Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DeepMedFake-Assisted Detection of Synthetic and Discordant Medical Images

12. september 2026 opdateret af: Lv, Han, Beijing Friendship Hospital

Evaluation of the Clinical Performance and Multi-Setting Application of an AI-Based Medical Image Verification System

This prospective randomized controlled trial will evaluate whether DeepMedFake improves the identification of medical images that require further verification. DeepMedFake is an artificial intelligence-based medical image analysis system that provides an image-authenticity risk assessment, a patient-image consistency risk assessment and a recommendation regarding further verification. Hospital physicians and healthcare audit professionals will participate in a randomized two-period crossover design. Each participant will assess one case set with DeepMedFake assistance and the other without AI assistance. The primary outcome in each cohort is the sensitivity of the final verification decision, evaluated separately in the hospital clinical and healthcare audit cohorts.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older.
  • Able to complete reading periods and all required electronic study procedures.
  • Completed the standardized study training and practice cases.

  • Provided written informed consent before participation.

    （1）Hospital clinical cohort participants must also meet the following criteria:

  • Hold a valid physician qualification.
  • Currently practice in ophthalmology, radiology, ultrasound medicine, or a clinical specialty in which imaging of the neurological or cerebrovascular, cardiovascular, thoracic, abdominal, or musculoskeletal domain is routinely reviewed.
  • Have direct professional experience reviewing all imaging modalities and clinical imaging domains assigned to them in the study.

  • Routinely use the assigned medical images for image interpretation, image verification or clinical decision-making.

    （2）Healthcare audit cohort participants must also meet the following criteria:

  • Currently work in healthcare audit, medical reimbursement review, medical-cost review or medical-material verification.
  • Have experience reviewing medical imaging materials as part of their routine work.
  • Have knowledge required to interpret the medical images and patient information presented in the study and to determine whether further verification is required.

Exclusion Criteria:

  • Direct involvement in development of the locked DeepMedFake model, determination of model weights or selection of decision thresholds.
  • Direct involvement in selection or construction of the formal case library or adjudication of the reference standard.
  • Direct involvement in generation or implementation of the reader randomization sequence.
  • Previous participation as a reader in the pilot study.
  • Previous access to any formal study case, case-construction record or reference-standard label.
  • Access to undisclosed study information that could permit advance identification of case type or image-generation method.
  • A financial, professional or other conflict of interest considered likely to compromise independent case assessment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Crossover Sequence A
Participants undergo unassisted review of case set S1 during Period 1, followed by DeepMedFake-assisted review of case set S2 during Period 2.
Enhed: DeepMedFake
DeepMedFake is an artificial intelligence-based medical image analysis system designed to support the detection of synthetic medical images and authentic medical images paired with discordant patient information. It provides an image-authenticity risk assessment, a patient-image consistency risk assessment and a recommendation regarding further verification. In this study, DeepMedFake is used as a decision-support tool to assist participants in determining whether the image requires further verification before downstream clinical or healthcare audit use. Final judgments and verification decisions are made by the participants.
Eksperimentel: Crossover Sequence B
Participants undergo DeepMedFake-assisted review of case set S1 during Period 1, followed by unassisted review of case set S2 during Period 2.
Enhed: DeepMedFake
DeepMedFake is an artificial intelligence-based medical image analysis system designed to support the detection of synthetic medical images and authentic medical images paired with discordant patient information. It provides an image-authenticity risk assessment, a patient-image consistency risk assessment and a recommendation regarding further verification. In this study, DeepMedFake is used as a decision-support tool to assist participants in determining whether the image requires further verification before downstream clinical or healthcare audit use. Final judgments and verification decisions are made by the participants.
Eksperimentel: Crossover Sequence C
Participants undergo unassisted review of case set S2 during Period 1, followed by DeepMedFake-assisted review of case set S1 during Period 2.
Enhed: DeepMedFake
DeepMedFake is an artificial intelligence-based medical image analysis system designed to support the detection of synthetic medical images and authentic medical images paired with discordant patient information. It provides an image-authenticity risk assessment, a patient-image consistency risk assessment and a recommendation regarding further verification. In this study, DeepMedFake is used as a decision-support tool to assist participants in determining whether the image requires further verification before downstream clinical or healthcare audit use. Final judgments and verification decisions are made by the participants.
Eksperimentel: Crossover Sequence D
Participants undergo DeepMedFake-assisted review of case set S2 during Period 1, followed by unassisted review of case set S1 during Period 2.
Enhed: DeepMedFake
DeepMedFake is an artificial intelligence-based medical image analysis system designed to support the detection of synthetic medical images and authentic medical images paired with discordant patient information. It provides an image-authenticity risk assessment, a patient-image consistency risk assessment and a recommendation regarding further verification. In this study, DeepMedFake is used as a decision-support tool to assist participants in determining whether the image requires further verification before downstream clinical or healthcare audit use. Final judgments and verification decisions are made by the participants.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reader Performance With and Without DeepMedFake Assistance: Sensitivity of the Final Verification Decision in the Hospital Clinical Cohort
Tidsramme: During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
The percentage of reference-standard abnormal cases assigned to further verification by hospital physicians will be estimated under DeepMedFake-assisted and unassisted review. The effect measure is the absolute percentage-point difference between review conditions.
During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
Reader Performance With and Without DeepMedFake Assistance: Sensitivity of the Final Verification Decision in the Healthcare Audit Cohort
Tidsramme: During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
The percentage of reference-standard abnormal cases assigned to further verification by healthcare audit professionals will be estimated under DeepMedFake-assisted and unassisted review. The effect measure is the absolute percentage-point difference between review conditions.
During both reading periods, up to 4 weeks after randomization

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reader Performance With and Without DeepMedFake Assistance: Specificity of the Final Verification Decision in the Hospital Clinical Cohort
Tidsramme: During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
The percentage of authentic, information-matched cases assigned to no further verification by hospital physicians will be estimated under each review condition and compared between conditions.
During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
Reader Performance With and Without DeepMedFake Assistance: Specificity of the Final Verification Decision in the Healthcare Audit Cohort
Tidsramme: During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
The percentage of authentic, information-matched cases assigned to no further verification by healthcare audit professionals will be estimated under each review condition and compared between conditions.
During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
Sensitivity of the Final Verification Decision for Synthetic Medical Image Cases
Tidsramme: During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
The percentage of reference-standard synthetic-image cases assigned to further verification will be estimated under each review condition. DeepMedFake-assisted and unassisted review will be compared separately within the hospital clinical and healthcare audit cohorts.
During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
Sensitivity of the Final Verification Decision in Discordant Cases
Tidsramme: During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
The percentage of authentic images paired with discordant patient information that are assigned to further verification will be estimated under each review condition. DeepMedFake-assisted and unassisted review will be compared separately within the hospital clinical and healthcare audit cohorts.
During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
Sensitivity of the Image-Authenticity Judgment
Tidsramme: During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
The percentage of reference-standard synthetic-image cases classified as suspected synthetic images will be estimated under each review condition and compared separately within each reader cohort.
During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
Specificity of the Image-Authenticity Judgment
Tidsramme: During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
The percentage of reference-standard authentic-image cases classified as not suspected to be synthetic will be estimated under each review condition and compared separately within each reader cohort.
During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
Sensitivity of the Patient-Image Consistency Judgment
Tidsramme: During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
Among authentic images, the percentage of discordant cases classified as discordant with the displayed patient information will be estimated under each review condition and compared separately within each reader cohort. Synthetic-image cases will be excluded from this analysis.
During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
Specificity of the Patient-Image Consistency Judgment
Tidsramme: During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
Among authentic images, the percentage of information-matched cases classified as matching the displayed patient information will be estimated under each review condition and compared separately within each reader cohort. Synthetic-image cases will be excluded from this analysis.
During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
Case-Level Workflow Time
Tidsramme: During both reading periods, up to 4 weeks after randomization
Elapsed time in seconds from successful case loading to submission of the final required case-level response, including selection of a proposed first verification pathway when required. Recorded pauses will be excluded. Workflow time will be compared between review conditions separately within each reader cohort.
During both reading periods, up to 4 weeks after randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-P2-308-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger