Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal Ocular Diagnosis-Guided Precision Acupuncture and Lifestyle Intervention for PCOS

2. september 2026 opdateret af: Peking University Third Hospital

MulticenterClinical Study of Intelligent and Precise Acupuncture and Lifestyle Interventions for Polycystic Ovary Syndrome Guided by Multimodal With Ocular Diagnosis

This study is designed as a prospective, multicenter, parallel-group randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of a "precision acupuncture + personalized lifestyle" intervention, guided by dynamic multimodal risk monitoring based on the four diagnostic methods of Traditional Chinese Medicine (TCM), in improving insulin resistance in patients with polycystic ovary syndrome (PCOS). Compared with "conventional acupuncture + standard lifestyle intervention," the study will primarily assess changes in the homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) after 12 weeks of treatment. The safety of the intervention, improvements in endocrine and metabolic profiles, menstrual and ovulatory outcomes, psychological status, quality of life, and health-economic outcomes will also be evaluated. The study aims to provide evidence for establishing an intelligent and individualized clinical management model for PCOS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Haolin Zhang, PhD
  • Telefonnummer: +86 15611963539
  • E-mail: zoe@bjmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged18-40 years, inclusive.
  • Body mass index (BMI) of 25-40 kg/m², inclusive.
  • Meeting the 2003 Rotterdam diagnostic criteria for polycystic ovary syndrome (PCOS), defined by the presence of at least two of the following three criteria: Oligo-ovulation or anovulation; Clinical and/or biochemical signs of hyperandrogenism; Polycystic ovarian morphology on ultrasonography.
  • Willing to participate voluntarily in the study, able to understand the study procedures, and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of hyperandrogenemia due to other causes, such as hyperprolactinemia, thyroid disorders, congenital adrenal hyperplasia, or exogenous androgen use.
  • Presence of renal disease (creatinine clearance <60 mL/min), hepatic impairment, autoimmune disease, or malignancy.
  • Type 1 diabetes mellitus or glycated hemoglobin (HbA1c) >53 mmol/mol (7%). - Use, within the past 3 months, of medications that may affect study assessments, including glucocorticoids, insulin, glucose-lowering agents such as acarbose, antidepressants, hormonal contraceptives, ovulation-inducing agents, or other relevant medications.
  • Blood pressure >160/100 mmHg.
  • Currently pregnant or breastfeeding, pregnancy within the past 6 months, or planning to become pregnant during the study period.
  • Having received continuous acupuncture treatment for at least 2 months prior to study treatment.
  • Daily smoking or alcohol consumption.
  • Presence of language barriers, psychiatric disorders, or other conditions that may impair the participant's ability to understand the study, comply with the intervention, or complete follow-up assessments.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Precision Acupuncture Plus Personalized Lifestyle Intervention
Participants receive model-guided precision acupuncture, with treatment frequency determined by insulin resistance risk and reassessed every 4 weeks, together with a personalized lifestyle intervention based on multimodal data and individualized glucose-response prediction. The treatment period is 12 weeks.
Andet: Model-Guided Precision Acupuncture
Acupuncture treatment is guided by a multimodal risk-stratification model using clinical and noninvasive indicators. Participants receive one of two standardized alternating acupuncture prescriptions with manual and 2-Hz electroacupuncture for 30 minutes. Treatment frequency is adjusted according to insulin resistance risk: three sessions per week for high risk, two sessions per week for moderate risk, and one session per week for low risk. Risk is reassessed every 4 weeks during the 12-week treatment period.
Adfærdsmæssigt: Personalized Lifestyle Intervention
Participants receive personalized dietary and lifestyle guidance generated from multimodal data, including dietary images, continuous glucose monitoring data, traditional Chinese medicine constitution, body mass index, body fat percentage, blood pressure, and heart rate. Foods are dynamically classified as green, orange, or red according to predicted individual glucose responses, and recommendations are adjusted throughout the 12-week intervention.
Aktiv komparator: Conventional Acupuncture Plus Lifestyle Intervention
Participants receive conventional acupuncture together with standard lifestyle management, including exercise and nutritional guidance delivered and monitored through the PCOS health management system. The treatment period is 12 weeks.
Andet: Conventional Acupuncture
Participants receive conventional acupuncture according to a standardized treatment protocol, administered three times per week by qualified acupuncture physicians.
Adfærdsmæssigt: Standard Lifestyle Intervention
Participants receive standard exercise and nutritional guidance through the PCOS health management system. Exercise is guided and monitored using step-count data, while dietary prescriptions and remote health guidance are delivered through a mobile application and computer-based platform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR level after 12 weeks of treatment
Tidsramme: End of treatment (Week 12)
Fasting venous blood samples will be collected to measure fasting plasma glucose and fasting insulin. HOMA-IR will be calculated using the following formula: HOMA-IR = fasting plasma glucose (mmol/L) × fasting insulin (μIU/mL) / 22.5.
End of treatment (Week 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR level
Tidsramme: Baseline (Week 0) and end of follow-up (Week 24)
Fasting venous blood samples will be collected to measure fasting plasma glucose and fasting insulin. HOMA-IR will be calculated using the following formula: HOMA-IR = fasting plasma glucose (mmol/L) × fasting insulin (μIU/mL) / 22.5.
Baseline (Week 0) and end of follow-up (Week 24)
Area under the insulin concentration-time curve during the oral glucose tolerance test
Tidsramme: Baseline (0 week), end of treatment (12 week) and end of follow-up (24week).
The area under the insulin concentration-time curve (insulin AUC) will be calculated from insulin concentrations measured during the oral glucose tolerance test (OGTT). A single insulin AUC value will be reported for each assessment.
Baseline (0 week), end of treatment (12 week) and end of follow-up (24week).
Glycated hemoglobin level
Tidsramme: Baseline (0 week), end of treatment (12 week) and end of follow-up (24week).
Glycated hemoglobin (HbA1c) will be measured using the study site's routine clinical laboratory method.
Baseline (0 week), end of treatment (12 week) and end of follow-up (24week).
Serum anti-Müllerian hormone concentration
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 12, and Week 24
Serum anti-Müllerian hormone (AMH) concentration will be measured using the study site's routine clinical laboratory method.
Baseline (Week 0), Week 12, and Week 24
Serum total cholesterol concentration
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Serum total cholesterol (TC) concentration will be measured using the study site's routine clinical laboratory method.
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Serum triglyceride concentration
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Serum triglyceride (TG) concentration will be measured using the study site's routine clinical laboratory method.
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Serum high-density lipoprotein cholesterol concentration
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) concentration will be measured using the study site's routine clinical laboratory method.
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Serum low-density lipoprotein cholesterol concentration
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) concentration will be measured using the study site's routine clinical laboratory method.
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Number of menstrual bleeding episodes
Tidsramme: During treatment (Weeks 1-12) and during follow-up (Weeks 13-24)
articipants will record menstrual bleeding using menstrual cycle diaries. The number of menstrual bleeding episodes will be summarized separately during the 12-week treatment period and the 12-week follow-up period.
During treatment (Weeks 1-12) and during follow-up (Weeks 13-24)
Number of ovulations
Tidsramme: During treatment (Weeks 1-12) and during follow-up (Weeks 13-24)
Ovulatory status will be assessed using menstrual cycle records. When clinically necessary, gynecologic ultrasonography will be used to assess follicular development and endometrial changes. The number of ovulations will be summarized separately during the treatment and follow-up periods.
During treatment (Weeks 1-12) and during follow-up (Weeks 13-24)
Body weight
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Body weight will be measured in kilograms at each assessment.
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Body mass index
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Body mass index (BMI) will be calculated as body weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²).
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Waist circumference
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Waist circumference will be measured in centimeters using the standardized study measurement procedure.
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Waist-to-hip ratio
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Waist-to-hip ratio will be calculated as waist circumference divided by hip circumference. A single dimensionless ratio will be reported for each assessment.
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Modified Ferriman-Gallwey hirsutism score
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Hirsutism will be assessed using the modified Ferriman-Gallwey score. Terminal hair growth in nine androgen-sensitive body areas is scored from 0 to 4, producing a total score ranging from 0 to 36. Higher scores indicate more severe hirsutism.
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire total score
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Health-related quality of life will be assessed using the 30-item Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire (PCOSQ) described in the protocol. Each item is scored from 1 to 7. The total score is calculated as the sum of all item scores and ranges from 30 to 210, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Number of participants with adverse events
Tidsramme: From the first study intervention through the end of follow-up (Week 24)
Adverse events will be recorded at each study visit and classified as mild, moderate, or severe. Events of interest include hypoglycemia, defined as blood glucose below 3.9 mmol/L; acute diabetic complications; and acupuncture-related events such as bleeding, hematoma, fainting, needling-site pain, and elevated blood pressure. The number and percentage of participants experiencing at least one adverse event will be reported.
From the first study intervention through the end of follow-up (Week 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKUTH TCM
  • 2026-2-40912 (Anden identifikator: Beijing Municipal Health Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger