Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mepolizumab and in Office-office Nasal Polypectomy in Patients With Chronic Rhinosinusitis (CRS). (MELYSA)

10. september 2026 opdateret af: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Mepolizumab and in Office-office Nasal Polypectomy in Patients With Chronic Rhinosinusitis (CRS). A Three Arm Study.

This randomized, controlled multicenter trial will recruit patients aged 18 to 70 years with recurrent nasal polyposis requiring surgery and indication for biologic treatment according to EPOS 2020 guideline. Patients in the Mepolizumab arms will receive 100 mg of subcutaneous mepolizumab every 4 weeks for a total of 12 doses in addition to daily topical corticosteroid treatment.

All study procedures will be performed in five study visits and may take approximately 30 minutes. Clinical assessments include ifferent questionnaires and nasal endoscopy. This trial includes three treatment arms.

  1. Combined group (In-office nasal polypectomy group with mepolizumab): This group will undergone in-office nasal polypectomy and will receive Mepolizumab.
  2. Medical group (mepolizumab): This group will receive Mepolizumab.
  3. Surgical group (In-office nasal polypectomy): This group will undergone in-office nasal polypectomy. The main advantage is that it allows comparison of mepolizumab versus surgery and surgery/mepolizumab versus surgery + mepolizumab, providing more information on the most effective therapeutic approach.

The presence of adverse effects will be assessed in each treatment arm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) and indication for biologic treatment according to the criteria of the EPOS2020 guideline.

Presence of bilateral polyps in a patient who had endoscopic sinus surgery (ESS) (except in cases where the patient is not fit for surgery) and three of the following criteria are required:

  1. Evidence of type 2 inflammation (tissue eos> 10/hpf* or blood eos>250, OR total IgE> 100).

    * Whenever possible histology from previous surgery should be reviewed to confirm if eosinophilic pathology. If the previous surgery was performed more than 2 years earlier, a blood eosinophil count is essential, as the previous biopsy data may not be relevant.

  2. Need for systemic corticosteroids or contraindication to systemic steroids (≥ 2 courses per yr, OR long term (>3 months)
  3. Significantly impaired quality of life (SNOT ≥ 40)
  4. Significant loss of smell (VAS).
  5. Diagnosis of comorbid asthma

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital De Cruces
        • Kontakt:
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Jerez
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta del Hierro
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien
      • Santander, Spanien, 39006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Valladolid
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Participant 18 years of age or older

  2. Patients with a diagnosis of CRS with polyposis according to the criteria of the EPOS2020 guideline:

    Chronic rhinosinusitis with nasal polyps in adults is defined as presence of two or more symptoms, one of which should be either nasal blockage / obstruction / congestion or nasal discharge (anterior / posterior nasal drip); ± facial pain/pressure; ± reduction or loss of smell; for ≥12 weeks; and either endoscopic signs of nasal polyps, and/or CT changes: mucosal changes within the ostiomeatal complex and/or sinuses.

  3. Patients with indication for biologic treatment according to the criteria of the EPOS2020 guideline. Presence of bilateral polyps in a patient who had ESS and three of the following criteria are required:

    3.1. Evidence of type 2 inflammation (tissue eos> 10/hpf* or blood eos>250, OR total IgE> 100).

    * Whenever possible histology from previous surgery should be reviewed to confirm if eosinophilic pathology. If the previous surgery was performed more than 2 years earlier, a blood eosinophil count is essential, as the previous biopsy data may not be relevant.

    3.2. Need for systemic corticosteroids or contraindication to systemic steroids (≥ 2 courses per yr, OR long term (>3 months)

    3.3. Significantly impaired quality of life (SNOT ≥ 40)

    3.4. Significant loss of smell (≥7 VAS)

    3.5. Diagnosis of comorbid asthma

  4. Basal eosinophil count (BEC) ≥300 cells/µL for surgical naïve patients- or for those who have had surgery and have recurrence . The result of a previous analysis would be valid if it was obtained in a period of time not exceeding one year
  5. Patients have been informed and signed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Any serious or uncontrolled systemic or psychiatric illness that prevents a correct cognitive or endoscopic assessment or does not advise participation in the study.
  2. Unilateral localized secondary CRS (odontogenic, fungal ball, tumor).
  3. Bilateral diffuse secondary CRS (cystic fibrosis; eosinophilic granulomatosis with polyangiitis-S. de Churg-Strauss-; granulomatosis with polyangiitis-S de Wegener-; primary ciliary dyskinesia; selective immunodeficiencies.
  4. Pregnancy/ breast feeding.
  5. Hypersensitivity to mepolizumab or its excipients.
  6. Patients unable to complete the questionnaire or follow prescribed treatment.
  7. Patients who are participating in another clinical trial related to polyposis or asthma.
  8. Previously documented failure with IL-5/IL-5 receptor biologics

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: surgical arm
This group of patients will undergo nasal polypectomy in the office and will not receive mepolizumab treatment.
Procedure: surgical arm
polypectomy in the office and will not receive mepolizumab treatment.
Eksperimentel: medical arm
This group of patients will not undergo in-office nasal polypectomy and will start treatment with mepolizumab directly after randomization.
Medicin: Mepolizumab 100 MG
will not undergo in-office nasal polypectomy and will start treatment with mepolizumab directly after randomization.
Eksperimentel: combined arm
This group of patients will undergo in-office nasal polypectomy before starting treatment with mepolizumab. Mepolizumab treatment will be administered at the surgical procedure visit or within 48 hours after the polypectomy.
Andet: combined arm
in-office nasal polypectomy before starting treatment with mepolizumab. Mepolizumab treatment will be administered at the surgical procedure visit or within 48 hours after the polypectomy.
Andre navne:
  • polypeptomy + mepolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
the efficacy of mepolizumab+polypectomy compared to mepolizumab or polypectomy, using the change from baseline in sinonasal outcome test (SNOT-22) total score at week 52.
Tidsramme: 12 moths
SNOT-22 total score ranges from 0 to 110, with higher scores indicating worse quality of life/more severe symptoms.
12 moths

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in nasal polyposis severity VAS score at V1, V6, V12.
Tidsramme: 1 month, 6 months and 12 months
VAS score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom severity.
1 month, 6 months and 12 months
Change in endoscopic nasal polyp score at V1, V6, V12
Tidsramme: 1 month, 6 months and 12 months
1 month, 6 months and 12 months
Improvement in individual VAS symptoms (rhinorrhea, mucus in throat, nasal blockage, and sense of smell), patient-reported outcomes at V1, V6, V12
Tidsramme: 1 month, 6 months and 12 months
1 month, 6 months and 12 months
Number of patients no longer requiring rescue systemic corticosteroid treatment throughout the first year after the first month of starting the study
Tidsramme: 12 months
12 months
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) Related to Mepolizumab and/or In-office Nasal Polypectomy
Tidsramme: 1 month, 2 months, 4 months, 6 months, 8 months, 10 months and 12 months
Adverse events collected at each study visit and classified as serious or non-serious per protocol definitions, and by causal relationship to treatment (unrelated, possible, probable) as assessed by the investigator.
1 month, 2 months, 4 months, 6 months, 8 months, 10 months and 12 months
Change from baseline in sinonasal outcome test (SNOT-22) total score at weeks 4 and 24
Tidsramme: 1 month and 12 months
1 month and 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MELYSA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger