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A Clinical Study of REGEND001 for the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

14. September 2026 aktualisiert von: Regend Therapeutics

A Multicenter, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Confirmatory Clinical Trial of Autologous REGEND001 Cell Therapy for the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a common, progressive, and heterogeneous respiratory disorder. It is associated with substantial morbidity and mortality worldwide, leading to progressive decline in lung function, impaired quality of life, and a significant healthcare burden. REGEND001, made from airway basal stem cells with ability to regenerate lung tissue, is promising to COPD treatment. In this study, a multicenter, randomized, blinded, placebo-parallel-controlled trial is performed to verify the efficacy and safety of REGEND001 in treatment of COPD patients with emphysema.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shiyue Li, Professor and Chief Physician
  • Telefonnummer: 86-20-83062114
  • E-Mail: lishiyue@188.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 40-75 years；
  • Diagnosed with COPD;
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC <0.7
  • Emphysematous lesions demonstrated by HRCT;
  • Hemoglobin-corrected DLCO%predicted ≥20% and <70%;
  • Post-bronchodilator FEV1%predicted ≤80%;
  • COPD Assessment Test (CAT) score ≥3;

Exclusion Criteria:

  • History of ≥2 COPD exacerbations leading to hospitalization within 1 year prior to screening, or a COPD exacerbation leading to hospitalization within 2 months prior to screening;
  • Current or previous history of malignancy;
  • An assessed life expectancy of <1 year;
  • Respiratory tract infection or systemic infection requiring treatment, or severe localized infection within 4 weeks prior to screening;
  • History of invasive or non-invasive mechanical ventilation within 4 weeks prior to screening;
  • Diagnosis of pneumonia within 3 months prior to screening;
  • Abnormal coagulation function affecting the safety of fiberoptic bronchoscopy procedures at screening;
  • Subjects requiring long-term maintenance anticoagulant therapy or antiplatelet therapy, who are unable to discontinue such medications for at least 1 week prior to cell collection and cell infusion;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Participants randomized to the Placebo Comparator arm will receive a single administration of placebo.
Biologisch: Placebo
Participants enrolled will have a bronchoscopy with brushing for cell collection, followed by a single adiministratoin of placebo via bronchoscopy and 1 year of follow-up.
Experimental: REGEND001
Participants randomized to the experimental arm will receive a single administration of REGEND001.
Biologisch: REGEND001
Participants enrolled will have a bronchoscopy with brushing for cell collection, followed by a single adiministratoin of REGEND001 via bronchoscopy and 1 year of follow-up.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in the measured Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO）
Zeitfenster: Week 52 after treatment
The change from baseline in measured DLCO is defined as the difference between the absolute measured DLCO value at baseline and that measured at the assessment time point after treatment.
Week 52 after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) score
Zeitfenster: Week 12, 24 and 52 after treatment
The change from baseline in CAT score is defined as the difference between the CAT score at baseline and the CAT score measured at the specified post-treatment assessment time point.
Week 12, 24 and 52 after treatment
Proportion of subjects with a ≥2-point improvement or worsening from baseline in CAT score
Zeitfenster: Week 12, 24 and 52 after treatment
Minimal clinically important difference for CAT is recognized as 2 points.
Week 12, 24 and 52 after treatment
Change from baseline in DLCO
Zeitfenster: Week 12, 24 and 52 after treatment
DLCO is assessed by absolute measured value, hemoglobin (Hb)-corrected measured/predicted ratios and corresponding area under curve (AUC).
Week 12, 24 and 52 after treatment
Proportion of subjects with a ≥11% relative improvement or worsening from baseline in absolute measured DLCO
Zeitfenster: Week 12, 24 and 52 after treatment
Minimal clinically important difference (MCID) of DLCO is recognized as 11%.
Week 12, 24 and 52 after treatment
Change from baseline in alveolar volume (VA)
Zeitfenster: Week 12, 24 and 52 after treatment
VA is assessed by measured values, measured/predicted ratio and corresponding area under curve (AUC).
Week 12, 24 and 52 after treatment
Change from baseline in forced expiratory volume in the first second (FEV1) post-bronchodilator
Zeitfenster: Week 12, 24 and 52 after treatment
FEV1 is assessed by measured value, measured/predicted ratio and corresponding area under curve (AUC).
Week 12, 24 and 52 after treatment
Change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD)
Zeitfenster: Week 12, 24 and 52 after treatment
6MWD is assessed by the measured value and corresponding area under curve
Week 12, 24 and 52 after treatment
Proportion of subjects with a ≥30-meter change from baseline in 6MWD
Zeitfenster: Week 12, 24 and 52 after treatment
Minimal clinically important difference (MCID) of 6MWD is recognized as 30 meters.
Week 12, 24 and 52 after treatment
Change from baseline in St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) score
Zeitfenster: Week 12, 24 and 52 after treatment
The St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) is a validated disease-specific patient-reported outcome measure used to assess the impact of COPD on patients' health status and quality of life. Total score, ranged from 0 to 100, is the sum of points from all items. A higher value represents a worse outcome.
Week 12, 24 and 52 after treatment
Proportion of subjects with a ≥4-point improvement or worsening from baseline in SGRQ-C score
Zeitfenster: Week 12, 24 and 52 after treatment
Minimal clinically important difference for SGRQ is recognized as 4 points.
Week 12, 24 and 52 after treatment
Annualized rate of COPD exacerbations (AECOPD), adjusted for prior exacerbation history and baseline characteristics
Zeitfenster: Week 52 after treatment
The annualized rate of COPD exacerbations (AECOPD), adjusted for prior exacerbation history and baseline characteristics, represents the adjusted frequency of acute exacerbations of COPD over the assessment period.
Week 52 after treatment
Change from baseline in arterial blood gas parameters
Zeitfenster: Week 52 after treatment
The change from baseline in arterial blood gas parameters reflects changes in gas exchange function and respiratory status over the assessment period.
Week 52 after treatment
Change from baseline in HRCT images
Zeitfenster: Week 52 after treatment
HRCT images are quantitatively analyzed using dedicated software to measure emphysema volume (mL) and functional lung volume (mL).
Week 52 after treatment
Adverse Event
Zeitfenster: Hour 24, Week 12, 24 and 52 after treatment
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a subject who has received a study intervention, regardless of whether or not it is considered related to the intervention.
Hour 24, Week 12, 24 and 52 after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regend Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REGEND001-COPD-251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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