Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumetric Efficacy of Alveolar Ridge Preservation (ARP)

4. september 2026 opdateret af: Universidad del Desarrollo

Comparative Efficacy of Three Alveolar Ridge Preservation Techniques for Volumetric Tissue Maintenance Following Tooth Extraction

The goal of this clinical trial is to compare the effectiveness of four post-extraction socket management approaches in preserving alveolar ridge dimensions following tooth extraction in adults requiring implant-supported rehabilitation in posterior regions.

The main questions it aims to answer are:

  • Which treatment approach provides the greatest preservation of hard- and soft-tissue dimensions 12 weeks after tooth extraction?
  • Does the use of a dense polytetrafluoroethylene (d-PTFE) membrane improve alveolar ridge preservation compared with approaches that do not use a membrane?
  • Are there differences among the treatment groups regarding postoperative healing, complications, pain, and bone regeneration?

Researchers will compare spontaneous socket healing, autologous blood clot with d-PTFE membrane, autologous blood clot with leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF), and autologous blood clot with L-PRF plus d-PTFE membrane to determine which approach provides the best preservation of alveolar ridge dimensions and tissue healing.

Participants will:

  • Undergo tooth extraction and be randomly assigned to one of four treatment groups.
  • Receive clinical examinations, intraoral scans, photographs, and cone-beam computed tomography (CBCT) imaging at scheduled follow-up visits.
  • Complete assessments of postoperative pain and oral health-related quality of life.
  • Undergo implant placement 12 weeks after tooth extraction, including collection of a bone biopsy for histomorphometric analysis.
  • Attend follow-up visits to evaluate peri-implant tissue health, marginal bone stability, and implant success up to 24 months after implant loading.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alveolar ridge dimensional changes following tooth extraction are a well-documented biological phenomenon that may compromise future implant placement and prosthetic rehabilitation. These alterations are primarily associated with physiological bone modeling and remodeling processes, particularly affecting the buccal bone plate, which is often thin and highly susceptible to post-extraction resorption.

Alveolar ridge preservation (ARP) procedures have been developed to reduce post-extraction hard- and soft-tissue volume loss. Numerous techniques have been described, including the use of barrier membranes, platelet concentrates, and grafting materials. However, substantial controversy remains regarding the necessity of membrane utilization, the role of leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF), and the optimal approach for maintaining alveolar ridge dimensions while minimizing treatment complexity and costs.

Dense polytetrafluoroethylene (d-PTFE) membranes have been proposed as an effective barrier for preserving extraction socket architecture, whereas L-PRF has been suggested to enhance soft-tissue healing and tissue regeneration through the release of autologous growth factors. Despite the widespread clinical use of both approaches, evidence comparing these treatment strategies remains limited.

This randomized controlled clinical trial aims to compare four post-extraction socket management protocols: spontaneous healing, autologous blood clot combined with a d-PTFE membrane, autologous blood clot combined with L-PRF, and autologous blood clot combined with both L-PRF and a d-PTFE membrane. The study will evaluate their effects on hard- and soft-tissue dimensional preservation, clinical healing, postoperative outcomes, histomorphometric bone formation, patient-reported quality of life, and long-term implant-related outcomes.

The findings of this study are expected to contribute to the development of evidence-based protocols for alveolar ridge preservation and to improve clinical decision-making in implant dentistry.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Claudio M Claudio Miranda, DDS, Director
  • Telefonnummer: +56 (2) 2327 9110
  • E-mail: clmirandacar@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7610315
        • Rekruttering
        • Universidad del Desarrollo (UDD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio M Miranda, DDS
        • Underforsker:
          • Francisca c Collao, DDS
        • Underforsker:
          • Dusan M Marinkovic, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Requirement for tooth extraction with the possibility of subsequent implant-supported rehabilitation in the maxillary or mandibular premolar or molar regions.
  • Extraction sockets classified as Class I to Class Va according to the modified Cardaropoli classification.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I or II.
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current treatment with bisphosphonates or systemic corticosteroids.
  • History of head and neck radiotherapy.
  • Metabolic bone disorders.
  • Teeth presenting with acute infectious pathology at the time of extraction.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability or unwillingness to attend scheduled follow-up visits.
  • Any medical or psychological condition that, in the opinion of the investigators, could interfere with study participation or data interpretation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Spontaneous Healing
Following atraumatic tooth extraction, the socket is left to heal spontaneously without the use of alveolar ridge preservation materials or barrier membranes.
Procedure: Spontaneous Healing
Following atraumatic tooth extraction, the extraction socket is left to heal naturally without the use of alveolar ridge preservation materials, grafting biomaterials, platelet concentrates, or barrier membranes. Healing occurs through spontaneous blood clot formation and physiological post-extraction tissue repair.
Andre navne:
  • Unassisted Socket Healing
Eksperimentel: Arm 2: Blood Clot + d-PTFE Membrane
Following atraumatic tooth extraction, the socket is allowed to fill with an autologous blood clot and is covered with a dense polytetrafluoroethylene (d-PTFE) membrane to promote alveolar ridge preservation.
Procedure: d-PTFE Membrane
Following atraumatic tooth extraction, the socket is allowed to fill with an autologous blood clot and is covered with a dense polytetrafluoroethylene (d-PTFE) membrane to protect the socket and support alveolar ridge preservation during healing
Eksperimentel: Arm 3: Blood Clot + L-PRF
Following atraumatic tooth extraction, the socket is treated with autologous leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) in combination with the natural blood clot to support tissue healing and alveolar ridge preservation.
Procedure: d-PTFE Membrane
Following atraumatic tooth extraction, the socket is allowed to fill with an autologous blood clot and is covered with a dense polytetrafluoroethylene (d-PTFE) membrane to protect the socket and support alveolar ridge preservation during healing
Procedure: Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin (L-PRF)
Autologous leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) prepared from the participant's peripheral blood and placed within the extraction socket to promote tissue healing and support alveolar ridge preservation through the sustained release of growth factors.
Andre navne:
  • Blodpladerigt fibrin
  • L-PRF
Eksperimentel: Blood Clot + L-PRF + d-PTFE Membrane
Following atraumatic tooth extraction, the socket is treated with autologous leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) and covered with a dense polytetrafluoroethylene (d-PTFE) membrane to enhance tissue healing and alveolar ridge preservation.
Procedure: Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin (L-PRF)
Autologous leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) prepared from the participant's peripheral blood and placed within the extraction socket to promote tissue healing and support alveolar ridge preservation through the sustained release of growth factors.
Andre navne:
  • Blodpladerigt fibrin
  • L-PRF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Alveolar Ridge Dimensions
Tidsramme: 12 weeks after tooth extraction
Change in hard- and soft-tissue dimensions of the extraction site between baseline (T1) and 12 weeks after tooth extraction (T3), assessed through three-dimensional volumetric analysis using superimposed CBCT and intraoral scan datasets. Hard-tissue measurements include horizontal ridge width at 1, 3, and 5 mm apical to the alveolar crest (HW-1, HW-3, HW-5), buccal plate width, and socket depth. Soft-tissue measurements include tissue thickness at 1, 3, and 5 mm apical to the alveolar crest (TH-1, TH-3, TH-5) and total occlusal soft-tissue height.
12 weeks after tooth extraction

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histomorphometric Bone Formation
Tidsramme: 12 weeks after tooth extraction
Percentage of newly formed bone, residual biomaterial, and connective tissue/marrow spaces measured in bone biopsy specimens obtained during implant placement.
12 weeks after tooth extraction
Postoperative Pain
Tidsramme: 21 days after tooth extraction
Patient-reported postoperative pain assessed using a 100-mm Visual Analogue Scale (VAS).
21 days after tooth extraction
Postoperative Complications
Tidsramme: Up to 12 weeks after tooth extraction
Frequency and severity of soft-tissue dehiscence, membrane exposure or displacement, localized infection, and uncontrolled acute pain.
Up to 12 weeks after tooth extraction
Keratinized Tissue Width
Tidsramme: Baseline to 12 weeks after tooth extraction
Change in the width of keratinized tissue measured clinically in millimeters.
Baseline to 12 weeks after tooth extraction
Oral Health-Related Quality of Life
Tidsramme: Baseline to 24-28 weeks after tooth extraction
Change in Oral Health Impact Profile (OHIP-14) scores between baseline and definitive implant-supported restoration.
Baseline to 24-28 weeks after tooth extraction
Bleeding on probing
Tidsramme: 12 and 24 months after implant loading
Percentage of peri-implant sites presenting bleeding on probing.
12 and 24 months after implant loading
Peri-implant probing depth
Tidsramme: 12 and 24 months after implant loading
Mean peri-implant probing depth measured in millimeters using a calibrated periodontal probe.
12 and 24 months after implant loading
Radiographic marginal bone level
Tidsramme: 12 and 24 months after implant loading
Mean marginal bone level measured radiographically in millimeters around implants.
12 and 24 months after implant loading

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad del Desarrollo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Francisca c Collao, DDS, Universidad del Desarrollo
  • Ledende efterforsker: Claudio M Miranda, dds, Universidad del Desarrollo
  • Studiestol: Dusan M Marinkovic, DDS, Universidad del Desarrollo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Marinkovic D, Collao F, Tello C, Miranda C, et al. (2025) Alveolar Ridge Preservation Using Clot and Dense Polytetrafluoroethylene Membrane (PTFE-d): A Novel Surgical Protocol and Clinical Case Report. Int J Oral Dent Health 11:173 doi.org/110.23937/2469-5734/1510173

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-115
  • IDREF Research Grants (Andet bevillings-/finansieringsnummer: International Congress of Oral Implantologists)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study may be made available to qualified researchers upon reasonable request to the principal investigator. Data sharing will be subject to institutional approval, ethical considerations, and applicable data protection regulations.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger