Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodal Ocular Diagnosis-Guided Precision Acupuncture and Lifestyle Intervention for PCOS

2 september 2026 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

MulticenterClinical Study of Intelligent and Precise Acupuncture and Lifestyle Interventions for Polycystic Ovary Syndrome Guided by Multimodal With Ocular Diagnosis

This study is designed as a prospective, multicenter, parallel-group randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of a "precision acupuncture + personalized lifestyle" intervention, guided by dynamic multimodal risk monitoring based on the four diagnostic methods of Traditional Chinese Medicine (TCM), in improving insulin resistance in patients with polycystic ovary syndrome (PCOS). Compared with "conventional acupuncture + standard lifestyle intervention," the study will primarily assess changes in the homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) after 12 weeks of treatment. The safety of the intervention, improvements in endocrine and metabolic profiles, menstrual and ovulatory outcomes, psychological status, quality of life, and health-economic outcomes will also be evaluated. The study aims to provide evidence for establishing an intelligent and individualized clinical management model for PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
210

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Haolin Zhang, PhD
  • Telefoonnummer: +86 15611963539
  • E-mail: zoe@bjmu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Haolin Zhang, PhD
          • Telefoonnummer: +86-10-82264627
          • E-mail: zoe@bjmu.edu.cn
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100080
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contact:
          • Haolin Zhang, PhD
          • Telefoonnummer: +86-10-82264627
          • E-mail: zoe@bjmu.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged18-40 years, inclusive.
  • Body mass index (BMI) of 25-40 kg/m², inclusive.
  • Meeting the 2003 Rotterdam diagnostic criteria for polycystic ovary syndrome (PCOS), defined by the presence of at least two of the following three criteria: Oligo-ovulation or anovulation; Clinical and/or biochemical signs of hyperandrogenism; Polycystic ovarian morphology on ultrasonography.
  • Willing to participate voluntarily in the study, able to understand the study procedures, and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of hyperandrogenemia due to other causes, such as hyperprolactinemia, thyroid disorders, congenital adrenal hyperplasia, or exogenous androgen use.
  • Presence of renal disease (creatinine clearance <60 mL/min), hepatic impairment, autoimmune disease, or malignancy.
  • Type 1 diabetes mellitus or glycated hemoglobin (HbA1c) >53 mmol/mol (7%). - Use, within the past 3 months, of medications that may affect study assessments, including glucocorticoids, insulin, glucose-lowering agents such as acarbose, antidepressants, hormonal contraceptives, ovulation-inducing agents, or other relevant medications.
  • Blood pressure >160/100 mmHg.
  • Currently pregnant or breastfeeding, pregnancy within the past 6 months, or planning to become pregnant during the study period.
  • Having received continuous acupuncture treatment for at least 2 months prior to study treatment.
  • Daily smoking or alcohol consumption.
  • Presence of language barriers, psychiatric disorders, or other conditions that may impair the participant's ability to understand the study, comply with the intervention, or complete follow-up assessments.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Precision Acupuncture Plus Personalized Lifestyle Intervention
Participants receive model-guided precision acupuncture, with treatment frequency determined by insulin resistance risk and reassessed every 4 weeks, together with a personalized lifestyle intervention based on multimodal data and individualized glucose-response prediction. The treatment period is 12 weeks.
Ander: Model-Guided Precision Acupuncture
Acupuncture treatment is guided by a multimodal risk-stratification model using clinical and noninvasive indicators. Participants receive one of two standardized alternating acupuncture prescriptions with manual and 2-Hz electroacupuncture for 30 minutes. Treatment frequency is adjusted according to insulin resistance risk: three sessions per week for high risk, two sessions per week for moderate risk, and one session per week for low risk. Risk is reassessed every 4 weeks during the 12-week treatment period.
Gedragsmatig: Personalized Lifestyle Intervention
Participants receive personalized dietary and lifestyle guidance generated from multimodal data, including dietary images, continuous glucose monitoring data, traditional Chinese medicine constitution, body mass index, body fat percentage, blood pressure, and heart rate. Foods are dynamically classified as green, orange, or red according to predicted individual glucose responses, and recommendations are adjusted throughout the 12-week intervention.
Actieve vergelijker: Conventional Acupuncture Plus Lifestyle Intervention
Participants receive conventional acupuncture together with standard lifestyle management, including exercise and nutritional guidance delivered and monitored through the PCOS health management system. The treatment period is 12 weeks.
Ander: Conventional Acupuncture
Participants receive conventional acupuncture according to a standardized treatment protocol, administered three times per week by qualified acupuncture physicians.
Gedragsmatig: Standard Lifestyle Intervention
Participants receive standard exercise and nutritional guidance through the PCOS health management system. Exercise is guided and monitored using step-count data, while dietary prescriptions and remote health guidance are delivered through a mobile application and computer-based platform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-IR level after 12 weeks of treatment
Tijdsspanne: End of treatment (Week 12)
Fasting venous blood samples will be collected to measure fasting plasma glucose and fasting insulin. HOMA-IR will be calculated using the following formula: HOMA-IR = fasting plasma glucose (mmol/L) × fasting insulin (μIU/mL) / 22.5.
End of treatment (Week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-IR level
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and end of follow-up (Week 24)
Fasting venous blood samples will be collected to measure fasting plasma glucose and fasting insulin. HOMA-IR will be calculated using the following formula: HOMA-IR = fasting plasma glucose (mmol/L) × fasting insulin (μIU/mL) / 22.5.
Baseline (Week 0) and end of follow-up (Week 24)
Area under the insulin concentration-time curve during the oral glucose tolerance test
Tijdsspanne: Baseline (0 week), end of treatment (12 week) and end of follow-up (24week).
The area under the insulin concentration-time curve (insulin AUC) will be calculated from insulin concentrations measured during the oral glucose tolerance test (OGTT). A single insulin AUC value will be reported for each assessment.
Baseline (0 week), end of treatment (12 week) and end of follow-up (24week).
Glycated hemoglobin level
Tijdsspanne: Baseline (0 week), end of treatment (12 week) and end of follow-up (24week).
Glycated hemoglobin (HbA1c) will be measured using the study site's routine clinical laboratory method.
Baseline (0 week), end of treatment (12 week) and end of follow-up (24week).
Serum anti-Müllerian hormone concentration
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 12, and Week 24
Serum anti-Müllerian hormone (AMH) concentration will be measured using the study site's routine clinical laboratory method.
Baseline (Week 0), Week 12, and Week 24
Serum total cholesterol concentration
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Serum total cholesterol (TC) concentration will be measured using the study site's routine clinical laboratory method.
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Serum triglyceride concentration
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Serum triglyceride (TG) concentration will be measured using the study site's routine clinical laboratory method.
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Serum high-density lipoprotein cholesterol concentration
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) concentration will be measured using the study site's routine clinical laboratory method.
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Serum low-density lipoprotein cholesterol concentration
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) concentration will be measured using the study site's routine clinical laboratory method.
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Number of menstrual bleeding episodes
Tijdsspanne: During treatment (Weeks 1-12) and during follow-up (Weeks 13-24)
articipants will record menstrual bleeding using menstrual cycle diaries. The number of menstrual bleeding episodes will be summarized separately during the 12-week treatment period and the 12-week follow-up period.
During treatment (Weeks 1-12) and during follow-up (Weeks 13-24)
Number of ovulations
Tijdsspanne: During treatment (Weeks 1-12) and during follow-up (Weeks 13-24)
Ovulatory status will be assessed using menstrual cycle records. When clinically necessary, gynecologic ultrasonography will be used to assess follicular development and endometrial changes. The number of ovulations will be summarized separately during the treatment and follow-up periods.
During treatment (Weeks 1-12) and during follow-up (Weeks 13-24)
Body weight
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Body weight will be measured in kilograms at each assessment.
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Body mass index
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Body mass index (BMI) will be calculated as body weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²).
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Waist circumference
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Waist circumference will be measured in centimeters using the standardized study measurement procedure.
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Waist-to-hip ratio
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Waist-to-hip ratio will be calculated as waist circumference divided by hip circumference. A single dimensionless ratio will be reported for each assessment.
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Modified Ferriman-Gallwey hirsutism score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Hirsutism will be assessed using the modified Ferriman-Gallwey score. Terminal hair growth in nine androgen-sensitive body areas is scored from 0 to 4, producing a total score ranging from 0 to 36. Higher scores indicate more severe hirsutism.
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire total score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Health-related quality of life will be assessed using the 30-item Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire (PCOSQ) described in the protocol. Each item is scored from 1 to 7. The total score is calculated as the sum of all item scores and ranges from 30 to 210, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Baseline (Week 0), end of treatment (Week 12), and end of follow-up (Week 24)
Number of participants with adverse events
Tijdsspanne: From the first study intervention through the end of follow-up (Week 24)
Adverse events will be recorded at each study visit and classified as mild, moderate, or severe. Events of interest include hypoglycemia, defined as blood glucose below 3.9 mmol/L; acute diabetic complications; and acupuncture-related events such as bleeding, hematoma, fainting, needling-site pain, and elevated blood pressure. The number and percentage of participants experiencing at least one adverse event will be reported.
From the first study intervention through the end of follow-up (Week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PKUTH TCM
  • 2026-2-40912 (Andere identificatie: Beijing Municipal Health Commission)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be shared.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen