Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferential Current and Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Pain After Cesarean Section (IC-TENS-CS)

29. september 2026 opdateret af: Dilara Özen Oruk

Comparison of the Effects of Interferential Current and Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain Following Cesarean Section

This study aims to compare the immediate and short-term effects of interferential current therapy and conventional transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) with placebo stimulation on pain and postpartum comfort following cesarean section. A total of 54 primiparous women aged 18-40 years will be randomly assigned to an interferential current, TENS, or placebo group. Each intervention will be administered for 30 minutes. Pain intensity at rest and during in-bed activities will be assessed before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 2 hours after the intervention. Postpartum comfort, treatment satisfaction, anxiety, and depression will also be evaluated.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a prospective, randomized, placebo-controlled, three-arm clinical trial conducted in the Obstetrics and Gynecology Department of Menteşe State Hospital. The study will include 54 primiparous women following cesarean section. Eligible participants who provide written informed consent will be randomly allocated to the conventional TENS group, interferential current therapy group, or placebo stimulation group.

All interventions will be administered in the supine position with a pillow placed under the knees. Four self-adhesive electrodes will be positioned around the cesarean incision. Conventional TENS will be applied at a frequency of 125 Hz and a pulse duration of 60 microseconds. Interferential current therapy will be applied using a fixed frequency of 100 Hz. In both active intervention groups, current intensity will be increased to a strong but comfortable sensory level and adjusted throughout the session to maintain the same sensation. In the placebo group, the electrodes and device will be applied in the same manner, but no electrical current will be delivered. Each intervention will last 30 minutes.

An assessor blinded to group allocation will perform all evaluations. Pain intensity at rest and during in-bed activities will be assessed using separate 0-10 cm visual analog scales before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 2 hours after the intervention. Postpartum comfort will be evaluated before the intervention and 2 hours after the intervention using the Postpartum Comfort Questionnaire. Treatment satisfaction will be assessed immediately, 1 hour, and 2 hours after the intervention. Baseline anxiety and depression levels will be evaluated using the Hospital Anxiety and Depression Scale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Muğla, Tyrkiet (Türkiye), 48000
        • Rekruttering
        • Menteşe State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 to 40 years
  • Ability to read, write, and communicate in Turkish
  • Primiparous women
  • Having delivered a healthy singleton infant by cesarean section
  • No additional surgical procedure or complication during or after the cesarean section

Exclusion Criteria:

  • Impaired orientation or cooperation
  • History of systemic disorders, including hyperglycemia or hypertension, gastrointestinal disorders, or urogynecological disorders
  • Previous abdominal surgery
  • Neurological, orthopedic, cardiopulmonary, or other health conditions that may prevent mobilization or ambulation
  • Previous experience with transcutaneous electrical nerve stimulation or interferential current therapy
  • Contraindications to electrical stimulation, including sensory loss at the application site, dermatological problems or allergic reactions at the application site, or a cardiac pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Conventional TENS

Participants will receive one 30-minute session of conventional transcutaneous electrical nerve stimulation following cesarean section.
Enhed: Conventional TENS

Conventional TENS will be applied for 30 minutes at a frequency of 125 Hz and a pulse duration of 60 microseconds. Four self-adhesive electrodes will be positioned around the cesarean incision. Current intensity will be increased to a strong but comfortable sensory level and adjusted during the session to maintain the same sensation.
Eksperimentel: Interferential Current Therapy

Participants will receive one 30-minute session of interferential current therapy following cesarean section.
Enhed: Interferential Current Therapy

Interferential current therapy will be applied for 30 minutes using a fixed frequency of 100 Hz. Four self-adhesive electrodes will be positioned around the cesarean incision in a crossed arrangement. Current intensity will be increased to a strong but comfortable sensory level and adjusted during the session to maintain the same sensation.

Andre navne:
  • IFC
Placebo komparator: Placebo Stimulation

Participants will receive one 30-minute session of placebo electrical stimulation following cesarean section.
Enhed: Placebo Electrical Stimulation

The electrodes and stimulation device will be applied in the same position and for the same 30-minute duration as in the active intervention groups; however, no electrical current will be delivered.

Andre navne:
  • Sham-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain Intensity at Rest
Tidsramme: Baseline, immediately after the 30-minute intervention, 1 hour after the intervention, and 2 hours after the intervention

Pain intensity at rest will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity. Changes from baseline will be compared among the three groups.
Baseline, immediately after the 30-minute intervention, 1 hour after the intervention, and 2 hours after the intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Postpartum Comfort
Tidsramme: Baseline and 2 hours after the intervention

Postpartum comfort will be assessed using the Postpartum Comfort Questionnaire. The questionnaire contains 34 items covering physical, psychospiritual, and sociocultural comfort. Total scores range from 34 to 170, with higher scores indicating greater postpartum comfort.
Baseline and 2 hours after the intervention
Treatment Satisfaction
Tidsramme: Immediately after the intervention, 1 hour after the intervention, and 2 hours after the intervention

Treatment satisfaction will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale ranging from 0 (not satisfied at all) to 10 (very satisfied). Higher scores indicate greater treatment satisfaction.
Immediately after the intervention, 1 hour after the intervention, and 2 hours after the intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Association Between Psychological Symptoms and Change in Pain Intensity
Tidsramme: From baseline to 2 hours after the intervention

Anxiety and depression symptoms will be assessed at baseline using the Hospital Anxiety and Depression Scale. The scale consists of 14 items divided into anxiety and depression subscales, each ranging from 0 to 21. Higher scores indicate greater symptom severity. The associations between baseline anxiety and depression scores and changes in pain intensity following the interventions will be examined.
From baseline to 2 hours after the intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dilara Özen Oruk

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dilara Özen Oruk, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSKU-CS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be made publicly available because the dataset contains sensitive obstetric and health information, and public data sharing was not included in the informed consent process.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger