Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostic Evaluation and Systematic Re-Assessment of Cholangiocarcinoma Therapy (Re-ACT)

5 września 2026 zaktualizowane przez: Hannes Jansson, Karolinska University Hospital

The Re-ACT Study: Prognostic Evaluation and Systematic Re-Assessment of Chol- Angiocarcinoma Therapy

Prospective observational cohort study including patients with a diagnosis of intrahepatic/perihilar cholangiocarcinoma at the central regional multidisciplinary conference, to assess therapy response, patient-reported quality of life, patient-reported symptoms/experiences and biomarkers. For patients diagnosed with localized unresectable disease, the study will document the multidisciplinary re-assessment of therapy response.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Swedish patients with newly diagnosed intrahepatic- or perihilar cholangiocarcinoma

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of intrahepatic- or perihilar cholangiocarcinoma at the regional multidisciplinary team conference
  • For inclusion in the re-assessment arm, a diagnosis of localized, unresectable cholangiocarcinoma at the regional multidisciplinary team conference and clinically evaluated as candidate for tumor-directed medical therapy

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of conversion to resectability, in patients with localized, unresectable cholangiocarcinoma
Ramy czasowe: At first multidisciplinary re-assessment of therapy response after first-line oncological treatment (typically after 8 cycles, i.e. at an average of approximately 6 months)
Change of initial treatment intention
At first multidisciplinary re-assessment of therapy response after first-line oncological treatment (typically after 8 cycles, i.e. at an average of approximately 6 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recurrence-free survival time
Ramy czasowe: From date of surgery until the date of clinical-radiological recurrence or date of death of any cause, assessed at study completion at an estimated average follow-up of 2 years
For patients undergoing curative intent surgery
From date of surgery until the date of clinical-radiological recurrence or date of death of any cause, assessed at study completion at an estimated average follow-up of 2 years
Progression-free survival time
Ramy czasowe: From therapy starting date until date of first documented progression (recurrence, progressive disease acc. to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) or date of death of any cause, assessed at study completion with est. average follow-up 2 years

For patients with tumor-directed therapy. Assessment of progressive disease using Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST criteria):

Complete Response - disappearance of all target lesions. Partial Response - ≥30% decrease in sum of diameters. Progressive Disease - ≥20% increase in sum of diameters (minimum 5 mm absolute increase) or appearance of new lesions.

Stable Disease: neither partial response nor progressive disease
From therapy starting date until date of first documented progression (recurrence, progressive disease acc. to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) or date of death of any cause, assessed at study completion with est. average follow-up 2 years
Overall survival time
Ramy czasowe: From date of diagnosis until the date of death of any cause, assessed at study completion at an estimated average follow-up of 2 years
From date of diagnosis until the date of death of any cause, assessed at study completion at an estimated average follow-up of 2 years
Patient-reported quality of life according to the European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Sequentially: at inclusion; 1 month after inclusion; before first treatment; 1 month after first treatment; before second treatment; 1 month after second treatment; at 6, 12, 18 and 24 months after inclusion

30 item questionnaire with 3 domains: symptoms, functional- and global health status. Items for symptoms and functioning are scored from 1-4 (symptoms - higher score represents higher level of symptomatology; function - higher score represents higher level of functioning). Items for global health status are scored from 1-7 (higher score represents a higher quality of life).

Aggregated domain scores are calculated separately, and standardized to a range from 0 to 100, where a high score for symptoms represents a high level of symptomatology; while a high score for function and global health status represents a high level of functioning and a high quality of life.
Sequentially: at inclusion; 1 month after inclusion; before first treatment; 1 month after first treatment; before second treatment; 1 month after second treatment; at 6, 12, 18 and 24 months after inclusion
Patient-reported symptoms/experiences according to the European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire in Biliary Tract Cancer (EORTC QLQ-BIL21)
Ramy czasowe: Sequentially: at inclusion; 1 month after inclusion; before first treatment; 1 month after first treatment; before second treatment; 1 month after second treatment; at 6, 12, 18 and 24 months after inclusion
The EORTC QLQ-BIL21 questionnaire consists of 21 items: 3 single-question assessments (side effects, difficulties with biliary drainage, concerns regarding weight loss); and 18 questions aggregated into 5 symptom domains (eating, jaundice, tiredness, pain, anxiety). Each item is scored from 1-4 (higher score represents higher level of symptomatology). Symptom scores are transformed to a standardized range from 0 to 100, where a high score represents a high level of symptomatology.
Sequentially: at inclusion; 1 month after inclusion; before first treatment; 1 month after first treatment; before second treatment; 1 month after second treatment; at 6, 12, 18 and 24 months after inclusion
Longitudinal assessment of circulating tumor DNA plasma concentration
Ramy czasowe: At inclusion; 1 month after inclusion; before first treatment; 1 month after first treatment, and then every 2 months; before second treatment; 1 month after second treatment and then every 2 months up to 24 months after inclusion
tumor molecules / mL of plasma
At inclusion; 1 month after inclusion; before first treatment; 1 month after first treatment, and then every 2 months; before second treatment; 1 month after second treatment and then every 2 months up to 24 months after inclusion
Longitudinal assessment of plasma cytokine profile
Ramy czasowe: At inclusion; 1 month after inclusion; before first treatment; 1 month after first treatment, and then every 2 months; before second treatment; 1 month after second treatment and then every 2 months up to 24 months after inclusion
Plasma cytokine concentrations (pg/mL)
At inclusion; 1 month after inclusion; before first treatment; 1 month after first treatment, and then every 2 months; before second treatment; 1 month after second treatment and then every 2 months up to 24 months after inclusion
Recurrence-free survival rate
Ramy czasowe: At 6, 12, 18 and 24 months from the date of surgery
The proportion of patients with curative-intent surgery surviving without a clinical-radiological diagnosis of recurrence
At 6, 12, 18 and 24 months from the date of surgery
Progression-free survival rate
Ramy czasowe: At 6, 12, 18 and 24 months from the starting date of therapy

The proportion of patients with tumor-directed therapy surviving without documented progression (recurrence, progressive disease according to

Response Evaluation Criteria in Solid Tumor [RECIST criteria]). RECIST criteria:

Complete Response - disappearance of all target lesions. Partial Response - ≥30% decrease in sum of diameters. Progressive Disease - ≥20% increase in sum of diameters (minimum 5 mm absolute increase) or appearance of new lesions.

Stable Disease: neither partial response nor progressive disease
At 6, 12, 18 and 24 months from the starting date of therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-00080-01/2026-04284-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Public access may be restricted by applicable laws and regulations that prohibit the release of data that could potentially allow a personal identification.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami