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SafeLM Versus LMA Classic for Airway Management During Fibroadenoma Excision

2 ottobre 2026 aggiornato da: Hanoi Medical University

Comparison of Airway Control Effectiveness of the SafeLM Video Laryngeal Mask and the LMA Classic in Patients Undergoing General Anesthesia for Fibroadenoma Excision

This randomized controlled trial compares the airway management performance of the SafeLM video laryngeal mask with the LMA Classic in adult patients undergoing elective fibroadenoma excision under general anesthesia. Participants will be randomly assigned to airway management with either the SafeLM or the LMA Classic. The primary outcome is oropharyngeal leak pressure. Secondary outcomes include insertion performance, ventilation parameters, hemodynamic responses, and airway-related adverse events.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The SafeLM is a video-assisted laryngeal mask that allows visualization during placement, whereas the LMA Classic is a conventional supraglottic airway device. This study is designed to compare the clinical performance of these two devices under standardized conditions.

Adult patients scheduled for elective fibroadenoma excision under general anesthesia will be screened for eligibility. Only patients for whom both devices are considered clinically appropriate will be enrolled, thereby avoiding randomization when patient characteristics indicate a preference for a particular airway management technique. Eligible participants will be randomly assigned to airway management with either the SafeLM or the LMA Classic.

After standardized induction of general anesthesia, the assigned laryngeal mask will be inserted according to the study protocol. The primary outcome is oropharyngeal leak pressure after successful placement. Device insertion characteristics, ventilation parameters, hemodynamic responses, and airway-related adverse events will also be evaluated.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 years or older.
  • Scheduled for elective excision of benign breast fibroadenoma under general anesthesia.
  • Planned airway management with a laryngeal mask airway.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II.
  • Both the SafeLM and LMA Classic are considered clinically appropriate for airway management.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Increased risk of pulmonary aspiration, including inadequate preoperative fasting, full stomach, or gastrointestinal obstruction.
  • Known or suspected difficult airway or other airway characteristics for which random allocation between the two study devices is considered clinically inappropriate.
  • Upper airway pathology or anatomical abnormality that may interfere with laryngeal mask placement.
  • Clinical or surgical indication requiring tracheal intubation rather than a laryngeal mask airway.
  • Contraindication or known allergy to medications used in the standardized anesthesia protocol.
  • Inability to provide informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SafeLM Video Laryngeal Mask

Participants randomized to this arm will receive airway management with the SafeLM video laryngeal mask during general anesthesia for elective fibroadenoma excision. The device will be inserted according to the standardized study protocol.
Dispositivo: SafeLM Video Laryngeal Mask

The SafeLM is a video-assisted supraglottic airway device that allows visualization of the laryngeal structures during insertion and positioning. It will be used for airway management during general anesthesia according to the standardized study protocol.
Comparatore attivo: LMA Classic

Participants randomized to this arm will receive airway management with the LMA Classic during general anesthesia for elective fibroadenoma excision. The device will be inserted according to the standardized study protocol.
Dispositivo: LMA Classic

The LMA Classic is a conventional supraglottic airway device without video guidance. It will be used for airway management during general anesthesia according to the standardized study protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oropharyngeal Leak Pressure (OLP)
Lasso di tempo: Immediately after successful laryngeal mask placement, before the start of surgery

Oropharyngeal leak pressure will be measured after successful placement of the assigned laryngeal mask and establishment of effective ventilation. OLP will be recorded in cmH2O as the airway pressure at which an audible oropharyngeal leak is detected during a standardized leak test.
Immediately after successful laryngeal mask placement, before the start of surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
First-attempt insertion success
Lasso di tempo: During initial laryngeal mask insertion

Proportion of participants in whom effective ventilation is achieved after the first insertion attempt of the assigned laryngeal mask.
During initial laryngeal mask insertion
Overall insertion success
Lasso di tempo: During laryngeal mask insertion, up to 3 attempts

Proportion of participants in whom effective ventilation is achieved with the assigned laryngeal mask within the maximum number of insertion attempts permitted by the study protocol.
During laryngeal mask insertion, up to 3 attempts
Laryngeal mask insertion time
Lasso di tempo: During laryngeal mask insertion

Time in seconds from introduction of the assigned laryngeal mask into the mouth until establishment of effective ventilation.
During laryngeal mask insertion
Number of insertion attempts
Lasso di tempo: During laryngeal mask insertion

Number of attempts required to achieve successful placement and effective ventilation with the assigned laryngeal mask.
During laryngeal mask insertion
Need for additional airway maneuvers
Lasso di tempo: During laryngeal mask insertion

Proportion of participants requiring additional maneuvers to achieve satisfactory placement and ventilation.
During laryngeal mask insertion
Peak inspiratory pressure
Lasso di tempo: At 5 and 30 minutes after successful laryngeal mask placement

Peak inspiratory airway pressure measured in cmH2O during mechanical ventilation.
At 5 and 30 minutes after successful laryngeal mask placement
End-tidal carbon dioxide
Lasso di tempo: At 5 and 30 minutes after successful laryngeal mask placement

End-tidal carbon dioxide (EtCO2) measured during mechanical ventilation.
At 5 and 30 minutes after successful laryngeal mask placement
Heart Rate
Lasso di tempo: At baseline, immediately after successful laryngeal mask placement, and at 5 and 30 minutes after placement

Heart rate will be recorded in beats per minute (bpm).
At baseline, immediately after successful laryngeal mask placement, and at 5 and 30 minutes after placement
Blood staining on the laryngeal mask
Lasso di tempo: Immediately after device removal

Presence of visible blood staining on the laryngeal mask after removal.
Immediately after device removal
Postoperative sore throat
Lasso di tempo: At 1 and 24 hours after surgery

Presence of patient-reported sore throat following general anesthesia.
At 1 and 24 hours after surgery
Postoperative hoarseness
Lasso di tempo: At 1 and 24 hours after surgery

Presence of patient-reported hoarseness following general anesthesia.
At 1 and 24 hours after surgery
Airway-related adverse events
Lasso di tempo: From laryngeal mask insertion through postoperative observation, assessed up to 24 hours after surgery

Occurrence of airway-related adverse events, including laryngospasm and clinically evident regurgitation.
From laryngeal mask insertion through postoperative observation, assessed up to 24 hours after surgery
Arterial Pressure
Lasso di tempo: At baseline, immediately after successful laryngeal mask placement, and at 5 and 30 minutes after placement

Arterial pressure will be recorded in mmHg.
At baseline, immediately after successful laryngeal mask placement, and at 5 and 30 minutes after placement

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanoi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMU-SAFELM-CLASSIC-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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