Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Characterization of Muscle Activity During a Surface EMG-controlled Rehabilitation Game (CONTRACTIV-1S)

17. september 2026 opdateret af: Rennes University Hospital

The aim of this pilot study is to evaluate muscular activity during a single session of surface electromyography controlled exergame (muscle activation, number of contraction…) in cerebral palsy kids, hemiparetic adults and healthy controls.

Secondary aims are to assess different game mode (one-player, coactive two-player or competitive two-player and different gameplay (a rhythm and a platform gameplay) on muscle activation, number of contraction and on participant's experiences. Another aim is to assess enjoyment, motivation, flow and usability in hemiparetics adults.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

During the game session, participants will be paired in advance of the visit (an adult participant with hemiparesis paired with another adult participant with hemiparesis, or a healthy volunteer and a child with cerebral palsy paired with another child with a cerebral palsy) to allow for testing of different conditions for the electromyography-controlled rehabilitation game. The estimated duration for each participant is 1 hour and 30 minutes, including a 30-minute game session.

Participants will play the rehabilitation game under different modalities : individually, in pairs in a co-active mode, or in a competitive mode.

In individual mode, they play two different games a rythm game (following the musical tempo by alternating agonist/antagonist contractions) and a target game (the participant controls a rocket that must hit targets based on the intensity of muscle contractions and the muscle being activated....).

The game modalities will be presented in a randomized order.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria for children with cerebral palsy:

  • Participants with cerebral palsy who are able to walk, GMFCS stages I through III, hemiplegic, diplegic, or quadriplegic
  • Aged 7 to 17 years
  • With palpable contractions of the target muscles (triceps surae and tibialis anterior) (≥ 1 on the Medical Research Council [MRC] scale)
  • Having received verbal and written information about the protocol, having agreed to participate in this study, and having signed a consent form if the participant is 15 years of age or older
  • Signed consent for participation from the participant's legal guardians
  • Enrolled, either personally or through their parents, in a social security program

Inclusion Criteria for adults with hemiparesis

  • Stroke in the subacute or chronic phase
  • Aged 18 to 85 years
  • With palpable contractions of the target muscles (triceps surae and tibialis anterior) (≥ 1 on the Medical Research Council [MRC] scale)
  • Having received verbal and written information about the protocol and having signed a consent form to participate in this study
  • Enrolled in a social security program

Inclusion Criteria for Healthy subjects matched for age to the group of participants with hemiparesis

  • Aged 18 to 85
  • No neurological disorders
  • Who received verbal and written information about the protocol and signed a consent form to participate in this study.

Exclusion Criteria:

  • Surgery on the lower extremities within the past 6 months
  • A botulinum toxin injection into the triceps surae and/or the tibialis anterior within the past 3 months
  • Pain during dorsiflexion or plantarflexion of the ankle joint
  • Cognitive impairments limiting participation
  • A person referred to in Articles L1121-5, L1121-6, L2121-8, L1121-9 of the Public Health Code
  • Participating in another therapeutic or drug intervention study that could affect this study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Surface EMG-controlled Rehabilitation Game

Exergame
Andet: Surface electromyography (sEMG)-controlled rehabilitation game

During the game session, participants will be paired in advance of the visit (an adult participant with hemiparesis paired with another adult participant with hemiparesis, or a healthy volunteer and a child with cerebral palsy paired with another child with a cerebral palsy) to allow for testing of different conditions for the electromyography-controlled rehabilitation game. The estimated duration for each participant is 1 hour and 30 minutes, including a 30-minute game session.

Participants will play the rehabilitation game under different modalities : individually, in pairs in a co-active mode, or in a competitive mode.

In individual mode, they play two different games a rythm game (following the musical tempo by alternating agonist/antagonist contractions) and a target game (the participant controls a rocket that must hit targets based on the intensity of muscle contractions and the muscle being activated....).

The game modalities will be presented in a randomized order.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muscle activation level
Tidsramme: Day 1 : during the rhythm game in the individual mode

calculated as the mean of the maximum values of the normalized RMS envelope of the EMG signal during each muscle contraction of the Tibialis Anterior and Lateral Gastrocnemius muscles
Day 1 : during the rhythm game in the individual mode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muscle activation
Tidsramme: Day 1 : between game mode

calculated as the mean of the maximum values of the normalized RMS envelope of the EMG signal during each muscle contraction of the Tibialis Anterior and Lateral Gastrocnemius muscles
Day 1 : between game mode
Amount of activity performed
Tidsramme: Day 1 : between game mode

Number of contractions performed
Day 1 : between game mode
Amount of activity performed
Tidsramme: Day 1 : between game mode

Total duration of muscle contractions
Day 1 : between game mode
Amount of activity performed
Tidsramme: Day 1 : between game mode

Duration and number of muscle contractions performed at predefined target muscle activation intensities
Day 1 : between game mode
Training volume
Tidsramme: Day 1 : between game mode

Area under the EMG activity curve
Day 1 : between game mode
Co-contraction intensity of the Tibialis Anterior/Lateral Gastrocnemius muscle
Tidsramme: Day 1 : between game mode

The intensity of co-contractions is measured as the ratio of the antagonist's EMG activity during agonist contractions while playing, relative to the EMG activity recorded during the antagonist's MVIC performed before the gaming session.
Day 1 : between game mode
Co-contraction index
Tidsramme: Day 1 : between game mode

The co-contraction index between the tibialis anterior and lateral gastrocnemius muscles will be calculated as the ratio between the area of overlap under the activation curves and the total area corresponding to the activation of both muscles, expressed as a percentage :

I = (area of overlap under the curve / total area of the two muscles) × 100.
Day 1 : between game mode
Muscular fatigability
Tidsramme: Day 1 : between game mode

A wavelet analysis will be performed by comparing the first five contractions with the last five contractions. This analysis will allow to detect potential changes in muscle activity associated with muscular fatigue
Day 1 : between game mode
Perceived fatigue
Tidsramme: Day 1 : at the end of each game modality

Children's Effort Rating Table (CERT) will be used to assess the child's perceived exertion and Borg Rating of Perceived Exertion Scale will be used for adult participants.

Min 0 (not at all) et max 10 (extremely)
Day 1 : at the end of each game modality
Satisfaction level
Tidsramme: Day 1 : at the end of each game modality

Visual analogue scale of satisfaction will be completed by adult participants Min 0 (not at all) et max 10 (extremely)
Day 1 : at the end of each game modality
Flow status
Tidsramme: Day 1 at the end of each game modality

Game Experience Questionnaire (Flow component) completed by adult participants Five questions scored from 0 (not at all) to 4 (extremely)
Day 1 at the end of each game modality
Fatigability
Tidsramme: Day 1 : before and after the game session

Changes of frequency spectrum of the EMG signal recorded during maximal voluntary isometric contraction
Day 1 : before and after the game session
Fatigability
Tidsramme: Day 1 : before and after the game session

Changes of force produced during maximal voluntary isometric contraction recorded using a handheld dynamometer.
Day 1 : before and after the game session
Fatigability
Tidsramme: Day 1 : before and after the game session

Changes of Amplitude of the EMG signal recorded during maximal voluntary isometric contraction
Day 1 : before and after the game session
Fatigability
Tidsramme: Day 1 : between each game modality

Changes of Co-contraction index and intensity of the tibialis anterior/lateral gastrocnemius muscle pair (between the first five and the last five contractions of each game modality)
Day 1 : between each game modality
Usability
Tidsramme: Day 1 after the game session

System Usability Scale (SUS) will be fulfilled by adult participants Ranging from 0 to 100.
Day 1 after the game session
Motivation
Tidsramme: Day 1 after the game session.

Intrinsic Motivation Inventory (IMI) ) will be fulfilled by adult participants Min = 25 and Max = 175
Day 1 after the game session.
Usability experience
Tidsramme: Day 1 after the game session

Researcher-developed questionnaire will be completed by adult participants
Day 1 after the game session
Link between satisfaction and amount of activity
Tidsramme: Day 1 : between game mode

Correlation between satisfaction (Visual analogue sclae of satisfaction from 0 to 10) and activation levels (calculated as the mean of the maximum values of the normalized RMS envelope of the EMG signal during each muscle contraction) in adult participants
Day 1 : between game mode
Link between flow and amount of activity
Tidsramme: Day 1 : between game mode

Correlation between flow (Game experience questionnaire 5 question from 0 to 4) and activation levels ( calculated as the mean of the maximum values of the normalized RMS envelope of the EMG signal during each muscle contraction) in adult participants
Day 1 : between game mode
Validation of a seated position for maximal voluntary isometric contractions test
Tidsramme: Day 1 before the game session

Mesures performed by a dynamometer Analyse of Correlation between maximal voluntary isometric force of the dorsiflexor and plantar flexor muscles assessed using a handheld dynamometer in two testing positions : In the seated position, with the knee flexed at 90° and the ankle at 10° of plantar flexion (i.e., the gaming position) and in the supine position, with the knee flexed at 90° and the ankle positioned at 10° of plantar flexion (standard position).
Day 1 before the game session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sophie HAMEAU, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC24_8825_06_CONTRACTIV-1S
  • 2026-A00615-46 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All of the individual participant data collected during the trial will be available, after the primary publication of the results, to any researchers who provide a methodologically sound proposal. Proposals should be directed to dri@churennes.fr. to gain access, data requestors will need to sign a data access agreement; depending on the case, additional formalities may be required.

IPD-delingstidsramme

Data availability after the primary publication of the results and until the database is deleted

IPD-delingsadgangskriterier

Any researchers who provide a methodologically sound proposal will be able to access the IPD ans supporting information. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement; depending on the case, additional formalities may be required.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger