Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardioprotective Effect of Empagliflozin in Breast Cancer Patients

7. september 2026 opdateret af: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Effects of Empagliflozin Versus Metformin in Women With Breast Cancer Receiving Doxorubicin-Based Chemotherapy: A Prospective Randomized Controlled Cardio-Oncology Trial

Background: Doxorubicin (DOX) remains a cornerstone in adjuvant and neoadjuvant therapy for breast cancer, but its utility is hindered by dose-dependent cardiotoxicity. Both SGLT2 inhibitors (Empagliflozin) and Biguanides (Metformin) have demonstrated off-target cardioprotective and metabolic properties in preclinical and clinical settings.

Objective: To compare the cardioprotective efficacy, safety, and metabolic/oncologic outcomes of Empagliflozin versus Metformin in non-diabetic or controlled-diabetic women with breast cancer undergoing doxorubicin-based chemotherapy.

Design: Prospective, 3-arm, open-label (or double-blind), randomized controlled clinical trial (RCT).

Duration: 18 months

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Background & Rationale Anthracyclines, primarily Doxorubicin, induce cardiotoxicity through reactive oxygen species (ROS) accumulation, topoisomerase II-beta inhibition, mitochondrial dysfunction, and cardiomyocyte apoptosis.

  • Empagliflozin (SGLT2 inhibitor): Reduces oxidative stress, attenuates cardiac inflammation, improves myocardial energy bioenergetics, and prevents adverse left ventricular remodeling independently of glycemic status.
  • Metformin (AMPK activator): Restores autophagic flux, preserves mitochondrial membrane potential, reduces ROS production, and exhibits anti-tumor proliferation effects.

  • Gaps in Knowledge: While both drugs individually show promise against anthracycline-induced cardiotoxicity (AIC), direct head-to-head clinical trials comparing an SGLT2i versus Metformin during active anthracycline treatment are lacking.

    3. Study Hypothesis

  • Primary Hypothesis: Prophylactic administration of Empagliflozin or Metformin significantly attenuates the subclinical decline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) and Global Longitudinal Strain (GLS) compared to standard care in women receiving doxorubicin.

  • Secondary Hypothesis: Empagliflozin demonstrates superior reduction in cardiac biomarker elevation (hs-cTnI, NT-proBNP) and microvascular strain compared to Metformin.

    4. Study Objectives Primary Objective To compare the changes in left ventricular systolic function (measured via baseline to 6-month Echocardiographic GLS and LVEF) among the Empagliflozin group, Metformin group, and Control group.

Secondary Objectives

  1. Evaluate subclinical myocardial injury via serum biomarkers: High-sensitivity Cardiac Troponin I (hs-cTnI) and N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP).
  2. Monitor metabolic profiles (fasting blood glucose, HbA1c, and lipid profile).
  3. Evaluate patient-reported outcomes (Karnofsky Performance Scale / Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).
  4. Compare the safety profile, chemotherapy completion rates, and short-term oncologic response (pathological Complete Response in neoadjuvant settings).

  5. Methodology & Study Design 5.1 Study Settings and Design

    • Design: Prospective, randomized, parallel-group, active-controlled trial.
    • Setting: Tanta Oncology Hospital / Cardio-Oncology Center. 5.2 Participant Eligibility Criteria

Inclusion Criteria:

  1. Adult females (≥18 years) with histologically confirmed breast cancer.
  2. Scheduled to receive doxorubicin-based chemotherapy regimens (e.g., AC regimen: Doxorubicin + Cyclophosphamide every 2 or 3 weeks for 4 cycles).
  3. Baseline LVEF ≥ 55 on transthoracic echocardiography with normal baseline GLS.
  4. Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 45 mL/min/1.73 m2
  5. Written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  1. Prior exposure to anthracyclines, mediastinal radiation, or anti-HER2 therapy.
  2. Pre-existing heart failure, coronary artery disease, or LVEF $< 55\%$.
  3. Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus (HbA1c $> 8.5\%$) or Type 1 Diabetes Mellitus.
  4. Severe renal impairmet (eGFR < 45 mL/min/1.73 m2) or hepatic dysfunction.
  5. History of recurrent Urinary Tract Infections (UTIs), genital mycotic infections, or ketoacidosis (for Empagliflozin safety).
  6. Hypersensitivity to Empagliflozin or Metformin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Elgharbeya
      • Tanta, Elgharbeya, Egypten, GHR
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mohamed Abdelhamid Alameldein, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adult females (≥18 years) with histologically confirmed breast cancer.
  2. Scheduled to receive doxorubicin-based chemotherapy regimens (e.g., AC regimen: Doxorubicin + Cyclophosphamide every 2 or 3 weeks for 4 cycles).
  3. Baseline LVEF ≥ 55 on transthoracic echocardiography with normal baseline GLS.
  4. Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 45 mL/min/1.73 m2
  5. Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  1. Prior exposure to anthracyclines, mediastinal radiation, or anti-HER2 therapy.
  2. Pre-existing heart failure, coronary artery disease, or LVEF $< 55\%$.
  3. Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus (HbA1c $> 8.5\%$) or Type 1 Diabetes Mellitus.
  4. Severe renal impairmet (eGFR < 45 mL/min/1.73 m2) or hepatic dysfunction.
  5. History of recurrent Urinary Tract Infections (UTIs), genital mycotic infections, or ketoacidosis (for Empagliflozin safety).
  6. Hypersensitivity to Empagliflozin or Metformin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Arm A (Control)
Standard oncologic care without cardioprotective intervention followed concurrently for 12 weeks
Aktiv komparator: Arm B (Empaglflozin)
Empagliflozin 10 mg orally once daily initiated 1 week prior to chemotherapy; continued for 12 weeks
Medicin: Empagliflozin (EMPA)
Intervention group: A group in which patients receive Empagliflozin drug at a dose of 10 mg once in the day, or along with chemotherapy.
Aktiv komparator: Arm C (Metformin)
Metformin 500 mg orally twice daily (escalated to 1000 mg twice daily as tolerated) initiated 1 week prior to chemotherapy; continued for 12 weeks
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg orally twice daily (escalated to 1000 mg twice daily as tolerated) Initiated 1 week prior to chemotherapy; continued for 12 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVEF (Left ventricular ejection fraction) : The left ventricular drain fraction or the amount of blood pumped from the left ventricle with each contraction.
Tidsramme: 6 months
LVEF from baseline (T0) to 6-month follow-up (T3), measured by 2D Speckle-Tracking Echocardiography.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mohamed Abdelhamid Almeldein, Professor, Tanta University
  • Studieleder: Mohamed Abdelhamid Alameldein, Professor, Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DeltaU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger