Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SafeLM Versus LMA Classic for Airway Management During Fibroadenoma Excision

2. oktober 2026 opdateret af: Hanoi Medical University

Comparison of Airway Control Effectiveness of the SafeLM Video Laryngeal Mask and the LMA Classic in Patients Undergoing General Anesthesia for Fibroadenoma Excision

This randomized controlled trial compares the airway management performance of the SafeLM video laryngeal mask with the LMA Classic in adult patients undergoing elective fibroadenoma excision under general anesthesia. Participants will be randomly assigned to airway management with either the SafeLM or the LMA Classic. The primary outcome is oropharyngeal leak pressure. Secondary outcomes include insertion performance, ventilation parameters, hemodynamic responses, and airway-related adverse events.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The SafeLM is a video-assisted laryngeal mask that allows visualization during placement, whereas the LMA Classic is a conventional supraglottic airway device. This study is designed to compare the clinical performance of these two devices under standardized conditions.

Adult patients scheduled for elective fibroadenoma excision under general anesthesia will be screened for eligibility. Only patients for whom both devices are considered clinically appropriate will be enrolled, thereby avoiding randomization when patient characteristics indicate a preference for a particular airway management technique. Eligible participants will be randomly assigned to airway management with either the SafeLM or the LMA Classic.

After standardized induction of general anesthesia, the assigned laryngeal mask will be inserted according to the study protocol. The primary outcome is oropharyngeal leak pressure after successful placement. Device insertion characteristics, ventilation parameters, hemodynamic responses, and airway-related adverse events will also be evaluated.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 years or older.
  • Scheduled for elective excision of benign breast fibroadenoma under general anesthesia.
  • Planned airway management with a laryngeal mask airway.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II.
  • Both the SafeLM and LMA Classic are considered clinically appropriate for airway management.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Increased risk of pulmonary aspiration, including inadequate preoperative fasting, full stomach, or gastrointestinal obstruction.
  • Known or suspected difficult airway or other airway characteristics for which random allocation between the two study devices is considered clinically inappropriate.
  • Upper airway pathology or anatomical abnormality that may interfere with laryngeal mask placement.
  • Clinical or surgical indication requiring tracheal intubation rather than a laryngeal mask airway.
  • Contraindication or known allergy to medications used in the standardized anesthesia protocol.
  • Inability to provide informed consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SafeLM Video Laryngeal Mask

Participants randomized to this arm will receive airway management with the SafeLM video laryngeal mask during general anesthesia for elective fibroadenoma excision. The device will be inserted according to the standardized study protocol.
Enhed: SafeLM Video Laryngeal Mask

The SafeLM is a video-assisted supraglottic airway device that allows visualization of the laryngeal structures during insertion and positioning. It will be used for airway management during general anesthesia according to the standardized study protocol.
Aktiv komparator: LMA Classic

Participants randomized to this arm will receive airway management with the LMA Classic during general anesthesia for elective fibroadenoma excision. The device will be inserted according to the standardized study protocol.
Enhed: LMA Classic

The LMA Classic is a conventional supraglottic airway device without video guidance. It will be used for airway management during general anesthesia according to the standardized study protocol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oropharyngeal Leak Pressure (OLP)
Tidsramme: Immediately after successful laryngeal mask placement, before the start of surgery

Oropharyngeal leak pressure will be measured after successful placement of the assigned laryngeal mask and establishment of effective ventilation. OLP will be recorded in cmH2O as the airway pressure at which an audible oropharyngeal leak is detected during a standardized leak test.
Immediately after successful laryngeal mask placement, before the start of surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
First-attempt insertion success
Tidsramme: During initial laryngeal mask insertion

Proportion of participants in whom effective ventilation is achieved after the first insertion attempt of the assigned laryngeal mask.
During initial laryngeal mask insertion
Overall insertion success
Tidsramme: During laryngeal mask insertion, up to 3 attempts

Proportion of participants in whom effective ventilation is achieved with the assigned laryngeal mask within the maximum number of insertion attempts permitted by the study protocol.
During laryngeal mask insertion, up to 3 attempts
Laryngeal mask insertion time
Tidsramme: During laryngeal mask insertion

Time in seconds from introduction of the assigned laryngeal mask into the mouth until establishment of effective ventilation.
During laryngeal mask insertion
Number of insertion attempts
Tidsramme: During laryngeal mask insertion

Number of attempts required to achieve successful placement and effective ventilation with the assigned laryngeal mask.
During laryngeal mask insertion
Need for additional airway maneuvers
Tidsramme: During laryngeal mask insertion

Proportion of participants requiring additional maneuvers to achieve satisfactory placement and ventilation.
During laryngeal mask insertion
Peak inspiratory pressure
Tidsramme: At 5 and 30 minutes after successful laryngeal mask placement

Peak inspiratory airway pressure measured in cmH2O during mechanical ventilation.
At 5 and 30 minutes after successful laryngeal mask placement
End-tidal carbon dioxide
Tidsramme: At 5 and 30 minutes after successful laryngeal mask placement

End-tidal carbon dioxide (EtCO2) measured during mechanical ventilation.
At 5 and 30 minutes after successful laryngeal mask placement
Heart Rate
Tidsramme: At baseline, immediately after successful laryngeal mask placement, and at 5 and 30 minutes after placement

Heart rate will be recorded in beats per minute (bpm).
At baseline, immediately after successful laryngeal mask placement, and at 5 and 30 minutes after placement
Blood staining on the laryngeal mask
Tidsramme: Immediately after device removal

Presence of visible blood staining on the laryngeal mask after removal.
Immediately after device removal
Postoperative sore throat
Tidsramme: At 1 and 24 hours after surgery

Presence of patient-reported sore throat following general anesthesia.
At 1 and 24 hours after surgery
Postoperative hoarseness
Tidsramme: At 1 and 24 hours after surgery

Presence of patient-reported hoarseness following general anesthesia.
At 1 and 24 hours after surgery
Airway-related adverse events
Tidsramme: From laryngeal mask insertion through postoperative observation, assessed up to 24 hours after surgery

Occurrence of airway-related adverse events, including laryngospasm and clinically evident regurgitation.
From laryngeal mask insertion through postoperative observation, assessed up to 24 hours after surgery
Arterial Pressure
Tidsramme: At baseline, immediately after successful laryngeal mask placement, and at 5 and 30 minutes after placement

Arterial pressure will be recorded in mmHg.
At baseline, immediately after successful laryngeal mask placement, and at 5 and 30 minutes after placement

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanoi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMU-SAFELM-CLASSIC-2026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger