Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimally Invasive Non-Surgical Therapy Versus Single Flap Approach in Management of Periodontal Intrabony Defects

12. september 2026 opdateret af: Israa Bakri, Cairo University

Clinical and 3D Radiographic Evaluation of Minimally Invasive Non-Surgical Therapy Versus Single Flap Approach in Management of Periodontal Intrabony Defects: A Randomized Clinical Trial

This study aims to evaluate the clinical and 3D radiographic effects of minimally invasive non-surgical periodontal therapy (MINST) compared to single flap approach (SFA) in management of intrabony defects in stage III or IV periodontitis patients.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Minimally invasive non-surgical therapy (MINST) offers a tissue-preserving, patient-friendly approach that reduces morbidity, chair-time, and postoperative complications. However, existing studies on MINST are limited in scale, often lack long-term follow-up, and vary in clinical protocols, leading to inconsistent evidence on its predictability and efficacy compared to surgical modalities (Nibali et al., 2015; Barbato et al., 2024). Moreover, the biological mechanisms underlying MINST, particularly its ability to facilitate stable blood clot formation and support periodontal regeneration, are not yet fully clarified (Mehta et al., 2024). Given the growing emphasis on cost-effective, patient-centered care and the increasing population of individuals with medical or psychological contraindications to surgery, a deeper investigation into MINST as a stand-alone treatment is both timely and critical.

While MINST has emerged as a promising approach for managing periodontal intrabony defects, a critical limitation of current evidence lies in the lack of detailed characterization of defect morphology. Due to the non-surgical nature of the approach, the precise configuration of the defects; including their depth, width, angulation, and number of remaining bony walls, often remains undetermined, which restricts the ability to correlate defect characteristics with clinical outcomes. This is significant because it is well-established that defect morphology plays a crucial role in the success of regenerative periodontal treatments (Kasaj et al., 2008). Without detailed radiographic assessment, particularly using preoperative three-dimensional imaging modalities such as CBCT, it is challenging to ascertain which defect types are most suitable for MINST versus those that may benefit more from surgical intervention (Anoixiadou et al., 2023).

Consequently, there is a clear need for studies integrating preoperative 3D evaluation to better define the indications, advantages, and limitations of MINST in relation to defect-specific anatomical variables. Nonetheless, as periodontal therapy shifts toward less invasive, patient-centered care models, evaluating the efficacy of MINST with robust morphological diagnostics becomes an essential step in optimizing treatment outcomes and guiding evidence-based clinical decision-making.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Stage III or IV periodontitis patient having at least one tooth with 2-wall, 3-wall, or combined 2- to 3-wall intrabony defect ≥ 3 mm in depth (assessed by bone sounding, radiographic examination) with pocket depth (PD) ≥ 6 mm.
  • Able to sign an informed consent form.
  • Patients who are cooperative, motivated, and hygiene conscious.
  • Systemically free according to Cornell Medical Index (Broadbent, 1951).

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast feeding
  • Smoking (current or in the past 5 years).
  • The presence of an orthodontic appliance
  • Periodontal therapy carried out in the past 6 months
  • History of intake of antibiotics or other medications affecting the periodontium in the previous 3 months.
  • Handicapped and patients with psychological conditions.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Arm 1
Procedure: minimally invasive non-surgical therapy
non-surgical periodontal therapy using minimally invasive approach
Aktiv komparator: Control
arm 2
Procedure: minimally invasive periodontal surgery
Single flap approach

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAL gain
Tidsramme: Baseline, 3 months and 6 months

Clinical attachment level (CAL) gain - Clinical examinations using UNC-15 Periodontal probe at baseline, 3 months and 6 months postoperatively.

CAL will be measured in millimeters from the CEJ to the bottom of the gingival sulcus/periodontal pocket at six sites per tooth: mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, and disto-lingual surfaces.

*Higher scores (mm) indicate worse outcome.
Baseline, 3 months and 6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiographic defect depth reduction (RDR)
Tidsramme: Baseline and 6 months
The depth of intrabony defect will be measured from the alveolar bone crest to the base of the defect at baseline and after 6 months to detect the amount of bone fill using cone beam computed tomography (CBCT).
Baseline and 6 months
Plaque index
Tidsramme: Baseline, 3 months and 6 months

Presence of dental plaque will be recorded at baseline, 3 months, and 6 months via clinical examination using UNC-15 periodontal probe. Each of the four surfaces of the teeth (buccal, lingual, mesial and distal) is given a score from 0-3 (Löe, 1967). The scores from the four areas of the tooth are added and divided by four in order to give the plaque index for the tooth with the following scores and criteria:

Score 0: No plaque Score 1: A film of plaque adhering to the free gingival margin and adjacent area of the tooth. The plaque may be seen in situ only after application of disclosing solution or by using the probe on the tooth surface.

Score 2: Moderate accumulation of soft deposit s within the gingival pocket, or the tooth and gingival margin, which can be seen with the naked eye.

Score 3: Abundance of soft matter within the gingival pocket and/or on the tooth and gingival margin.

*Higher scores indicate worse outcome.
Baseline, 3 months and 6 months
Bleeding on Probing
Tidsramme: Baseline, 3 months and 6 months

Clinical examination using UNC-15 Periodontal probe at baseline, 3 months and 6 months postoperatively.

Gentle probing of the orifice of the gingival crevice will be done, with the periodontal probe inserted 1 to 2 mm into the gingival sulcus starting at one interproximal area and moving to the other. If bleeding occurs within 10 seconds a positive finding is recorded (Ainamo and Bay, 1975).

*Positive finding indicates worse outcome.
Baseline, 3 months and 6 months
Pocket depth (PD) reduction
Tidsramme: Baseline, 3 months and 6 months

Clinical examination using UNC-15 Periodontal probe at baseline, 3 months and 6 months postoperatively.

PD will be measured in millimeters from the gingival margin to the bottom of the gingival sulcus/ periodontal pocket at six sites per tooth.

*Higher scores (mm) indicate worse outcome.
Baseline, 3 months and 6 months
Chair time
Tidsramme: Baseline
Measuring the time of procedure using Stopwatch Time spent in both treatment groups will be calculated using a stopwatch, and the total duration a patient spends undergoing the active treatment procedure will be measured from the moment the procedure begins until it ends (Aimetti et. al., 2017).
Baseline
Healing
Tidsramme: 1 week and 8 weeks postoperative

Evaluating wound healing following procedure using "Early Wound Healing Index (EWHI)" that will assess flap healing at 1 and 8 weeks postoperative using a 5-point scale based on Wachtel et al. (2003). EWHI will be scored as follows:

Score 1: Complete flap closure with no fibrin line in the interproximal area Score 2: Complete flap closure with a fine fibrin line Score 3: Complete flap closure with a fibrin clot Score 4: Incomplete flap closure with partial necrosis of the interproximal tissue Score 5: Incomplete flap closure with complete necrosis of the interproximal tissue.

*Higher scores mean a worse outcome (score 1 is the best outcome while score 5 is the worst outcome).
1 week and 8 weeks postoperative
Oral health-related quality of life
Tidsramme: 1 week postoperative

The shorter Oral Health Impact Profile (OHIP-14) version will be used 1 week postoperatively. It measures the seven dimensions of oral health related-quality of life: functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability and handicap. Each dimension is assessed in two questions. The response for each item will be recorded in a five-point scale with 0=never, 1=hardly ever, 2=occasionally, 3=fairly often and 4=very often. Within each 12 dimension, the response is multiplied by preset weights to calculate each subscore analysis (Slade, 1997).

*Higher scores indicate worse quality of life.
1 week postoperative
Cost effectiveness
Tidsramme: 6 months
Cost effectiveness analysis via calculation of ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) will be done 6 months postoperatively
6 months
Visual Analog Scale (VAS) pain score
Tidsramme: 1-week postoperative
A Visual Analog Scale (VAS) will be used to measure postoperative pain following periodontal treatment. The scale will consist of a horizontal line numbered from 0 to 10, where 0 will indicate no pain and 10 will indicate the most intense pain (higher scores indicate worse outcome). Patients will be instructed to mark their pain level on the VAS sheet 1 week postoperatively. Pain intensity will be categorized as follows: 0 = no pain, 1-4 = mild pain, 4-6 = moderate pain, and 7-10 = severe pain (Price et al., 1983).
1-week postoperative
Post-operative patient satisfaction
Tidsramme: 6-month postoperative
Overall treatment satisfaction will be evaluated at the 6-month follow-up using a binary outcome (yes/no) response to the question of whether the participant would choose to undergo the same surgical procedure again, based on their perception of the treatment outcome and postoperative pain (Balice et al., 2024).
6-month postoperative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Esraa2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger