Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparing Suprascapular Nerve Block and Interscalene Block for Post-thoracotomy Pain in Pediatric Patients.

31. august 2026 opdateret af: suzan mohamed adlan, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Targeted Regional Analgesia for Post-Thoracotomy Ipsilateral Shoulder Pain in Pediatrics: Evaluating the Role of Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Block" A Randomized Controlled Study.

The goal of this clinical trial is to determine which regional block provides superior analgesia in pediatric patients undergoing thoracic surgery. The main questions it aims to answer are:

  • Does one block technique provide better pain relief?
  • Does the choice of block reduce opioid requirements and complication rates? Researchers will compare two block techniques to see if one offers an effective opioid-sparing strategy that improves patient comfort and reduces side effects.

Participants will:

  • Receive one of the studied block interventions during thoracic surgery.
  • Be monitored for postoperative pain scores, opioid consumption, and any complications.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This prospective randomized controlled trial aims to evaluate and compare the effectiveness and safety of two regional analgesic techniques-suprascapular nerve block (SSNB) and interscalene brachial plexus block (ISB)-for managing ipsilateral shoulder pain (ISP) following pediatric thoracotomy. ISP is a common and distressing postoperative complication, affecting 30-85% of thoracotomy patients, and is often poorly responsive to systemic opioids and thoracic epidural analgesia due to its referred pain origin via the phrenic and suprascapular nerves.

Identifying effective targeted analgesic strategies is therefore clinically important. The study will be conducted at Children's Cancer Hospital 57357 and will include 126 pediatric patients (5-18 years, ASA II-III) undergoing elective open thoracotomy.

Participants will be randomized into three groups:

  • Thoracic epidural analgesia plus interscalene block.
  • Thoracic epidural analgesia plus suprascapular nerve block.
  • Thoracic epidural analgesia alone (control). Ultrasound-guided regional blocks will be administered using 0.25% bupivacaine (maximum 2 mg/kg) on the operative side. Postoperative pain scores will be assessed using the Numeric Rating Scale at 2, 4, 6, 12, and 24 hours, alongside total opioid consumption and adverse event monitoring.

The primary objective is to compare the analgesic efficacy of SSNB and ISB in reducing ISP after thoracotomy, while secondary outcomes include postoperative opioid requirements and complication rates. This study is significant because it addresses a persistent clinical challenge in pediatric thoracic surgery pain management. By identifying an effective opioid-sparing regional analgesic technique, the findings may improve postoperative comfort, reduce opioid-related side effects, enhance recovery, and inform evidence-based postoperative pain management protocols for pediatric thoracotomy patients.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypten, 11617
        • Rekruttering
        • Children's Cancer Hospital 57357
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ASA physical status II-III
  • Elective open thoracotomy

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing shoulder pathology
  • Coagulopathy or infection at injection site
  • Allergy to local anesthetics
  • Neurological disorders involving upper limb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: group A
Thoracic epidural analgesia + Interscalene brachial plexus block; will be done pre-emptive after induction of anesthesia with 0.25% bupivacaine with maximum dose of 2mg/kg.
Procedure: Interscalene brachial plexus block
regional anesthesia technique performed at the level of the upper trunks of the brachial plexus to provide pain relief and anesthesia for surgeries involving the shoulder, clavicle, and upper arm. It is commonly used in orthopedic and thoracic procedures where shoulder pain is significant.
Eksperimentel: group B
Thoracic epidural analgesia + anterior supraclavicular nerve block will be done pre-emptive after induction of anesthesia with 0.25% bupivacaine with maximum dose of 2mg/kg.
Procedure: anterior Supraclavicular nerve block
is a regional anesthesia technique targeting the trunks of the brachial plexus just above the clavicle, providing rapid and dense anesthesia for surgeries of the upper limb below the shoulder. It is often referred to as the "spinal of the arm" because of its effectiveness in numbing the arm quickly.
Andet: group C
Thoracic epidural analgesia only. Control group
Andet: Thoracic Epidural Analgesia (TEA) only
Control- standard treatment. A regional anesthesia technique in which a local anesthetic (sometimes combined with opioids) is injected into the epidural space of the thoracic spine to block nerve transmission and provide pain relief.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS score)
Tidsramme: Multiple intervals (2, 4, 6, 12, and 24 hours)

VAS is a tool used to measure the intensity of pain or other subjective experiences.

It is a 10-centimeter line, one end represents "no pain" (0), and the other end represents "worst imaginable pain" (10). The patient marks a point on the line that reflects their pain level.

The score is then measured in centimeters or millimeters from the "no pain" end, giving a numerical value. Scores are collected at multiple intervals (2, 4, 6, 12, and 24 hours). This approach accounts for the repeated measurements and evaluates the interaction between the intervention groups and time.

0 = No pain 1-3 = Mild pain 4-6 = Moderate pain 7-9 = Severe pain 10 = Worst imaginable pain
Multiple intervals (2, 4, 6, 12, and 24 hours)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperative opioid consumption
Tidsramme: 24 hours postoperative
Total postoperative opioid consumption will be compared across the three groups using a One-way ANOVA or the Kruskal-Wallis test, depending on the distribution of the data. Post-hoc pairwise comparisons will be conducted using Tukey's HSD or Dunn's test with Bonferroni correction to identify specific group differences.
24 hours postoperative
Incidence of adverse effects
Tidsramme: 24 hours postoperative
The incidence of adverse effects will be compared using the Chi-square test, which is a statistical method used to compare the incidence (frequency or proportion) of categorical outcomes across groups.
24 hours postoperative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzan Adlan Khedr, Children's Cancer Hospital 57357

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-0072-004-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger