Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimally Invasive Non-Surgical Therapy Versus Single Flap Approach in Management of Periodontal Intrabony Defects

12 września 2026 zaktualizowane przez: Israa Bakri, Cairo University

Clinical and 3D Radiographic Evaluation of Minimally Invasive Non-Surgical Therapy Versus Single Flap Approach in Management of Periodontal Intrabony Defects: A Randomized Clinical Trial

This study aims to evaluate the clinical and 3D radiographic effects of minimally invasive non-surgical periodontal therapy (MINST) compared to single flap approach (SFA) in management of intrabony defects in stage III or IV periodontitis patients.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Minimally invasive non-surgical therapy (MINST) offers a tissue-preserving, patient-friendly approach that reduces morbidity, chair-time, and postoperative complications. However, existing studies on MINST are limited in scale, often lack long-term follow-up, and vary in clinical protocols, leading to inconsistent evidence on its predictability and efficacy compared to surgical modalities (Nibali et al., 2015; Barbato et al., 2024). Moreover, the biological mechanisms underlying MINST, particularly its ability to facilitate stable blood clot formation and support periodontal regeneration, are not yet fully clarified (Mehta et al., 2024). Given the growing emphasis on cost-effective, patient-centered care and the increasing population of individuals with medical or psychological contraindications to surgery, a deeper investigation into MINST as a stand-alone treatment is both timely and critical.

While MINST has emerged as a promising approach for managing periodontal intrabony defects, a critical limitation of current evidence lies in the lack of detailed characterization of defect morphology. Due to the non-surgical nature of the approach, the precise configuration of the defects; including their depth, width, angulation, and number of remaining bony walls, often remains undetermined, which restricts the ability to correlate defect characteristics with clinical outcomes. This is significant because it is well-established that defect morphology plays a crucial role in the success of regenerative periodontal treatments (Kasaj et al., 2008). Without detailed radiographic assessment, particularly using preoperative three-dimensional imaging modalities such as CBCT, it is challenging to ascertain which defect types are most suitable for MINST versus those that may benefit more from surgical intervention (Anoixiadou et al., 2023).

Consequently, there is a clear need for studies integrating preoperative 3D evaluation to better define the indications, advantages, and limitations of MINST in relation to defect-specific anatomical variables. Nonetheless, as periodontal therapy shifts toward less invasive, patient-centered care models, evaluating the efficacy of MINST with robust morphological diagnostics becomes an essential step in optimizing treatment outcomes and guiding evidence-based clinical decision-making.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: esraa Israa Bakri, Periodontist
  • Numer telefonu: 00201152027693
  • E-mail: esraabakri@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Stage III or IV periodontitis patient having at least one tooth with 2-wall, 3-wall, or combined 2- to 3-wall intrabony defect ≥ 3 mm in depth (assessed by bone sounding, radiographic examination) with pocket depth (PD) ≥ 6 mm.
  • Able to sign an informed consent form.
  • Patients who are cooperative, motivated, and hygiene conscious.
  • Systemically free according to Cornell Medical Index (Broadbent, 1951).

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast feeding
  • Smoking (current or in the past 5 years).
  • The presence of an orthodontic appliance
  • Periodontal therapy carried out in the past 6 months
  • History of intake of antibiotics or other medications affecting the periodontium in the previous 3 months.
  • Handicapped and patients with psychological conditions.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intervention
Arm 1
Procedura: minimally invasive non-surgical therapy
non-surgical periodontal therapy using minimally invasive approach
Aktywny komparator: Control
arm 2
Procedura: minimally invasive periodontal surgery
Single flap approach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAL gain
Ramy czasowe: Baseline, 3 months and 6 months

Clinical attachment level (CAL) gain - Clinical examinations using UNC-15 Periodontal probe at baseline, 3 months and 6 months postoperatively.

CAL will be measured in millimeters from the CEJ to the bottom of the gingival sulcus/periodontal pocket at six sites per tooth: mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, and disto-lingual surfaces.

*Higher scores (mm) indicate worse outcome.
Baseline, 3 months and 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiographic defect depth reduction (RDR)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
The depth of intrabony defect will be measured from the alveolar bone crest to the base of the defect at baseline and after 6 months to detect the amount of bone fill using cone beam computed tomography (CBCT).
Baseline and 6 months
Plaque index
Ramy czasowe: Baseline, 3 months and 6 months

Presence of dental plaque will be recorded at baseline, 3 months, and 6 months via clinical examination using UNC-15 periodontal probe. Each of the four surfaces of the teeth (buccal, lingual, mesial and distal) is given a score from 0-3 (Löe, 1967). The scores from the four areas of the tooth are added and divided by four in order to give the plaque index for the tooth with the following scores and criteria:

Score 0: No plaque Score 1: A film of plaque adhering to the free gingival margin and adjacent area of the tooth. The plaque may be seen in situ only after application of disclosing solution or by using the probe on the tooth surface.

Score 2: Moderate accumulation of soft deposit s within the gingival pocket, or the tooth and gingival margin, which can be seen with the naked eye.

Score 3: Abundance of soft matter within the gingival pocket and/or on the tooth and gingival margin.

*Higher scores indicate worse outcome.
Baseline, 3 months and 6 months
Bleeding on Probing
Ramy czasowe: Baseline, 3 months and 6 months

Clinical examination using UNC-15 Periodontal probe at baseline, 3 months and 6 months postoperatively.

Gentle probing of the orifice of the gingival crevice will be done, with the periodontal probe inserted 1 to 2 mm into the gingival sulcus starting at one interproximal area and moving to the other. If bleeding occurs within 10 seconds a positive finding is recorded (Ainamo and Bay, 1975).

*Positive finding indicates worse outcome.
Baseline, 3 months and 6 months
Pocket depth (PD) reduction
Ramy czasowe: Baseline, 3 months and 6 months

Clinical examination using UNC-15 Periodontal probe at baseline, 3 months and 6 months postoperatively.

PD will be measured in millimeters from the gingival margin to the bottom of the gingival sulcus/ periodontal pocket at six sites per tooth.

*Higher scores (mm) indicate worse outcome.
Baseline, 3 months and 6 months
Chair time
Ramy czasowe: Baseline
Measuring the time of procedure using Stopwatch Time spent in both treatment groups will be calculated using a stopwatch, and the total duration a patient spends undergoing the active treatment procedure will be measured from the moment the procedure begins until it ends (Aimetti et. al., 2017).
Baseline
Healing
Ramy czasowe: 1 week and 8 weeks postoperative

Evaluating wound healing following procedure using "Early Wound Healing Index (EWHI)" that will assess flap healing at 1 and 8 weeks postoperative using a 5-point scale based on Wachtel et al. (2003). EWHI will be scored as follows:

Score 1: Complete flap closure with no fibrin line in the interproximal area Score 2: Complete flap closure with a fine fibrin line Score 3: Complete flap closure with a fibrin clot Score 4: Incomplete flap closure with partial necrosis of the interproximal tissue Score 5: Incomplete flap closure with complete necrosis of the interproximal tissue.

*Higher scores mean a worse outcome (score 1 is the best outcome while score 5 is the worst outcome).
1 week and 8 weeks postoperative
Oral health-related quality of life
Ramy czasowe: 1 week postoperative

The shorter Oral Health Impact Profile (OHIP-14) version will be used 1 week postoperatively. It measures the seven dimensions of oral health related-quality of life: functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability and handicap. Each dimension is assessed in two questions. The response for each item will be recorded in a five-point scale with 0=never, 1=hardly ever, 2=occasionally, 3=fairly often and 4=very often. Within each 12 dimension, the response is multiplied by preset weights to calculate each subscore analysis (Slade, 1997).

*Higher scores indicate worse quality of life.
1 week postoperative
Cost effectiveness
Ramy czasowe: 6 months
Cost effectiveness analysis via calculation of ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) will be done 6 months postoperatively
6 months
Visual Analog Scale (VAS) pain score
Ramy czasowe: 1-week postoperative
A Visual Analog Scale (VAS) will be used to measure postoperative pain following periodontal treatment. The scale will consist of a horizontal line numbered from 0 to 10, where 0 will indicate no pain and 10 will indicate the most intense pain (higher scores indicate worse outcome). Patients will be instructed to mark their pain level on the VAS sheet 1 week postoperatively. Pain intensity will be categorized as follows: 0 = no pain, 1-4 = mild pain, 4-6 = moderate pain, and 7-10 = severe pain (Price et al., 1983).
1-week postoperative
Post-operative patient satisfaction
Ramy czasowe: 6-month postoperative
Overall treatment satisfaction will be evaluated at the 6-month follow-up using a binary outcome (yes/no) response to the question of whether the participant would choose to undergo the same surgical procedure again, based on their perception of the treatment outcome and postoperative pain (Balice et al., 2024).
6-month postoperative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Esraa2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami