Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor Hemoadsorption Using Cytosorb® for Reduction of Bleeding During Cardiac Surgery (TICAdSORB)

11. september 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Ticagrelor Hemoadsorption Using Cytosorb® for Reduction of Bleeding During Cardiac Surgery - TICAdSORB

Cardiac surgery is at high risk of intraoperative bleeding. Inhibitors of the P2Y12 platelet receptor, such as ticagrelor, are recommended in patients with acute coronary stroke (ACS) to reduce the incidence of major cardiovascular events. Nevertheless, some patients may require coronary artery bypass graft under cardiac bypass after ticagrelor administration. This administration within 48 hours prior to surgery is associated with a significant increase in bleeding and related poor outcomes, notably because platelet transfusion fails to reverse ticagrelor induced platelet dysfunction. Conversely, waiting several days to plan surgery, in the idea of clearing blood from ticagrelor, exposes to a risk of ischemic recurrence.

Another situation where ticagrelor administration may impend prognosis is emergent aortic surgeries, including aortic dissection or aneurysm rupture. Ticagrelor is frequently administrated because symptoms can mimic ACS, but it may increase bleeding and transfusion by at least 50%.

Several case reports and cohorts described blood hemadsorption, using the Cytosorb® blood purification system (Cytosorb®ents, USA) as a reversal therapy for ticagrelor, reducing bleeding. Cytosorb® is a polymeric beads system with a large exchange surface, enabling the adsorption and removal of molecules of intermediate sizes (< 60 kDa). It has been described to reduce the plasma levels of ticagrelor, with a removal up to 75% after 60 min. It can be connected directly to the heart-lung machine. Its use during cardiac bypass is simple and has not described to induce additional hemolysis.

We hypothesize that the use of Cytosorb® hemoadsorption during cardiac bypass would reduce the incidence of moderate to massive bleeding in patients receiving ticagrelor within 48 hours prior to surgery.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patient or patient's representative having read and understood the information letter and signed the consent form
  2. Age ≥ 18 y/o
  3. Ticagrelor administration within 48 hours prior to surgery
  4. Cardiac surgery with cardiac bypass
  5. Patient affiliated with, or beneficiary of a social security (health insurance) category.

  6. Women of childbearing potential (a woman is considered of childbearing potential (WOCBP), i.e. fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile):

    1. with effective contraception (Cf. CTCG) (progestogen-only oral hormonal contraception, where inhibition of ovulation is not the primary mode of action, male or female condom with or without spermicide, cap, diaphragm or sponge with spermicide) since 1 month, during study period
    2. negative blood pregnancy test by b-HCG at inclusion.
  7. Women permanently sterile (hysterectomy, bilateral salpingectomy and bilateral oophorectomy)
  8. Postmenopausal women: A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause. A high follicle stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range may be used to confirm a post-menopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy. However in the absence of 12 months of amenorrhea, a single FSH measurement is insufficient.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant antiplatelet drugs or ongoing anticoagulants other than aspirin and heparin
  2. Ongoing systemic infection (including active endocarditis)
  3. Ongoing treatment with an antibiotic or antifungal at high risk of removal by Cytosorb®: teicoplanin, vancomycin, linezolid, gentamycin, amphotericin B liposomal, azole drugs or fluconazole
  4. Ongoing treatment with an anticonvulsant at high risk of removal by Cytosorb®: phenytoin, phenobarbital or valproic acid.
  5. Contraindications to Cytosorb® (known preoperative platelet count < 20 000/mm3, Sickle cell disease crisis, history to heparin-induced thrombopenia, body mass index ≥ 40 kg/m², hypersensitivity to a component, Any pre-existing contraindication to extracorporeal therapy (CPB))
  6. Cardiac surgery for ventricle assistance device or transplantation
  7. Preoperative critical state
  8. Chronic pathology with life expectancy less than 1 month
  9. Pregnant or breastfeeding women and women of child-bearing age not using effective means of contraception
  10. Absence of affiliation to a social security program
  11. Person deprived of liberty by an administrative or judiciary decision or person placed under judicial protection, under guardianship or supervision
  12. Person consenting to the research participating having participated to another trial within a period of one week
  13. Person participating to another interventional research

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel arm
Enhed: Device: Cytosorb hemoadsorption
The Cytosorb® hemoadsorption cartridge is inserted into the cardiopulmonary bypass circuit immediately after the blood pump, with blood returned to the venous reservoir.
Sham-komparator: control arm
Enhed: Device: Sham extracorporeal circuit
A sham tubing line, made of the same polymer and with the same diameter as the Cytosorb® tubing, is connected at the same location in the cardiopulmonary bypass circuit without a hemoadsorption cartridge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
benefit of Cytosorb® in reducing perioperative bleeding of cardiac surgery
Tidsramme: within the 48 first hours post-CPB
Incidence of a moderate, severe or massive bleeding defined by an UDPB (Universal Definition for Perioperative Bleeding) score ≥ 2/4 within the 48 first hours post-CPB.
within the 48 first hours post-CPB

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
compare the distribution of bleeding severity between groups
Tidsramme: 48 hours after surgery
Bleeding severity categorized according to the four-level UDPB classification within 48 hours post-CPB
48 hours after surgery
compare the intensity of intraoperative bleeding
Tidsramme: 48 hours after surgery

The validated intraoperative bleeding severity scale defined by Lewis et al (Surgery 2017, doi: 10.1016/j.surg.2016.09.022)

The Lewis bleeding severity scale is scored based on visual assessment as follows:

0 = no bleeding

  1. = ooze or intermittent flow
  2. = continuous flow
  3. = controllable spurting and/or overwhelming flow
  4. = unidentified or inaccessible spurting or gush Based on anatomic appearance, it is scored from 0 (no bleeding) to 4 (central arterial- or venous-like bleeding).

Based on qualitative description, it ranges from 0 (no bleeding) to 4 (life-threatening bleeding).

Based on visually estimated rate of blood loss (mL/min), it is scored from 0 (≤1 mL/min) to 4 (>50 mL/min).

Although the scale includes four subscales, a single overall subjective score ranging from 0 to 4 is assigned based on the combined interpretation of all subscales.
48 hours after surgery
compare the surgical reintervention rate due to bleeding between groups
Tidsramme: 90 days
A surgical reintervention for any cause will be considered within 90 days.
90 days
compare between groups, the risk of other hemorrhagic complications
Tidsramme: 90 days
Other hemorrhagic complications, including intracranial
90 days
compare between groups the risk of major adverse cardiovascular events
Tidsramme: 90 days
The Major adverse cardiovascular events is defined as the composite outcome of myocardial infarction, cerebral stroke, acute heart failure, death
90 days
compare between groups, the risk of any complication in the composite outcome of acute kidney injury
Tidsramme: 90 days
AKI will be defined as KDIGO ≥ 1; Acute respiratory failure will be defined by prolonged mechanical ventilation > 12 hours, reintubation, non-invasive ventilatory support or high flow nasal cannula therapy;Infection, sepsis and septic shock, will be defined by the 2026 surviving sepsis campaign
90 days
compare quality of life between groups
Tidsramme: 90 days
The EQ-5D-5L has 5 items with 5 likert levels leading to a score between 0% and 100% based on a specific population-dependent algorithm Higher scores indicate better quality of life (100% = very good health)
90 days
Red blood cell transfusion at 90 days
Tidsramme: Baseline to 90 days
Total number of red blood cell (RBC) units transfused within 90 days after baseline.
Baseline to 90 days
Fresh frozen plasma transfusion at 90 days
Tidsramme: Baseline to 90 days
Total number of fresh frozen plasma (FFP) units transfused within 90 days after baseline.
Baseline to 90 days
Prothrombin complex concentrate use at 90 days
Tidsramme: Baseline to 90 days
Total dose of Prothrombin Complex Concentrate (PCC) administered within 90 days after baseline, reported in international units (IU).
Baseline to 90 days
Platelet transfusion at 90 days
Tidsramme: Baseline to 90 days
Total number of platelet units transfused within 90 days after baseline.
Baseline to 90 days
Fibrinogen concentrate administration at 90 days
Tidsramme: Baseline to 90 days
Total dose of fibrinogen concentrate administered within 90 days after baseline, reported in grams (g).
Baseline to 90 days
Activated factor VII administration at 90 days
Tidsramme: Baseline to 90 days
Total dose of activated factor VII administered within 90 days after baseline, reported in grams (g).
Baseline to 90 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/0300/HP
  • 2025-A02958-41 (Registry Identifier: RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger