Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Clinical Study of REGEND001 for the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

14. september 2026 opdateret af: Regend Therapeutics

A Multicenter, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Confirmatory Clinical Trial of Autologous REGEND001 Cell Therapy for the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a common, progressive, and heterogeneous respiratory disorder. It is associated with substantial morbidity and mortality worldwide, leading to progressive decline in lung function, impaired quality of life, and a significant healthcare burden. REGEND001, made from airway basal stem cells with ability to regenerate lung tissue, is promising to COPD treatment. In this study, a multicenter, randomized, blinded, placebo-parallel-controlled trial is performed to verify the efficacy and safety of REGEND001 in treatment of COPD patients with emphysema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shiyue Li, Professor and Chief Physician
  • Telefonnummer: 86-20-83062114
  • E-mail: lishiyue@188.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 40-75 years；
  • Diagnosed with COPD;
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC <0.7
  • Emphysematous lesions demonstrated by HRCT;
  • Hemoglobin-corrected DLCO%predicted ≥20% and <70%;
  • Post-bronchodilator FEV1%predicted ≤80%;
  • COPD Assessment Test (CAT) score ≥3;

Exclusion Criteria:

  • History of ≥2 COPD exacerbations leading to hospitalization within 1 year prior to screening, or a COPD exacerbation leading to hospitalization within 2 months prior to screening;
  • Current or previous history of malignancy;
  • An assessed life expectancy of <1 year;
  • Respiratory tract infection or systemic infection requiring treatment, or severe localized infection within 4 weeks prior to screening;
  • History of invasive or non-invasive mechanical ventilation within 4 weeks prior to screening;
  • Diagnosis of pneumonia within 3 months prior to screening;
  • Abnormal coagulation function affecting the safety of fiberoptic bronchoscopy procedures at screening;
  • Subjects requiring long-term maintenance anticoagulant therapy or antiplatelet therapy, who are unable to discontinue such medications for at least 1 week prior to cell collection and cell infusion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Participants randomized to the Placebo Comparator arm will receive a single administration of placebo.
Biologisk: Placebo
Participants enrolled will have a bronchoscopy with brushing for cell collection, followed by a single adiministratoin of placebo via bronchoscopy and 1 year of follow-up.
Eksperimentel: REGEND001
Participants randomized to the experimental arm will receive a single administration of REGEND001.
Biologisk: REGEND001
Participants enrolled will have a bronchoscopy with brushing for cell collection, followed by a single adiministratoin of REGEND001 via bronchoscopy and 1 year of follow-up.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in the measured Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO）
Tidsramme: Week 52 after treatment
The change from baseline in measured DLCO is defined as the difference between the absolute measured DLCO value at baseline and that measured at the assessment time point after treatment.
Week 52 after treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: Week 12, 24 and 52 after treatment
The change from baseline in CAT score is defined as the difference between the CAT score at baseline and the CAT score measured at the specified post-treatment assessment time point.
Week 12, 24 and 52 after treatment
Proportion of subjects with a ≥2-point improvement or worsening from baseline in CAT score
Tidsramme: Week 12, 24 and 52 after treatment
Minimal clinically important difference for CAT is recognized as 2 points.
Week 12, 24 and 52 after treatment
Change from baseline in DLCO
Tidsramme: Week 12, 24 and 52 after treatment
DLCO is assessed by absolute measured value, hemoglobin (Hb)-corrected measured/predicted ratios and corresponding area under curve (AUC).
Week 12, 24 and 52 after treatment
Proportion of subjects with a ≥11% relative improvement or worsening from baseline in absolute measured DLCO
Tidsramme: Week 12, 24 and 52 after treatment
Minimal clinically important difference (MCID) of DLCO is recognized as 11%.
Week 12, 24 and 52 after treatment
Change from baseline in alveolar volume (VA)
Tidsramme: Week 12, 24 and 52 after treatment
VA is assessed by measured values, measured/predicted ratio and corresponding area under curve (AUC).
Week 12, 24 and 52 after treatment
Change from baseline in forced expiratory volume in the first second (FEV1) post-bronchodilator
Tidsramme: Week 12, 24 and 52 after treatment
FEV1 is assessed by measured value, measured/predicted ratio and corresponding area under curve (AUC).
Week 12, 24 and 52 after treatment
Change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD)
Tidsramme: Week 12, 24 and 52 after treatment
6MWD is assessed by the measured value and corresponding area under curve
Week 12, 24 and 52 after treatment
Proportion of subjects with a ≥30-meter change from baseline in 6MWD
Tidsramme: Week 12, 24 and 52 after treatment
Minimal clinically important difference (MCID) of 6MWD is recognized as 30 meters.
Week 12, 24 and 52 after treatment
Change from baseline in St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) score
Tidsramme: Week 12, 24 and 52 after treatment
The St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) is a validated disease-specific patient-reported outcome measure used to assess the impact of COPD on patients' health status and quality of life. Total score, ranged from 0 to 100, is the sum of points from all items. A higher value represents a worse outcome.
Week 12, 24 and 52 after treatment
Proportion of subjects with a ≥4-point improvement or worsening from baseline in SGRQ-C score
Tidsramme: Week 12, 24 and 52 after treatment
Minimal clinically important difference for SGRQ is recognized as 4 points.
Week 12, 24 and 52 after treatment
Annualized rate of COPD exacerbations (AECOPD), adjusted for prior exacerbation history and baseline characteristics
Tidsramme: Week 52 after treatment
The annualized rate of COPD exacerbations (AECOPD), adjusted for prior exacerbation history and baseline characteristics, represents the adjusted frequency of acute exacerbations of COPD over the assessment period.
Week 52 after treatment
Change from baseline in arterial blood gas parameters
Tidsramme: Week 52 after treatment
The change from baseline in arterial blood gas parameters reflects changes in gas exchange function and respiratory status over the assessment period.
Week 52 after treatment
Change from baseline in HRCT images
Tidsramme: Week 52 after treatment
HRCT images are quantitatively analyzed using dedicated software to measure emphysema volume (mL) and functional lung volume (mL).
Week 52 after treatment
Adverse Event
Tidsramme: Hour 24, Week 12, 24 and 52 after treatment
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a subject who has received a study intervention, regardless of whether or not it is considered related to the intervention.
Hour 24, Week 12, 24 and 52 after treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regend Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REGEND001-COPD-251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger