Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study Investigating Gingival Crevicular Fluid Biomarkers Following Use of a Commercially Available Toothpaste Containing Stannous Fluoride

6. oktober 2026 opdateret af: HALEON

Exploratory Method Development Randomised, Controlled, Double-Blind, Clinical Study Investigating Gingival Crevicular Fluid Biomarkers Following Use of a Commercially Available Toothpaste Containing Stannous Fluoride

The aim of this study is to evaluate the feasibility, sensitivity, and interpretability of gingival crevicular fluid (GCF) cytokine biomarkers as early indicators of tissue recovery following use of commercial dentifrice compared with a standard fluoride dentifrice in experimental gingivitis model, after 14 days twice daily use.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This will be a single-center, randomized, controlled, double-blind, split-mouth, 2 treatment arms, parallel group, stratified clinical study in healthy participants with gingivitis and plaque accumulation induced using an experimental gingivitis model, to characterize GCF biomarkers associated with gingival health over time following use of a Test Toothpaste containing stannous fluoride (SnF2) compared to a Regular Fluoride Toothpaste (Reference Toothpaste) on GCF biomarkers. Sufficient participants will be screened to randomize approximately 20 participants (10 per group) to ensure approximately 18 (9 per group) evaluable participants complete the entire study.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B5 7EG
        • Rekruttering
        • University of Birmingham
        • Kontakt:
          • Praveen Sharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participant provision of a signed and dated informed consent document indicating that the participant has been informed of all pertinent aspects of the study before any assessment is performed.
  • A participant is willing and able to comply with scheduled visits, and other study procedures and restrictions including the lifestyle restrictions.
  • A participant is in good general and mental health with, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, no clinically significant or relevant abnormalities in medical history or upon oral examination, or condition, that would impact the participant's safety, wellbeing or the outcome of the study, if they were to participate in the study, or affect the individual's ability to understand and follow study procedures and requirements.
  • A participant with probing pocket depths of less than (<) 3.5mm and a minimum of four teeth from maxillary canine to third molar in both maxillary quadrants that are scorable (including two molars and at least one premolar) at screening.
  • A participant has, localized, plaque induced gingivitis at screening, defined as >= 10 and less than equal to (<=) 30% of sites exhibiting bleeding on probing (BOP).
  • A participants have a canine, one or two premolars, and two or three molars present in each maxillary quadrant (right and left side).

Exclusion Criteria:

  • A participant who is an employee of the investigational site, either directly involved in the conduct of the study or a member of their immediate family; or an employee of the investigational site otherwise supervised by the investigator; or a Haleon employee directly involved in the conduct of the study or a member of their immediate family.

  • A participant who has participated in other studies (including non-medicinal studies) involving investigational product(s) within 30 days prior to study entry and/or during study participation.

  • A participant with, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, an acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator or medically qualified designee, would make the participant inappropriate for entry into this study.

  • A participant who is breast feeding, is pregnant (self-reported) or intending to become pregnant over the duration of the study.

  • A participant with known or suspected intolerance or hypersensitivity to the study materials (or closely related compounds) or any of their stated ingredients.

  • A participant unwilling or unable to comply with the lifestyle considerations described in this protocol.

  • A participant with a recent history (within the last year) of alcohol or other substance abuse.

  • Participant who:

    1. Is taking antibiotics during the study or has taken antibiotics in the two weeks prior to the screening visit.
    2. Is using or has used an anti-bacterial toothpaste/mouthwash (e.g., chlorhexidine) or another oral care product within 2 weeks of Screening that, in the opinion of the investigator or dentally qualified designee, could affect plaque formation or gingival health.
    3. Currently taking a systemic medication (e.g., anti-inflammatory, anticoagulant, immunosuppressants) or traditional/ herbal remedy which, in the opinion of the Investigator, could affect plaque/ gingival condition (e.g., ibuprofen, aspirin, warfarin, cyclosporin, phenytoin, calcium channel blockers).
    4. Smokes or uses smokeless forms of tobacco (example [e.g.] chewing tobacco, gutkha, pan containing tobacco, e-cigarettes [vapes]).
    5. Is diagnosed with xerostomia or who the investigator believes might suffer from xerostomia based upon medications or oral examination.
    6. Has a tongue or lip piercing, or any other oral feature that, in the opinion of the investigator, could interfere with the proper usage of a toothbrush.
    7. Has, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, signs of active periodontal disease or who is receiving or has received treatment for periodontal disease (including surgery) within 12 months of Screening.
    8. Requires immediate dental intervention to resolve any oral condition.
    9. Has dentures (partial or full) or has an orthodontic appliance (bands, appliances, or fixed/ removable retainers) that, in the opinion of the investigator, could interfere with the proper usage of a toothbrush.
    10. A participant who has had teeth bleaching within 12 weeks of Screening.

  • A participant who has previously been enrolled in this study.

  • A participant who, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, should not participate in the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test Toothpaste

Participants will brush their teeth with a full ribbon of Test Toothpaste on the head of the toothbrush thoroughly for at least one (timed) minute twice a day (morning and evening) for 14 days.
Andet: Test Toothpaste

A marketed toothpaste containing 0.454 percent (%) SnF2.
Andet: Reference Toothpaste

Participants will brush their teeth with full ribbon of Reference Toothpaste on the head of the toothbrush thoroughly for at least one (timed) minute twice a day (morning and evening) for 14 days.
Andet: Regular Fluoride Toothpaste

A marketed toothpaste containing 0.3152% Weight on Weight (w/w) Sodium Fluoride (NaF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GCF Biomarkers Profile Assessment at Baseline (Day 0), Day 3, 7, 10 and 14
Tidsramme: Baseline (Day 0) and Day 3, 7, 10 and 14

GCF samples will be collected from the mesio-buccal site of the selected teeth. Proteins will be eluted from the pooled collection papers and then analysed by proximity extension assay.
Baseline (Day 0) and Day 3, 7, 10 and 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GCF Volume at Baseline (Day 0), Day 3, 7, 10 and 14
Tidsramme: Baseline (Day 0) and Day 3, 7, 10 and 14

GCF samples will be collected from the mesio-buccal site of the selected teeth. The volume of GCF collected on each strip will be quantified using a Periotron device, which measures the fluid absorbed by the PerioPaper strips and provides an estimate of GCF volume.
Baseline (Day 0) and Day 3, 7, 10 and 14
Change from Baseline in Modified Gingival Index (MGI) at Day 3, 7, 10 and 14
Tidsramme: Baseline (Day 0) and Day 3, 7, 10 and 14

The MGI assessment is a non-invasive visual evaluation to assess the symptoms of gingivitis. It will be assessed for all evaluable teeth, four sites per test and reference tooth. For each tooth, 3 scores will be recorded and will be scored on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 equals (=) Absence of inflammation, 1= Mild inflammation: slight change in color, little change in texture of any portion of the marginal or papillary gingival unit, 2= Mild inflammation: criteria as (1) but involving the entire marginal or papillary gingival unit, 3= Moderate inflammation: glazing, redness, edema, and/or hypertrophy of the marginal or papillary gingival unit, 4= Severe inflammation: marked redness, edema and/or hypertrophy of the marginal or papillary gingival unit, spontaneous bleeding, congestion, or ulceration. Change from baseline will be calculated by subtracting the Baseline score from the score at the indicated timepoints. Lower score will indicate an improvement in condition.
Baseline (Day 0) and Day 3, 7, 10 and 14
Change from Baseline in Turesky modification of the Quigley Hein Plaque Index (TPI) at Day 3, 7, 10 and 14
Tidsramme: Baseline (Day 0) and Day 3, 7, 10 and 14

TPI will be used to assess plaque on all gradable test and reference teeth. The plaque will first be disclosed using a plaque disclosing dye solution. The disclosed plaques will be scored using a 6-point scale ranging from 0 to 5, where 0= No plaque, 1= Separate flecks of plaque at the cervical margin, 2= Thin continuous band of plaque [up to 1 millimeter (mm)] at the cervical margin, 3= Band of plaque wider than 1 mm but covering less than (<) 1/3 of the tooth surface, 4= Plaque covering more than equal to (>=) 1/3 but < 2/3 of the tooth surface, 5= Plaque covering >= 2/3 of the tooth surface. Change from baseline will be calculated by subtracting the Baseline score from the score at the indicated timepoints. Lower score will indicate improvement in gingival health.
Baseline (Day 0) and Day 3, 7, 10 and 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HALEON

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Praveen Sharma, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 400370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized individual participant data and study documents can be requested for further research from ww.clinical-trial-register@haleon.com

IPD-delingstidsramme

IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, key secondary endpoints and safety data of the study.

IPD-delingsadgangskriterier

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger