Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostic Evaluation and Systematic Re-Assessment of Cholangiocarcinoma Therapy (Re-ACT)

5. september 2026 opdateret af: Hannes Jansson, Karolinska University Hospital

The Re-ACT Study: Prognostic Evaluation and Systematic Re-Assessment of Chol- Angiocarcinoma Therapy

Prospective observational cohort study including patients with a diagnosis of intrahepatic/perihilar cholangiocarcinoma at the central regional multidisciplinary conference, to assess therapy response, patient-reported quality of life, patient-reported symptoms/experiences and biomarkers. For patients diagnosed with localized unresectable disease, the study will document the multidisciplinary re-assessment of therapy response.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Swedish patients with newly diagnosed intrahepatic- or perihilar cholangiocarcinoma

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of intrahepatic- or perihilar cholangiocarcinoma at the regional multidisciplinary team conference
  • For inclusion in the re-assessment arm, a diagnosis of localized, unresectable cholangiocarcinoma at the regional multidisciplinary team conference and clinically evaluated as candidate for tumor-directed medical therapy

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of conversion to resectability, in patients with localized, unresectable cholangiocarcinoma
Tidsramme: At first multidisciplinary re-assessment of therapy response after first-line oncological treatment (typically after 8 cycles, i.e. at an average of approximately 6 months)
Change of initial treatment intention
At first multidisciplinary re-assessment of therapy response after first-line oncological treatment (typically after 8 cycles, i.e. at an average of approximately 6 months)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrence-free survival time
Tidsramme: From date of surgery until the date of clinical-radiological recurrence or date of death of any cause, assessed at study completion at an estimated average follow-up of 2 years
For patients undergoing curative intent surgery
From date of surgery until the date of clinical-radiological recurrence or date of death of any cause, assessed at study completion at an estimated average follow-up of 2 years
Progression-free survival time
Tidsramme: From therapy starting date until date of first documented progression (recurrence, progressive disease acc. to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) or date of death of any cause, assessed at study completion with est. average follow-up 2 years

For patients with tumor-directed therapy. Assessment of progressive disease using Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST criteria):

Complete Response - disappearance of all target lesions. Partial Response - ≥30% decrease in sum of diameters. Progressive Disease - ≥20% increase in sum of diameters (minimum 5 mm absolute increase) or appearance of new lesions.

Stable Disease: neither partial response nor progressive disease
From therapy starting date until date of first documented progression (recurrence, progressive disease acc. to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) or date of death of any cause, assessed at study completion with est. average follow-up 2 years
Overall survival time
Tidsramme: From date of diagnosis until the date of death of any cause, assessed at study completion at an estimated average follow-up of 2 years
From date of diagnosis until the date of death of any cause, assessed at study completion at an estimated average follow-up of 2 years
Patient-reported quality of life according to the European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Sequentially: at inclusion; 1 month after inclusion; before first treatment; 1 month after first treatment; before second treatment; 1 month after second treatment; at 6, 12, 18 and 24 months after inclusion

30 item questionnaire with 3 domains: symptoms, functional- and global health status. Items for symptoms and functioning are scored from 1-4 (symptoms - higher score represents higher level of symptomatology; function - higher score represents higher level of functioning). Items for global health status are scored from 1-7 (higher score represents a higher quality of life).

Aggregated domain scores are calculated separately, and standardized to a range from 0 to 100, where a high score for symptoms represents a high level of symptomatology; while a high score for function and global health status represents a high level of functioning and a high quality of life.
Sequentially: at inclusion; 1 month after inclusion; before first treatment; 1 month after first treatment; before second treatment; 1 month after second treatment; at 6, 12, 18 and 24 months after inclusion
Patient-reported symptoms/experiences according to the European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire in Biliary Tract Cancer (EORTC QLQ-BIL21)
Tidsramme: Sequentially: at inclusion; 1 month after inclusion; before first treatment; 1 month after first treatment; before second treatment; 1 month after second treatment; at 6, 12, 18 and 24 months after inclusion
The EORTC QLQ-BIL21 questionnaire consists of 21 items: 3 single-question assessments (side effects, difficulties with biliary drainage, concerns regarding weight loss); and 18 questions aggregated into 5 symptom domains (eating, jaundice, tiredness, pain, anxiety). Each item is scored from 1-4 (higher score represents higher level of symptomatology). Symptom scores are transformed to a standardized range from 0 to 100, where a high score represents a high level of symptomatology.
Sequentially: at inclusion; 1 month after inclusion; before first treatment; 1 month after first treatment; before second treatment; 1 month after second treatment; at 6, 12, 18 and 24 months after inclusion
Longitudinal assessment of circulating tumor DNA plasma concentration
Tidsramme: At inclusion; 1 month after inclusion; before first treatment; 1 month after first treatment, and then every 2 months; before second treatment; 1 month after second treatment and then every 2 months up to 24 months after inclusion
tumor molecules / mL of plasma
At inclusion; 1 month after inclusion; before first treatment; 1 month after first treatment, and then every 2 months; before second treatment; 1 month after second treatment and then every 2 months up to 24 months after inclusion
Longitudinal assessment of plasma cytokine profile
Tidsramme: At inclusion; 1 month after inclusion; before first treatment; 1 month after first treatment, and then every 2 months; before second treatment; 1 month after second treatment and then every 2 months up to 24 months after inclusion
Plasma cytokine concentrations (pg/mL)
At inclusion; 1 month after inclusion; before first treatment; 1 month after first treatment, and then every 2 months; before second treatment; 1 month after second treatment and then every 2 months up to 24 months after inclusion
Recurrence-free survival rate
Tidsramme: At 6, 12, 18 and 24 months from the date of surgery
The proportion of patients with curative-intent surgery surviving without a clinical-radiological diagnosis of recurrence
At 6, 12, 18 and 24 months from the date of surgery
Progression-free survival rate
Tidsramme: At 6, 12, 18 and 24 months from the starting date of therapy

The proportion of patients with tumor-directed therapy surviving without documented progression (recurrence, progressive disease according to

Response Evaluation Criteria in Solid Tumor [RECIST criteria]). RECIST criteria:

Complete Response - disappearance of all target lesions. Partial Response - ≥30% decrease in sum of diameters. Progressive Disease - ≥20% increase in sum of diameters (minimum 5 mm absolute increase) or appearance of new lesions.

Stable Disease: neither partial response nor progressive disease
At 6, 12, 18 and 24 months from the starting date of therapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-00080-01/2026-04284-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Public access may be restricted by applicable laws and regulations that prohibit the release of data that could potentially allow a personal identification.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger