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Volumetric Efficacy of Alveolar Ridge Preservation (ARP)

4 settembre 2026 aggiornato da: Universidad del Desarrollo

Comparative Efficacy of Three Alveolar Ridge Preservation Techniques for Volumetric Tissue Maintenance Following Tooth Extraction

The goal of this clinical trial is to compare the effectiveness of four post-extraction socket management approaches in preserving alveolar ridge dimensions following tooth extraction in adults requiring implant-supported rehabilitation in posterior regions.

The main questions it aims to answer are:

  • Which treatment approach provides the greatest preservation of hard- and soft-tissue dimensions 12 weeks after tooth extraction?
  • Does the use of a dense polytetrafluoroethylene (d-PTFE) membrane improve alveolar ridge preservation compared with approaches that do not use a membrane?
  • Are there differences among the treatment groups regarding postoperative healing, complications, pain, and bone regeneration?

Researchers will compare spontaneous socket healing, autologous blood clot with d-PTFE membrane, autologous blood clot with leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF), and autologous blood clot with L-PRF plus d-PTFE membrane to determine which approach provides the best preservation of alveolar ridge dimensions and tissue healing.

Participants will:

  • Undergo tooth extraction and be randomly assigned to one of four treatment groups.
  • Receive clinical examinations, intraoral scans, photographs, and cone-beam computed tomography (CBCT) imaging at scheduled follow-up visits.
  • Complete assessments of postoperative pain and oral health-related quality of life.
  • Undergo implant placement 12 weeks after tooth extraction, including collection of a bone biopsy for histomorphometric analysis.
  • Attend follow-up visits to evaluate peri-implant tissue health, marginal bone stability, and implant success up to 24 months after implant loading.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alveolar ridge dimensional changes following tooth extraction are a well-documented biological phenomenon that may compromise future implant placement and prosthetic rehabilitation. These alterations are primarily associated with physiological bone modeling and remodeling processes, particularly affecting the buccal bone plate, which is often thin and highly susceptible to post-extraction resorption.

Alveolar ridge preservation (ARP) procedures have been developed to reduce post-extraction hard- and soft-tissue volume loss. Numerous techniques have been described, including the use of barrier membranes, platelet concentrates, and grafting materials. However, substantial controversy remains regarding the necessity of membrane utilization, the role of leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF), and the optimal approach for maintaining alveolar ridge dimensions while minimizing treatment complexity and costs.

Dense polytetrafluoroethylene (d-PTFE) membranes have been proposed as an effective barrier for preserving extraction socket architecture, whereas L-PRF has been suggested to enhance soft-tissue healing and tissue regeneration through the release of autologous growth factors. Despite the widespread clinical use of both approaches, evidence comparing these treatment strategies remains limited.

This randomized controlled clinical trial aims to compare four post-extraction socket management protocols: spontaneous healing, autologous blood clot combined with a d-PTFE membrane, autologous blood clot combined with L-PRF, and autologous blood clot combined with both L-PRF and a d-PTFE membrane. The study will evaluate their effects on hard- and soft-tissue dimensional preservation, clinical healing, postoperative outcomes, histomorphometric bone formation, patient-reported quality of life, and long-term implant-related outcomes.

The findings of this study are expected to contribute to the development of evidence-based protocols for alveolar ridge preservation and to improve clinical decision-making in implant dentistry.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Claudio M Claudio Miranda, DDS, Director
  • Numero di telefono: +56 (2) 2327 9110
  • Email: clmirandacar@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7610315
        • Reclutamento
        • Universidad del Desarrollo (UDD)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio M Miranda, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Francisca c Collao, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Dusan M Marinkovic, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Requirement for tooth extraction with the possibility of subsequent implant-supported rehabilitation in the maxillary or mandibular premolar or molar regions.
  • Extraction sockets classified as Class I to Class Va according to the modified Cardaropoli classification.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I or II.
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current treatment with bisphosphonates or systemic corticosteroids.
  • History of head and neck radiotherapy.
  • Metabolic bone disorders.
  • Teeth presenting with acute infectious pathology at the time of extraction.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability or unwillingness to attend scheduled follow-up visits.
  • Any medical or psychological condition that, in the opinion of the investigators, could interfere with study participation or data interpretation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Spontaneous Healing
Following atraumatic tooth extraction, the socket is left to heal spontaneously without the use of alveolar ridge preservation materials or barrier membranes.
Procedura: Spontaneous Healing
Following atraumatic tooth extraction, the extraction socket is left to heal naturally without the use of alveolar ridge preservation materials, grafting biomaterials, platelet concentrates, or barrier membranes. Healing occurs through spontaneous blood clot formation and physiological post-extraction tissue repair.
Altri nomi:
  • Unassisted Socket Healing
Sperimentale: Arm 2: Blood Clot + d-PTFE Membrane
Following atraumatic tooth extraction, the socket is allowed to fill with an autologous blood clot and is covered with a dense polytetrafluoroethylene (d-PTFE) membrane to promote alveolar ridge preservation.
Procedura: d-PTFE Membrane
Following atraumatic tooth extraction, the socket is allowed to fill with an autologous blood clot and is covered with a dense polytetrafluoroethylene (d-PTFE) membrane to protect the socket and support alveolar ridge preservation during healing
Sperimentale: Arm 3: Blood Clot + L-PRF
Following atraumatic tooth extraction, the socket is treated with autologous leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) in combination with the natural blood clot to support tissue healing and alveolar ridge preservation.
Procedura: d-PTFE Membrane
Following atraumatic tooth extraction, the socket is allowed to fill with an autologous blood clot and is covered with a dense polytetrafluoroethylene (d-PTFE) membrane to protect the socket and support alveolar ridge preservation during healing
Procedura: Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin (L-PRF)
Autologous leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) prepared from the participant's peripheral blood and placed within the extraction socket to promote tissue healing and support alveolar ridge preservation through the sustained release of growth factors.
Altri nomi:
  • Fibrina ricca di piastrine
  • L-PRF
Sperimentale: Blood Clot + L-PRF + d-PTFE Membrane
Following atraumatic tooth extraction, the socket is treated with autologous leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) and covered with a dense polytetrafluoroethylene (d-PTFE) membrane to enhance tissue healing and alveolar ridge preservation.
Procedura: Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin (L-PRF)
Autologous leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) prepared from the participant's peripheral blood and placed within the extraction socket to promote tissue healing and support alveolar ridge preservation through the sustained release of growth factors.
Altri nomi:
  • Fibrina ricca di piastrine
  • L-PRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Alveolar Ridge Dimensions
Lasso di tempo: 12 weeks after tooth extraction
Change in hard- and soft-tissue dimensions of the extraction site between baseline (T1) and 12 weeks after tooth extraction (T3), assessed through three-dimensional volumetric analysis using superimposed CBCT and intraoral scan datasets. Hard-tissue measurements include horizontal ridge width at 1, 3, and 5 mm apical to the alveolar crest (HW-1, HW-3, HW-5), buccal plate width, and socket depth. Soft-tissue measurements include tissue thickness at 1, 3, and 5 mm apical to the alveolar crest (TH-1, TH-3, TH-5) and total occlusal soft-tissue height.
12 weeks after tooth extraction

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Histomorphometric Bone Formation
Lasso di tempo: 12 weeks after tooth extraction
Percentage of newly formed bone, residual biomaterial, and connective tissue/marrow spaces measured in bone biopsy specimens obtained during implant placement.
12 weeks after tooth extraction
Postoperative Pain
Lasso di tempo: 21 days after tooth extraction
Patient-reported postoperative pain assessed using a 100-mm Visual Analogue Scale (VAS).
21 days after tooth extraction
Postoperative Complications
Lasso di tempo: Up to 12 weeks after tooth extraction
Frequency and severity of soft-tissue dehiscence, membrane exposure or displacement, localized infection, and uncontrolled acute pain.
Up to 12 weeks after tooth extraction
Keratinized Tissue Width
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks after tooth extraction
Change in the width of keratinized tissue measured clinically in millimeters.
Baseline to 12 weeks after tooth extraction
Oral Health-Related Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline to 24-28 weeks after tooth extraction
Change in Oral Health Impact Profile (OHIP-14) scores between baseline and definitive implant-supported restoration.
Baseline to 24-28 weeks after tooth extraction
Bleeding on probing
Lasso di tempo: 12 and 24 months after implant loading
Percentage of peri-implant sites presenting bleeding on probing.
12 and 24 months after implant loading
Peri-implant probing depth
Lasso di tempo: 12 and 24 months after implant loading
Mean peri-implant probing depth measured in millimeters using a calibrated periodontal probe.
12 and 24 months after implant loading
Radiographic marginal bone level
Lasso di tempo: 12 and 24 months after implant loading
Mean marginal bone level measured radiographically in millimeters around implants.
12 and 24 months after implant loading

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad del Desarrollo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Francisca c Collao, DDS, Universidad del Desarrollo
  • Investigatore principale: Claudio M Miranda, dds, Universidad del Desarrollo
  • Cattedra di studio: Dusan M Marinkovic, DDS, Universidad del Desarrollo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Marinkovic D, Collao F, Tello C, Miranda C, et al. (2025) Alveolar Ridge Preservation Using Clot and Dense Polytetrafluoroethylene Membrane (PTFE-d): A Novel Surgical Protocol and Clinical Case Report. Int J Oral Dent Health 11:173 doi.org/110.23937/2469-5734/1510173

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-115
  • IDREF Research Grants (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: International Congress of Oral Implantologists)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study may be made available to qualified researchers upon reasonable request to the principal investigator. Data sharing will be subject to institutional approval, ethical considerations, and applicable data protection regulations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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