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A Study Investigating Gingival Crevicular Fluid Biomarkers Following Use of a Commercially Available Toothpaste Containing Stannous Fluoride

6. Oktober 2026 aktualisiert von: HALEON

Exploratory Method Development Randomised, Controlled, Double-Blind, Clinical Study Investigating Gingival Crevicular Fluid Biomarkers Following Use of a Commercially Available Toothpaste Containing Stannous Fluoride

The aim of this study is to evaluate the feasibility, sensitivity, and interpretability of gingival crevicular fluid (GCF) cytokine biomarkers as early indicators of tissue recovery following use of commercial dentifrice compared with a standard fluoride dentifrice in experimental gingivitis model, after 14 days twice daily use.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This will be a single-center, randomized, controlled, double-blind, split-mouth, 2 treatment arms, parallel group, stratified clinical study in healthy participants with gingivitis and plaque accumulation induced using an experimental gingivitis model, to characterize GCF biomarkers associated with gingival health over time following use of a Test Toothpaste containing stannous fluoride (SnF2) compared to a Regular Fluoride Toothpaste (Reference Toothpaste) on GCF biomarkers. Sufficient participants will be screened to randomize approximately 20 participants (10 per group) to ensure approximately 18 (9 per group) evaluable participants complete the entire study.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B5 7EG
        • Rekrutierung
        • University of Birmingham
        • Kontakt:
          • Praveen Sharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant provision of a signed and dated informed consent document indicating that the participant has been informed of all pertinent aspects of the study before any assessment is performed.
  • A participant is willing and able to comply with scheduled visits, and other study procedures and restrictions including the lifestyle restrictions.
  • A participant is in good general and mental health with, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, no clinically significant or relevant abnormalities in medical history or upon oral examination, or condition, that would impact the participant's safety, wellbeing or the outcome of the study, if they were to participate in the study, or affect the individual's ability to understand and follow study procedures and requirements.
  • A participant with probing pocket depths of less than (<) 3.5mm and a minimum of four teeth from maxillary canine to third molar in both maxillary quadrants that are scorable (including two molars and at least one premolar) at screening.
  • A participant has, localized, plaque induced gingivitis at screening, defined as >= 10 and less than equal to (<=) 30% of sites exhibiting bleeding on probing (BOP).
  • A participants have a canine, one or two premolars, and two or three molars present in each maxillary quadrant (right and left side).

Exclusion Criteria:

  • A participant who is an employee of the investigational site, either directly involved in the conduct of the study or a member of their immediate family; or an employee of the investigational site otherwise supervised by the investigator; or a Haleon employee directly involved in the conduct of the study or a member of their immediate family.

  • A participant who has participated in other studies (including non-medicinal studies) involving investigational product(s) within 30 days prior to study entry and/or during study participation.

  • A participant with, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, an acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator or medically qualified designee, would make the participant inappropriate for entry into this study.

  • A participant who is breast feeding, is pregnant (self-reported) or intending to become pregnant over the duration of the study.

  • A participant with known or suspected intolerance or hypersensitivity to the study materials (or closely related compounds) or any of their stated ingredients.

  • A participant unwilling or unable to comply with the lifestyle considerations described in this protocol.

  • A participant with a recent history (within the last year) of alcohol or other substance abuse.

  • Participant who:

    1. Is taking antibiotics during the study or has taken antibiotics in the two weeks prior to the screening visit.
    2. Is using or has used an anti-bacterial toothpaste/mouthwash (e.g., chlorhexidine) or another oral care product within 2 weeks of Screening that, in the opinion of the investigator or dentally qualified designee, could affect plaque formation or gingival health.
    3. Currently taking a systemic medication (e.g., anti-inflammatory, anticoagulant, immunosuppressants) or traditional/ herbal remedy which, in the opinion of the Investigator, could affect plaque/ gingival condition (e.g., ibuprofen, aspirin, warfarin, cyclosporin, phenytoin, calcium channel blockers).
    4. Smokes or uses smokeless forms of tobacco (example [e.g.] chewing tobacco, gutkha, pan containing tobacco, e-cigarettes [vapes]).
    5. Is diagnosed with xerostomia or who the investigator believes might suffer from xerostomia based upon medications or oral examination.
    6. Has a tongue or lip piercing, or any other oral feature that, in the opinion of the investigator, could interfere with the proper usage of a toothbrush.
    7. Has, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, signs of active periodontal disease or who is receiving or has received treatment for periodontal disease (including surgery) within 12 months of Screening.
    8. Requires immediate dental intervention to resolve any oral condition.
    9. Has dentures (partial or full) or has an orthodontic appliance (bands, appliances, or fixed/ removable retainers) that, in the opinion of the investigator, could interfere with the proper usage of a toothbrush.
    10. A participant who has had teeth bleaching within 12 weeks of Screening.

  • A participant who has previously been enrolled in this study.

  • A participant who, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, should not participate in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test Toothpaste

Participants will brush their teeth with a full ribbon of Test Toothpaste on the head of the toothbrush thoroughly for at least one (timed) minute twice a day (morning and evening) for 14 days.
Sonstiges: Test Toothpaste

A marketed toothpaste containing 0.454 percent (%) SnF2.
Sonstiges: Reference Toothpaste

Participants will brush their teeth with full ribbon of Reference Toothpaste on the head of the toothbrush thoroughly for at least one (timed) minute twice a day (morning and evening) for 14 days.
Sonstiges: Regular Fluoride Toothpaste

A marketed toothpaste containing 0.3152% Weight on Weight (w/w) Sodium Fluoride (NaF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GCF Biomarkers Profile Assessment at Baseline (Day 0), Day 3, 7, 10 and 14
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 3, 7, 10 and 14

GCF samples will be collected from the mesio-buccal site of the selected teeth. Proteins will be eluted from the pooled collection papers and then analysed by proximity extension assay.
Baseline (Day 0) and Day 3, 7, 10 and 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GCF Volume at Baseline (Day 0), Day 3, 7, 10 and 14
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 3, 7, 10 and 14

GCF samples will be collected from the mesio-buccal site of the selected teeth. The volume of GCF collected on each strip will be quantified using a Periotron device, which measures the fluid absorbed by the PerioPaper strips and provides an estimate of GCF volume.
Baseline (Day 0) and Day 3, 7, 10 and 14
Change from Baseline in Modified Gingival Index (MGI) at Day 3, 7, 10 and 14
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 3, 7, 10 and 14

The MGI assessment is a non-invasive visual evaluation to assess the symptoms of gingivitis. It will be assessed for all evaluable teeth, four sites per test and reference tooth. For each tooth, 3 scores will be recorded and will be scored on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 equals (=) Absence of inflammation, 1= Mild inflammation: slight change in color, little change in texture of any portion of the marginal or papillary gingival unit, 2= Mild inflammation: criteria as (1) but involving the entire marginal or papillary gingival unit, 3= Moderate inflammation: glazing, redness, edema, and/or hypertrophy of the marginal or papillary gingival unit, 4= Severe inflammation: marked redness, edema and/or hypertrophy of the marginal or papillary gingival unit, spontaneous bleeding, congestion, or ulceration. Change from baseline will be calculated by subtracting the Baseline score from the score at the indicated timepoints. Lower score will indicate an improvement in condition.
Baseline (Day 0) and Day 3, 7, 10 and 14
Change from Baseline in Turesky modification of the Quigley Hein Plaque Index (TPI) at Day 3, 7, 10 and 14
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 3, 7, 10 and 14

TPI will be used to assess plaque on all gradable test and reference teeth. The plaque will first be disclosed using a plaque disclosing dye solution. The disclosed plaques will be scored using a 6-point scale ranging from 0 to 5, where 0= No plaque, 1= Separate flecks of plaque at the cervical margin, 2= Thin continuous band of plaque [up to 1 millimeter (mm)] at the cervical margin, 3= Band of plaque wider than 1 mm but covering less than (<) 1/3 of the tooth surface, 4= Plaque covering more than equal to (>=) 1/3 but < 2/3 of the tooth surface, 5= Plaque covering >= 2/3 of the tooth surface. Change from baseline will be calculated by subtracting the Baseline score from the score at the indicated timepoints. Lower score will indicate improvement in gingival health.
Baseline (Day 0) and Day 3, 7, 10 and 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HALEON

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Praveen Sharma, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 400370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual participant data and study documents can be requested for further research from ww.clinical-trial-register@haleon.com

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, key secondary endpoints and safety data of the study.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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