnancy Intuitive Eating Intervention (PIE-I) intervention group with the wait-list control to see what impact the PIE-I has on maternal well-being.

Participants randomized to the intervention group will complete the 8 week asynchronous IE intervention and have an opportunity to interview at the end of the study.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study is designed as a pilot feasibility trial with a target enrollment of 80 participants (40 per group; 1:1 randomization).

The purpose of this study is to evaluate the feasibility and preliminary effects of an evidence-based Intuitive Eating (IE) intervention, adapted from the Tribole and Resch framework, among pregnant individuals with obesity. Feasibility will be determined based on acceptability and demand scores. Acceptability will be assessed through satisfaction, perceived appropriateness, burden, and intent to continue use. Demand will be defined as retention and adherence to the intervention and participant engagement. Preliminary effects of the IE intervention will be explored in relation to the prevention of excessive gestational weight gain, intuitive eating behaviors, dietary quality, mental health, body image, and perceived stress.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
        • Rekrutierung
        • San Diego State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeni Green, PhD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Pregnant women between 12 weeks and <22 weeks gestation
  • Pre-pregnancy BMI 30.0 kg/m² or greater
  • Able to read and understand English (for intervention materials and questionnaires)
  • Receiving prenatal care at UC San Diego Health (UCSD)
  • Reliable access to a device (e.g., smartphone, tablet, or computer) with internet connection

Exclusion Criteria:

  • Current or past diagnosis of an eating disorder (e.g., anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder, ARFID)
  • High-risk pregnancy or medical complications that may significantly affect diet, physical activity, or weight gain (e.g., gestational diabetes requiring insulin, preeclampsia, hyperemesis gravidarum)
  • Multiple gestation pregnancy (e.g., twins or higher-order multiples)
  • Current participation in another nutrition, weight management, or behavioral intervention study
  • Severe psychiatric illness (e.g., schizophrenia, bipolar disorder) or current substance use disorder that would interfere with participation
  • Inability to provide informed consent or comply with study procedures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intuitive Eating Intervention Group

The (PIE-I) will be based on the IE Book & Workbook published by RDNs Evelyn Tribole & Elyse Resch. Each week, participants will be asked to watch 20 minute online modules and complete 1-2 workbook pages (workbook provided for free). Optional weekly office hours will be held by Certified Intuitive Eating Counselors.

Participants in the PIE-I will complete two online surveys - one at baseline (upon enrollment) and one after 8 weeks (the same surveys and time schedules as the intervention group). Each completed survey will earn participants an e-gift card as compensation for their time. Participants will also have an opportunity to complete a virtual interview at the end of the 8-week study.
Sonstiges: Intuitive Eating Intervention

The (PIE-I) will be based on the IE Book & Workbook published by RDNs Evelyn Tribole & Elyse Resch. Each week, participants will be asked to watch 20 minute online modules and complete 1-2 workbook pages. Optional office hours will be held by Certified Intuitive Eating Counselors.

The online modules are as follows:

Week 1: Orientation of IE framework, overview of 10 Intuitive Eating Principles, and Principle 1-Reject Diet Culture Week 2: Principle 2-Honor Hunger & Principle 3-Make Peace with Food Week 3: Principle 4-Discover the Satisfaction Factor Week 4: Principle 5-Feel Fullness Week 5: Principle 6-Challenge the Food Police Week 6: Principle 7-Cope with Emotions with Kindness Week 7: Principle 8-Respect Body& Principle 9 -Movement: Feel the Difference Week 8: Principle 10-Honor Health with Gentle Nutrition, wrap-up and conclusion of modules
Kein Eingriff: Usual Care Group (Waitlist Control)

Participants assigned to the Wait-List Control Group will continue their usual daily habits and routines during the 8-week study period. They will not receive access to the Intuitive Eating modules or workbook materials until the completion of their participation.

During the 8-week study period, control participants will complete two online surveys - one at baseline (upon enrollment) and one after 8 weeks (the same surveys and time schedules as the intervention group). Each completed survey will earn participants an e-gift card as compensation for their time.

Control participants may contact the study team via the study email at any time with questions or concerns.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention Acceptability as Assessed by the Post-Intervention Satisfaction Survey at 8 Weeks
Zeitfenster: 8 weeks
Intervention acceptability will be assessed using a post-intervention satisfaction survey administered at 8 weeks. Participants will rate satisfaction with the intervention, intention to continue using intuitive eating principles, and perceived appropriateness of the intervention content for pregnancy on a 1-5 scale. The feasibility benchmark will be met if ≥70% of participants provide a rating of ≥4 for each indicator.
8 weeks
Burden of the Intervention at 8 Weeks
Zeitfenster: 8 Weeks
Perceived intervention burden will be assessed using a post-intervention survey on a 1-5 scale, with higher scores indicating greater perceived burden. The feasibility benchmark will be a mean burden rating of ≤2.5.
8 Weeks
Participant Retention Through the 8-Week Intervention
Zeitfenster: Baseline through 8 weeks
Retention will be calculated as the proportion of enrolled participants who complete the intervention and 8-week post-intervention assessment. The feasibility benchmark is ≥80% retention (≥64 of 80 enrolled participants).
Baseline through 8 weeks
Participant Adherence to the Intervention During the 8-Week Intervention
Zeitfenster: Baseline through 8 weeks
Intervention adherence will be assessed using Moodle analytics. Participants will be considered adherent if they complete at least 6 of the 8 intervention modules. The feasibility benchmark will be met if ≥70% of participants meet this adherence criterion.
Baseline through 8 weeks
Participant Engagement with the Intervention During the 8-Week Intervention
Zeitfenster: Baseline through 8 weeks
Participant engagement will be assessed using Moodle and Zoom analytics. Platform interactions will include logins, module views, and attendance at weekly Zoom office hours. The feasibility benchmark will be a median of ≥1 platform interaction per participant per week during the 8-week intervention.
Baseline through 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Intuitive Eating Scale-3 (IES-3) Score at 8 Weeks
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
Intuitive eating will be assessed using the Intuitive Eating Scale-3 (IES-3). The IES-3 assesses individuals' tendency to eat in response to physiological hunger and satiety cues rather than external or emotional cues. Higher scores indicate greater levels of intuitive eating. Change in IES-3 score from baseline to the 8-week post-intervention assessment will be compared between the intervention and wait-list control groups.
Baseline and 8 weeks
Change from Baseline Health Eating Index (HEI) Score at 8-weeks
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
Diet quality will be assessed using the Healthy Eating Index (HEI), calculated from dietary intake data collected using the Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool. The HEI assesses alignment with the Dietary Guidelines for Americans, with total scores ranging from 0 to 100. Higher scores indicate greater adherence to dietary recommendations and better overall diet quality.
Baseline and 8 weeks
Proportion of Participants Exceeding Recommended Gestational Weight Gain Guidelines
Zeitfenster: From baseline through delivery
Gestational weight gain will be evaluated relative to recommended ranges based on pre-pregnancy body mass index (BMI) using Institute of Medicine (IOM) gestational weight gain guidelines. Excessive gestational weight gain (EGWG) will be defined as total gestational weight gain exceeding the recommended range for the participant's pre-pregnancy BMI category. The proportion of participants with EGWG will be compared between the intervention and wait-list control groups.
From baseline through delivery
Change from Baseline in Perceived Stress Scale (PSS) Score at 8 Weeks
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
Perceived stress will be assessed using the Perceived Stress Scale (PSS-10), which measures the degree to which situations in one's life are perceived as stressful. The PSS-10 produces a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicate greater perceived stress. Change in PSS score from baseline to the 8-week post-intervention assessment will be compared between the intervention and wait-list control groups.
Baseline and 8 weeks
Change from Baseline in Edinburgh Postnatal Depression Scale, United States Version (EPDS-US) Score at 8 Weeks
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
Depressive symptoms will be assessed using the Edinburgh Postnatal Depression Scale, United States version (EPDS-US). The EPDS is a self-report measure designed to assess symptoms of depression during the perinatal period. The 10-item scale produces a total score ranging from 0 to 30, with higher scores indicating greater depressive symptom severity. Change in EPDS-US score from baseline to the 8-week post-intervention assessment will be compared between the intervention and wait-list control groups.
Baseline and 8 weeks
Change from Baseline in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score at 8 Weeks
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
Anxiety symptoms will be assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7). Each item is scored from 0 to 3, resulting in a total score ranging from 0 to 21. Higher scores indicate greater anxiety symptom severity. Change in GAD-7 score from baseline to the 8-week post-intervention assessment will be compared between the intervention and wait-list control groups.
Baseline and 8 weeks
Change from Baseline in Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) Score at 8 Weeks
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
Body appreciation will be assessed using the Body Appreciation Scale-2 (BAS-2), a 10-item measure assessing acceptance of, favorable opinions toward, and respect for one's body. Items are rated on a 5-point scale, and an overall score is calculated by averaging item responses, resulting in scores ranging from 1-5. Higher scores indicate greater body appreciation. Change in BAS-2 score from baseline to the 8-week post-intervention assessment will be compared between the intervention and wait-list control groups.
Baseline and 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Diego State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-25-0479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

There is no plan to share individual participant-level data. Study results will be reported and disseminated in aggregate form only, with identifying information removed to protect participant confidentiality.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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