Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Efficacy Study of Magnesium-Containing Degradable Polymer Bone Repair Material for Bone-Defect Repair After Extremity Bone Tumor Resection (MAGBONE)

26. august 2026 opdateret af: Yu Zhang, PhD

Clinical Study on the Efficacy of Magnesium-Containing Degradable Polymer Bone Repair Material for Repairing Bone Defects After Extremity Bone Tumor Resection

This is a single-center prospective randomized open-label non-inferiority clinical trial for adult patients with bone defects after extremity bone tumor resection. This study aims to evaluate the analgesic effect, osteogenic capacity and safety of magnesium-containing degradable polymer bone repair material.

Up to 72 eligible patients aged 18-75 years will be enrolled and randomly divided into two groups at a 1:1 ratio. Patients in the experimental group will receive magnesium-containing degradable polymer bone repair material to fill bone defects after tumor removal. Patients in the control group will be implanted with conventional magnesium-free bone repair material. All participants will receive unified surgical anti-infection treatment, pain control, wound management and postoperative rehabilitation.The main study goal is to test whether the pain-relieving effect of the magnesium-containing material is not worse than conventional bone repair material. We will calculate total opioid pain-killer medicine consumption within 3 days, 7 days and 1 month after surgery. Secondary observations include newly-formed bone volume measured by CT three-dimensional reconstruction, surgical site infection rate and local tumor recurrence rate. Patients will complete scheduled follow-up visits at 1-month, 3-month and 6-month after surgery. All unexpected health problems or adverse reactions will be recorded during follow-up.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This investigator-initiated single-center prospective randomized open-label non-inferiority trial plans to recruit 72 adult subjects with bone defects following extremity bone tumor or tumor-like lesion resection. Randomization will be stratified by upper-limb versus lower-limb defect location to balance mechanical load confounding between groups, with 36 subjects allocated to each arm.

After standard tumor resection, the experimental group receives implantation of magnesium-containing degradable polymer bone repair material. The control group uses commercially available conventional bone repair material without magnesium. Post-operative standardized care protocols including antibiotic prophylaxis, stepwise analgesia regimen, wound dressing and weight-bearing rehabilitation are identical for both groups. Opioid consumption will be converted to morphine-equivalent dose for primary endpoint analysis, with a pre-specified non-inferiority margin of 9.726 mg morphine equivalent. At 1-, 3- and 6-month follow-ups, thin-slice CT scans are performed for quantitative 3D reconstruction to assess new bone formation volume. Two independent radiology reviewers blinded to group assignment conduct volumetric measurement to reduce assessment bias. Surgical-site infection is defined by combined clinical manifestation, laboratory tests and bacterial culture results. Local tumor recurrence is confirmed by imaging or pathological biopsy. Safety assessments cover material-related adverse reactions, implant-associated complications and surgery-related adverse events.Statistical analyses will test non-inferiority for the primary endpoint. Continuous secondary outcomes will be analyzed using t-test or rank-sum test; categorical variables will adopt Chi-square test or Fisher's exact test. Subgroup analyses for upper-limb and lower-limb subgroups will be performed. Both full-analysis set and per-protocol set will be used for efficacy assessment. This trial follows the Declaration of Helsinki and has obtained institutional ethics committee approval. Written informed consent will be obtained from each participant before enrolment.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yu Zhang,Director of Department of Orthopedic Oncology
  • Telefonnummer: +8613602744495
  • E-mail: luck_2001@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Zhang,Director of Department of Orthopedic Oncology
          • Telefonnummer: +8613602744495
          • E-mail: luck_2001@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with bone tumors (benign or borderline) or tumor-like bone lesions of extremities confirmed by imaging and/or pathology, scheduled for surgical resection.
  • Bone defects formed after resection of extremity bone tumor, requiring artificial bone repair material for defect filling and reconstruction.
  • Age from 18 to 75 years old, regardless of gender.
  • Good general preoperative condition and able to tolerate surgical treatment.
  • Voluntarily participate in this study, provide written informed consent, and be judged by investigators to comply with study protocol and complete follow-up visits.
  • No postoperative local rejection or allergic reaction at the operative site.
  • Diameter of bone defect ≤ 6 cm, and product usage volume ≤ 77 cm³.
  • Bone defect located in upper extremity (humerus, ulna-radius, carpal bones) or lower extremity (femur, tibia, fibula, ankle, foot bones).

Exclusion Criteria:

  • Active local infection at operative site or severe systemic infection.
  • Severe bone metabolic diseases that may interfere with bone healing, such as severe osteoporosis or uncontrolled hyperparathyroidism.
  • Severe cardiac, hepatic, renal insufficiency or other serious systemic diseases which cannot tolerate surgery or interfere with study evaluation.
  • Severe hematological or immune system disorders.
  • Pregnant or lactating women.
  • Expected survival less than 12 months, or unable to complete at least 12-month follow-up.
  • Known or suspected allergy to collagen, hydroxyapatite or other components of bone repair materials.
  • Occurrence of local rejection or allergic reaction at operative site after surgery.
  • Diameter of bone defect > 6 cm, or product usage volume > 77 cm³.
  • Any other conditions judged by investigators making the subject unsuitable for enrollment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Magnesium-containing degradable polymer bone repair material implantation
Patients receive implantation of magnesium-containing degradable polymer bone repair material for bone defect repair
Enhed: Magnesium-containing degradable polymer bone repair material
Implanted magnesium-containing degradable polymer bone repair material for bone defect reconstruction
Aktiv komparator: Control group: Conventional bone repair material implantation
Patients receive implantation of conventional bone repair material for bone defect repair
Enhed: Conventional non-magnesium bone repair material
Implanted conventional non-magnesium bone repair material for bone defect reconstruction

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total cumulative dose of tramadol within 12-week post-operation
Tidsramme: 12 weeks after surgical implantation
Total cumulative dosage of tramadol (mg) used for postoperative pain control within 12 weeks after surgical implantation of bone repair material
12 weeks after surgical implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical site infection (SSI) rate
Tidsramme: 12 weeks after surgical implantation
Proportion of participants presenting surgical site infection within 12-week post-operation, assessed by clinical signs and laboratory examinations.
12 weeks after surgical implantation
Local tumor recurrence rate
Tidsramme: 24 weeks after surgical implantation
Proportion of participants with local tumor recurrence confirmed by imaging examination.
24 weeks after surgical implantation
New bone volume assessed by CT three-dimensional reconstruction
Tidsramme: 24 weeks after surgical implantation
Quantitative new bone volume within bone defect area measured by postoperative CT three-dimensional reconstruction.
24 weeks after surgical implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yu Zhang, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2026-618-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger