Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyanoacrylate Skin Adhesive After Mohs Surgery or Wide Local Excision

19. oktober 2026 opdateret af: University of Minnesota

A Prospective Randomized Study of Surgical Site Infection After Linear Repair With or Without Cyanoacrylate Skin Adhesive Following Mohs Micrographic Surgery and Wide Local Excision

This study will compare surgical site infection after linear repair with or without cyanoacrylate skin adhesive following Mohs micrographic surgery or wide local excision.

Adult participants undergoing Mohs micrographic surgery or wide local excision for skin cancer with a surgical defect suitable for linear repair will be stratified by suture type and randomized to standardized running epidermal suture closure with or without cyanoacrylate skin adhesive.

The primary outcome is surgical site infection within 30 days after surgery. Secondary outcomes include scar quality, treatment satisfaction, wound care burden, wound healing characteristics, antibiotic use, culture results, health care utilization related to wound concerns, and adverse events.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Surgical site infection is an uncommon but clinically important complication after dermatologic surgery. Linear repairs are frequently performed after Mohs micrographic surgery and wide local excision, and closure technique may affect infection risk, wound healing, scar quality, and patient experience.

This is a prospective, randomized, stratified parallel group clinical study evaluating postoperative outcomes after standardized running epidermal suture closure with or without cyanoacrylate skin adhesive. Adult patients undergoing Mohs micrographic surgery or wide local excision for skin cancer will be screened on the day of surgery. Participants will be eligible if the surgical defect is suitable for linear repair using standardized running epidermal sutures.

Participants will be stratified by suture type. In the absorbable suture stratum, participants will be randomized using a 2×2 factorial design to fast gut or Vicryl Rapide suture material and to adhesive use or no adhesive. In the non-absorbable suture stratum, participants will receive Prolene and will be randomized to closure with or without cyanoacrylate skin adhesive.

All participants will undergo Mohs micrographic surgery or wide local excision as part of standard clinical care. Research procedures include randomization of closure approach, standardized wound photography, follow-up assessments at approximately 2 weeks and 3 months, documentation of infection or suspected infection, wound healing assessment, adverse event assessment, and patient-reported outcome measures.

The primary outcome is surgical site infection within 30 days following linear repair. Secondary outcomes include antibiotic use, wound healing metrics, patient-reported treatment satisfaction and wound care burden, scar quality using the Patient and Observer Scar Assessment Scale 3.0 Linear Scar Version, culture results and treatment descriptions when infection is suspected, health care utilization related to wound concerns, and adverse events.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Andrew Fay
  • Telefonnummer: 612-625-8625
  • E-mail: afay@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chandler Rundle, MD
  • Telefonnummer: 612-625-8625
  • E-mail: rundle1@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Oxboro Dermatology Clinic
        • Kontakt:
          • Andrew Fay
          • Telefonnummer: 612-625-8625
          • E-mail: afay@umn.edu
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Dermatologic Surgery Clinic - CSC
        • Kontakt:
          • Andrew Fay
          • Telefonnummer: 612-625-8625
          • E-mail: afay@umn.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Chandler Rundle, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Dermatologic Surgery Clinic - MG
        • Kontakt:
          • Andrew Fay
          • Telefonnummer: 612-625-8625
          • E-mail: afay@umn.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Chandler Rundle, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Undergoing Mohs micrographic surgery or wide local excision for skin cancer
  • Surgical defect suitable for linear repair
  • Surgical defect suitable for linear repair using standardized running epidermal sutures
  • Ability to provide informed consent
  • Ability to read at a 5th grade level or above, needed for survey administration

Exclusion Criteria:

  • Requirement for flap, graft, geometric repair, or healing by second intention
  • Active infection or severe contamination at the surgical site prior to closure
  • Known allergy or hypersensitivity to cyanoacrylate adhesive, fast gut, Vicryl Rapide, or Prolene
  • Recurrent tumor at the surgical site
  • Prior radiation therapy to the surgical site
  • Current use of systemic antibiotics for an unrelated medical condition at the time of surgery
  • Concurrent participation in another interventional research study that could confound wound healing or infection outcomes
  • Inability to comply with study procedures or follow-up visits
  • Any condition that, in the judgment of the investigator, would interfere with safe participation or interpretation of study outcomes
  • Children
  • Fetuses
  • Neonates
  • Prisoners
  • Adults lacking capacity to consent or adults with diminished or fluctuating capacity to consent
  • Non-English speakers
  • Individuals unable to read
  • Employees of the researcher

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fast Gut Sutures With Adhesive

Participants in the absorbable suture stratum will receive standardized running epidermal closure using fast gut sutures followed by cyanoacrylate skin adhesive.
Enhed: Cyanoacrylate Skin Adhesive

Cyanoacrylate skin adhesive will be applied in a thin, continuous layer along the repaired wound after hemostasis and epidermal closure are complete. The adhesive is an FDA-approved topical wound closure product used within its labeled indication.

Andre navne:
  • 2-Octyl Cyanoacrylate
Procedure: Fast Gut Running Epidermal Suture Closure

Standardized running epidermal closure will be performed using fast gut absorbable suture material after Mohs micrographic surgery or wide local excision.
Aktiv komparator: Fast Gut Sutures Without Adhesive

Participants in the absorbable suture stratum will receive standardized running epidermal closure using fast gut sutures without cyanoacrylate skin adhesive.
Procedure: Fast Gut Running Epidermal Suture Closure

Standardized running epidermal closure will be performed using fast gut absorbable suture material after Mohs micrographic surgery or wide local excision.
Eksperimentel: Vicryl Rapide Sutures With Adhesive

Participants in the absorbable suture stratum will receive standardized running epidermal closure using Vicryl Rapide sutures followed by cyanoacrylate skin adhesive.
Enhed: Cyanoacrylate Skin Adhesive

Cyanoacrylate skin adhesive will be applied in a thin, continuous layer along the repaired wound after hemostasis and epidermal closure are complete. The adhesive is an FDA-approved topical wound closure product used within its labeled indication.

Andre navne:
  • 2-Octyl Cyanoacrylate
Procedure: Vicryl Rapide Running Epidermal Suture Closure

Standardized running epidermal closure will be performed using Vicryl Rapide absorbable suture material after Mohs micrographic surgery or wide local excision.
Aktiv komparator: Vicryl Rapide Sutures Without Adhesive

Participants in the absorbable suture stratum will receive standardized running epidermal closure using Vicryl Rapide sutures without cyanoacrylate skin adhesive.
Procedure: Vicryl Rapide Running Epidermal Suture Closure

Standardized running epidermal closure will be performed using Vicryl Rapide absorbable suture material after Mohs micrographic surgery or wide local excision.
Eksperimentel: Prolene Sutures With Adhesive

Participants in the non-absorbable suture stratum will receive standardized running epidermal closure using Prolene sutures followed by cyanoacrylate skin adhesive.
Enhed: Cyanoacrylate Skin Adhesive

Cyanoacrylate skin adhesive will be applied in a thin, continuous layer along the repaired wound after hemostasis and epidermal closure are complete. The adhesive is an FDA-approved topical wound closure product used within its labeled indication.

Andre navne:
  • 2-Octyl Cyanoacrylate
Procedure: Prolene Running Epidermal Suture Closure

Standardized running epidermal closure will be performed using Prolene non-absorbable suture material after Mohs micrographic surgery or wide local excision.
Aktiv komparator: Prolene Sutures Without Adhesive

Participants in the non-absorbable suture stratum will receive standardized running epidermal closure using Prolene sutures without cyanoacrylate skin adhesive.
Procedure: Prolene Running Epidermal Suture Closure

Standardized running epidermal closure will be performed using Prolene non-absorbable suture material after Mohs micrographic surgery or wide local excision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Site Infection Within 30 Days After Linear Repair
Tidsramme: Within 30 days after Mohs micrographic surgery or wide local excision

Surgical site infection will be assessed within 30 days following linear repair after Mohs micrographic surgery or wide local excision. Surgical site infection is defined as culture-confirmed infection or strong clinical suspicion of infection when a culture cannot be obtained, including purulent discharge, erythema with edema or warmth, drainage consistent with infection, or cellulitis requiring antibiotic therapy.
Within 30 days after Mohs micrographic surgery or wide local excision

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemic Antibiotic Use
Tidsramme: Baseline through 30 days after surgery

Prophylactic and postoperative systemic antibiotic use will be documented, including indication, timing, and duration. This includes antibiotics prescribed for suspected infection at follow-up or interval visits.
Baseline through 30 days after surgery
Wound Healing Complications
Tidsramme: 7 to 14 days and 30 days after surgery

Wound healing will be assessed by documenting dehiscence, necrosis, delayed epithelialization, and other healing-related complications.
7 to 14 days and 30 days after surgery
Treatment Satisfaction
Tidsramme: 2 weeks and 3 months after surgery

Treatment satisfaction will be assessed using the Oxford Skin Cancer Treatment Scale.
2 weeks and 3 months after surgery
Wound Care Burden
Tidsramme: 2 weeks after surgery

Wound care burden will be assessed using a brief custom wound-care questionnaire evaluating time spent on wound care, satisfaction with the wound-care regimen, and wound-care preference.
2 weeks after surgery
Scar Quality
Tidsramme: 3 months after surgery

Scar quality will be assessed using the Patient and Observer Scar Assessment Scale 3.0 Linear Scar Version. Participants will complete the patient scale, and a trained blinded assessor will complete the observer scale using standardized 3-month wound photographs.
3 months after surgery
Culture Results and Infection Treatment
Tidsramme: Within 30 days after surgery

For wounds with suspected infection, culture organisms, antibiotic selection, treatment course, and subsequent clinical course will be summarized descriptively.
Within 30 days after surgery
Health Care Utilization Related to Wound Concerns
Tidsramme: Baseline through 3 months after surgery

Urgent care visits, emergency department evaluations, specialty consultations, or hospitalizations related to postoperative infection or wound complications will be documented.
Baseline through 3 months after surgery
Adverse Events
Tidsramme: Baseline through 3 months after surgery

Adverse events will include hematoma, allergic or irritant contact dermatitis related to suture material or cyanoacrylate adhesive, and other unexpected surgical or wound-related adverse events.
Baseline through 3 months after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chandler Rundle, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DERM-2026-35119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger